Prämedikation mit Simethicon oder Simethicon plus N-Acetylcystein zur Verbesserung der Sichtbarkeit während der oberen Endoskopie (PRUE)
Wirksamkeit der Prämedikation mit Simethicone oder Simethicone Plus N-Acetylcystein vs. Placebo bei der Verbesserung der Sichtbarkeit während der oberen Endoskopie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 833-0024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostische obere Endoskopie durchgeführt für medizinische Indikationen
Ausschlusskriterien:
- Obere Magen-Darm-Chirurgie
- Magenkrebs
- Tiefe Sedierung mit Propofol
- Indikation zur therapeutischen Endoskopie
- Notfall-Endoskopie
Patienten mit einer Geschichte von
- Obere gastrointestinale Blutung
- Ätzende Einnahme
- Schwangerschaft
- Diabetes Mellitus
- Asthma
- Allergische Reaktionen auf Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard obere Endoskopie ohne Prämedikation
|
|
|
Placebo-Komparator: Wasser
100 ml Wasser, 20 Minuten vor der oberen Endoskopie
|
Wasser 100ml
Andere Namen:
|
|
Experimental: Simethicon
Simethicon 200 mg, in Wasser für bis zu 100 ml, 20 Minuten vor der Untersuchung einnehmen
|
200 mg (5 ml) in Wasser für bis zu 100 ml, 20 Minuten vor der Untersuchung einnehmen
Andere Namen:
|
|
Experimental: N-Acetylcystein 500 mg + Simethicon
N-Acetylcystein 500 mg + Simethicon 200 mg in Wasser für bis zu 100 ml, 20 Minuten vor der Untersuchung einnehmen
|
200 mg (5 ml) in Wasser für bis zu 100 ml, 20 Minuten vor der Untersuchung einnehmen
Andere Namen:
500 mg + Simethicone 200 mg in Wasser für bis zu 100 ml, 20 Minuten vor der Untersuchung einnehmen
Andere Namen:
|
|
Experimental: N-Acetylcystein 1000 mg + Simethicon
N-Acetylcystein 1000 mg + Simethicone 200 mg in Wasser für bis zu 100 ml, 20 Minuten vor der Untersuchung einnehmen
|
200 mg (5 ml) in Wasser für bis zu 100 ml, 20 Minuten vor der Untersuchung einnehmen
Andere Namen:
1000 mg + Simethicone 200 mg in Wasser für bis zu 100 ml, 20 Minuten vor der Untersuchung einnehmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sichtbarkeit bei der oberen Endoskopie
Zeitfenster: Während der diagnostischen oberen Endoskopie
|
Das Antrum, der proximale Teil der großen Kurvatur, der distale Teil der großen Kurvatur und der Magenfundus wurden hinsichtlich der Sichtbarkeit der Schleimhaut getrennt beurteilt.
Er erzielte für jede Zone eine Punktzahl von 1 bis 4 gemäß einer Sichtbarkeitsbewertung, wie sie in früheren Veröffentlichungen von Chang et al. definiert wurde.
Die Summe der Werte von den vier Stellen wurde als Gesamtwert der Schleimhautsichtbarkeit (TMVS) für jeden Patienten definiert
|
Während der diagnostischen oberen Endoskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Hauptermittler: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
- Hauptermittler: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Hauptermittler: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lambert R, Guilloux A, Oshima A, Pompe-Kirn V, Bray F, Parkin M, Ajiki W, Tsukuma H. Incidence and mortality from stomach cancer in Japan, Slovenia and the USA. Int J Cancer. 2002 Feb 20;97(6):811-8. doi: 10.1002/ijc.10150.
- Csendes A, Smok G, Medina E, Salgado I, Rivera R, Quitral M. [Clinical course characteristics of gastric cancer 1958-1990]. Rev Med Chil. 1992 Jan;120(1):36-42. Spanish.
- McColl KE. Screening for early gastric cancer. Gut. 2005 Jun;54(6):740-2. doi: 10.1136/gut.2004.058461. No abstract available.
- Tashiro A, Sano M, Kinameri K, Fujita K, Takeuchi Y. Comparing mass screening techniques for gastric cancer in Japan. World J Gastroenterol. 2006 Aug 14;12(30):4873-4. doi: 10.3748/wjg.v12.i30.4873.
- Everett SM, Axon AT. Early gastric cancer: disease or pseudo-disease? Lancet. 1998 May 2;351(9112):1350-2. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04365-7. No abstract available.
- Ono H, Kondo H, Gotoda T, Shirao K, Yamaguchi H, Saito D, Hosokawa K, Shimoda T, Yoshida S. Endoscopic mucosal resection for treatment of early gastric cancer. Gut. 2001 Feb;48(2):225-9. doi: 10.1136/gut.48.2.225.
- Chavez Rossell M. [Endoscopic treatment of early gastric cancer: from Endoscopic Mucosal Resection (EMR) to Endoscopic Submucosal Dissection (ESD)]. Rev Gastroenterol Peru. 2005 Jan-Mar;25(1):76-92. Spanish.
- Federation nationale des centres de lutte contre le cancer. [Recommendations for clinical practice: 2004 Standards, Options and Recommendations for management of patients with adenocarcinomas of the stomach (excluding cardial and other histological forms of cancer) Federation nationale des centres de lutte contre le cancer]. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Jan;29(1):41-55. doi: 10.1016/s0399-8320(05)80692-x. No abstract available. French.
- Yoon H, Kim N, Lee HS, Shin CM, Park YS, Lee DH, Park DJ, Kim HH, Jung HC. Effect of endoscopic screening at 1-year intervals on the clinicopathologic characteristics and treatment of gastric cancer in South Korea. J Gastroenterol Hepatol. 2012 May;27(5):928-34. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.07038.x.
- Bhandari P, Green S, Hamanaka H, Nakajima T, Matsuda T, Saito Y, Oda I, Gotoda T. Use of Gascon and Pronase either as a pre-endoscopic drink or as targeted endoscopic flushes to improve visibility during gastroscopy: a prospective, randomized, controlled, blinded trial. Scand J Gastroenterol. 2010 Mar;45(3):357-61. doi: 10.3109/00365520903483643.
- McDonald GB, O'Leary R, Stratton C. Pre-endoscopic use of oral simethicone. Gastrointest Endosc. 1978 Nov;24(6):283. doi: 10.1016/s0016-5107(78)73542-x. No abstract available.
- Banerjee B, Parker J, Waits W, Davis B. Effectiveness of preprocedure simethicone drink in improving visibility during esophagogastroduodenoscopy: a double-blind, randomized study. J Clin Gastroenterol. 1992 Oct;15(3):264-5. No abstract available.
- McNally PR, Maydonovitch CL, Wong RK. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy: a double-blind randomized study. Gastrointest Endosc. 1988 May-Jun;34(3):255-8. doi: 10.1016/s0016-5107(88)71324-3.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Fang YH, Chen CX, Zhang BL. Effect of small bowel preparation with simethicone on capsule endoscopy. J Zhejiang Univ Sci B. 2009 Jan;10(1):46-51. doi: 10.1631/jzus.B0820148.
- Chang CC, Chen SH, Lin CP, Hsieh CR, Lou HY, Suk FM, Pan S, Wu MS, Chen JN, Chen YF. Premedication with pronase or N-acetylcysteine improves visibility during gastroendoscopy: an endoscopist-blinded, prospective, randomized study. World J Gastroenterol. 2007 Jan 21;13(3):444-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i3.444.
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Sanchez del Rio A, Alarcon Fernandez O, Baudet JS, Sainz Menendez Z, Socas Mendez M. Reliability of the Spanish version of a brief questionnaire on patient satisfaction with gastrointestinal endoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2005 Aug;97(8):554-61. doi: 10.4321/s1130-01082005000800003. English, Spanish.
- Principles of training in gastrointestinal endoscopy. From the ASGE. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):845-53. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Antischaummittel
- Weichmacher
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Simethicon
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-221
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .