이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

GP 익스텐디드 액션 트립토렐린 (GREAT)

2025년 5월 13일 업데이트: Ipsen

3개월 LHRH 작용제에서 Decapeptyl® 6개월 주사까지 진행성 전립선암 환자의 질병 통제, 안전성, 환자 및 임상 경험에 미치는 영향을 평가하기 위한 IV상, 무작위, 공개, 다기관 연구 SR 22.5MG

이 연구의 목적은 6개월 호르몬 요법 주사 치료가 전립선암 치료에 사용할 수 있는 표준 3개월 호르몬 요법 주사만큼 우수하고 내약성이 우수함을 입증하는 것입니다. 이 연구는 또한 의사와 환자 모두 3개월마다 주사하는 것보다 6개월 주사하는 치료를 선호하는지 여부에 답하는 것을 목표로 할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Addlestone, 영국
        • The Crouch Oak Family Practice
      • Ashford, 영국
        • Dr Carter & Partners
      • Aylesbury, 영국
        • Westongrove Research Centre, Aston Clinton Surgery
      • Bath, 영국
        • Clinical Research Unit, Oldfield Surgery
      • Bath, 영국
        • Clinical Research Unit, The Pulteney Practice
      • Bath, 영국
        • St James' Surgery
      • Blackpool, 영국
        • Waterloo Medical Centre
      • Bury St. Edmunds, 영국
        • Woolpit Health Centre
      • Canterbury, 영국
        • Cossington House Surgery
      • Chesterfield, 영국
        • Research Office, Avondale Surgery
      • Chippenham, 영국
        • Clinical Research Dept., Rowden Surgery
      • Chippenham, 영국
        • Clinical Research Unit, Hathaway Medical Centre
      • Corsham, 영국
        • The Porch Surgery
      • Crawley, 영국
        • Pound Hill Surgery
      • East Horsley, 영국
        • The Medical Centre
      • Hinckley, 영국
        • Burbage Surgery
      • Hitchin, 영국
        • The Portmill Surgery
      • Irvine, 영국
        • Townhead Surgery
      • Leamington Spa, 영국
        • Sherbourne Medical Centre
      • Mortimer Common, 영국
        • Mortimer Surgery
      • Nantwich, 영국
        • Kiltearn Medical Centre
      • Northampton, 영국
        • Danes Camp Surgery
      • Northampton, 영국
        • Kingsthorpe Medical Centre
      • Penzance, 영국
        • Cape Cornwall Surgery
      • Penzance, 영국
        • The Alverton Practice
      • Peterborough, 영국
        • Wansford & Kings Cliffe Practice, Wansford Surgery
      • Plymouth, 영국
        • Knowle House Surgery
      • Plymouth, 영국
        • The Rame Group Practice
      • Sandbach, 영국
        • Ashfields Primary Care Centre
      • St Austell, 영국
        • Brannel Surgery
      • Sunbury-on-Thames, 영국
        • Sunbury Health Centre Group Practice
      • Trowbridge, 영국
        • Adcroft Surgery
      • Watford, 영국
        • Sheepcot Medical Centre
      • Wellingborough, 영국
        • Albany House Medical Centre
      • Wokingham, 영국
        • Woosehill Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 서면(개인적으로 서명하고 날짜를 기입한) 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 호르몬 치료에 적합한 국소 진행성 또는 전이성 전립선암의 문서화된 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 혈청 테스토스테론 ≤ 0.5ng/mL로 의학적으로 거세되어야 합니다.
  • 환자는 스크리닝 테스트 시점까지 3개월 LHRH 작용제를 최소 2회 주사해야 합니다.
  • 환자는 3개월 LHRH 작용제 주사에서 선별검사와 기준선 사이의 PSA 수치가 안정적이어야 합니다(즉, 기준선 값은 선별검사 값보다 낮거나 25% 미만이어야 합니다. 또는 ≥25% 높은 경우 ≤0.5ng/ mL 스크리닝 값보다 높음).

게다가:

  • 국소적으로 진행된 전립선암(M0) 환자의 경우 LHRH 작용제 주사(모든 제형)가 베이스라인으로부터 지난 3년 이내에 시작되어야 합니다.

  • 전이성 전립선암(M+) 및 글리슨 점수를 가진 환자의 경우

    ≤ 7, LHRH 작용제 주사(모든 제제)는 베이스라인으로부터 지난 2년 이내에 시작되어야 합니다.

  • 전이성 전립선암(M+) 및 Gleason 점수 > 7 환자의 경우, LHRH 작용제 주사(모든 제형)는 베이스라인으로부터 지난 12개월 이내에 시작되어야 합니다.
  • 환자는 연구자의 평가에 따라 예상 수명이 최소 12개월이어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 외과적 거세를 받았거나 연구의 목적을 손상시킬 수 있고/있거나 프로토콜 정의 절차를 배제할 수 있는 수반되는 조건을 제시합니다(예: 심각한 의학적 상태, 뇌 전이, 정신 장애, 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 알려진 뇌하수체 질환).
  • 조사자의 의견으로는 환자가 프로토콜 및 연구 지침을 완전히 준수할 수 없습니다.
  • 환자는 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물(들) 또는 치료(들)를 받았거나 다른 실험 약물 또는 치료와 동시 치료가 필요하거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 수반되는 조건을 제시하고/하거나 배제할 수 있습니다. 프로토콜 정의 절차(예: 심각한 의학적 상태, 뇌 전이, 정신 장애, 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 알려진 뇌하수체 질환).
  • 환자는 비전이성 기저 세포 암종을 제외하고 스크리닝 5년 이내에 안정성/관해의 병력 없이 다른 암 진단을 받았습니다.
  • 활성 호르몬 조절 요법의 일부로 추가 항안드로겐 요법을 현재 받고 있는 환자.
  • 연구 과정 동안 완화 방사선 요법을 받을 예정인 환자.
  • 방사선 요법에 대한 신 보조제 또는 방사선 요법에 대한 보조제로서 LHRH 작용제를 받는 환자.
  • 수술 보조제로 LHRH 작용제를 투여받는 환자.
  • 연구 과정 동안 근치적 전립선 절제술을 받을 예정인 환자.
  • LHRH 작용제, 그 유사체 또는 투여할 제품의 임의 또는 기타 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Decapeptyl® SR 22.5mg(트립토렐린)
의약품: 데카펩틸® SR 22.5mg
22.5mg, 근육 주사, 1일 / 0개월 및 6개월(+/- 7일)에 투여.
다른 이름들:
  • 트립토렐린
활성 비교기: 현재 3개월 LHRH 효능제
다음 중 하나: Decapeptyl® SR 11.25mg(Triptorelin), Prostap® 3 DCS 11.25mg, Zoladex® LA 10.8mg
의약품: Decapeptyl® SR 11.25mg; Prostap® 3 DCS 11.25mg; 졸라덱스® LA 10.8mg
Decapeptyl® SR 11.25mg의 경우: 11.25mg, 근육내 주사 Prostap® 3 DCS 11.25mg의 경우: 11.25mg, 데포 피하 주사 Zoladex® LA 10.8mg의 경우: 10.8mg, 데포를 전복벽에 피하 주사
다른 이름들:
  • 트립토렐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 거세를 유지하는 참가자의 비율
기간: 6 개월
치료 6개월 후 혈청 총 테스토스테론(STT) 수치가 0.5ng/mL 미만인 환자.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12개월의 치료 후 생화학적 거세를 유지하는 참가자의 비율.
기간: 12 개월
무작위배정 12개월 후 혈청 총 테스토스테론(STT) 수치가 0.5ng/mL 미만인 환자..
12 개월
안정적인 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 나타내는 참가자 비율
기간: 6개월 및 12개월
안정적인 PSA 수치는 기준 값보다 낮거나 25% 미만 높은 값 또는 PSA 값이 기준 값보다 ≥25% 높은 경우 기준 값보다 ≤0.5ng/mL 높은 값으로 기록되었습니다.
6개월 및 12개월
EuroQol 5 차원 5 레벨 [EQ-5D-5L] 설문지를 사용하여 삶의 질 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12개월
EQ-5D-5L 설문지는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 원시 데이터에 대한 설명으로 구성되었습니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5가지 수준이 있습니다. EQ-5D-5L 설문지의 시각적 유추 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨졌습니다(0은 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미하고 100은 환자가 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다).
기준선 및 12개월
약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지를 사용한 약물 치료에 대한 환자 만족도의 기준선에서 변경(TSQM 버전 II)
기간: 6개월 및 12개월
TSQM은 효과, 부작용, 편의성 및 전반적인 글로벌 만족도의 4가지 차원으로 구성됩니다. 각 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 효율성, 편의성 및 전반적인 글로벌 만족도 점수는 0점으로 극도의 불만족을, 100점으로 극도의 만족을 나타냈습니다. 부작용 점수는 0점으로 극도의 불만, 100점은 전혀 불만이 없는 상태를 의미한다.
6개월 및 12개월
치료에 대한 환자 만족도.
기간: 12월
간단한 6개의 질문으로 구성된 환자 설문지로 구성된 검증되지 않은 연구 특정 기술 리커트 유형 척도(단위 없음) 사용.
12월
연구 완료 후 주사 빈도를 변경한 참가자의 비율
기간: 12월
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ipsen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 8월 27일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A-97-52014-181
  • 2011-004213-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리