Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GP Extended Action Triptorelin (GREAT)

13. května 2025 aktualizováno: Ipsen

Fáze IV, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k posouzení dopadu na kontrolu onemocnění, bezpečnost, zkušenosti pacienta a lékaře se změnou pacientů s pokročilým karcinomem prostaty od 3měsíčního agonisty LHRH na 6měsíční injekce Decapeptyl® SR 22,5 MG

Účelem této studie je prokázat, že léčba 6měsíční injekcí hormonální terapie je stejně dobrá a stejně dobře tolerovaná jako standardní 3měsíční injekce hormonální terapie dostupné pro léčbu rakoviny prostaty. Cílem studie bude také odpovědět na otázku, zda by lékaři i pacienti upřednostňovali léčbu 6měsíční injekcí před injekcí každé 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Addlestone, Spojené království
        • The Crouch Oak Family Practice
      • Ashford, Spojené království
        • Dr Carter & Partners
      • Aylesbury, Spojené království
        • Westongrove Research Centre, Aston Clinton Surgery
      • Bath, Spojené království
        • Clinical Research Unit, Oldfield Surgery
      • Bath, Spojené království
        • Clinical Research Unit, The Pulteney Practice
      • Bath, Spojené království
        • St James' Surgery
      • Blackpool, Spojené království
        • Waterloo Medical Centre
      • Bury St. Edmunds, Spojené království
        • Woolpit Health Centre
      • Canterbury, Spojené království
        • Cossington House Surgery
      • Chesterfield, Spojené království
        • Research Office, Avondale Surgery
      • Chippenham, Spojené království
        • Clinical Research Dept., Rowden Surgery
      • Chippenham, Spojené království
        • Clinical Research Unit, Hathaway Medical Centre
      • Corsham, Spojené království
        • The Porch Surgery
      • Crawley, Spojené království
        • Pound Hill Surgery
      • East Horsley, Spojené království
        • The Medical Centre
      • Hinckley, Spojené království
        • Burbage Surgery
      • Hitchin, Spojené království
        • The Portmill Surgery
      • Irvine, Spojené království
        • Townhead Surgery
      • Leamington Spa, Spojené království
        • Sherbourne Medical Centre
      • Mortimer Common, Spojené království
        • Mortimer Surgery
      • Nantwich, Spojené království
        • Kiltearn Medical Centre
      • Northampton, Spojené království
        • Danes Camp Surgery
      • Northampton, Spojené království
        • Kingsthorpe Medical Centre
      • Penzance, Spojené království
        • Cape Cornwall Surgery
      • Penzance, Spojené království
        • The Alverton Practice
      • Peterborough, Spojené království
        • Wansford & Kings Cliffe Practice, Wansford Surgery
      • Plymouth, Spojené království
        • Knowle House Surgery
      • Plymouth, Spojené království
        • The Rame Group Practice
      • Sandbach, Spojené království
        • Ashfields Primary Care Centre
      • St Austell, Spojené království
        • Brannel Surgery
      • Sunbury-on-Thames, Spojené království
        • Sunbury Health Centre Group Practice
      • Trowbridge, Spojené království
        • Adcroft Surgery
      • Watford, Spojené království
        • Sheepcot Medical Centre
      • Wellingborough, Spojené království
        • Albany House Medical Centre
      • Wokingham, Spojené království
        • Woosehill Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií dát písemný (osobně podepsaný a datovaný) informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí mít zdokumentovanou diagnózu lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prostaty vhodného pro hormonální léčbu
  • Pacienti musí být lékařsky kastrováni se sérovým testosteronem ≤ 0,5 ng/ml
  • V době screeningových testů musí pacienti dostat alespoň dvě injekce 3měsíčního agonisty LHRH
  • Pacienti musí být stabilní na 3měsíční injekci agonisty LHRH se stabilními hladinami PSA mezi screeningem a výchozí hodnotou (tj. výchozí hodnota musí být buď nižší nebo o méně než 25 % vyšší než hodnota pro screening, nebo pokud je o ≥ 25 % vyšší, ≤ 0,5 ng/ ml vyšší než hodnota screeningu).

Kromě toho:

  • U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty (M0) musí být injekce agonisty LHRH (jakákoli léková forma) zahájena během posledních 3 let od výchozího stavu,

  • Pro pacienty s metastatickým karcinomem prostaty (M+) a Gleasonovým skóre

    ≤ 7, injekce agonisty LHRH (jakákoli léková forma) musí být zahájena během posledních 2 let od výchozího stavu,

  • U pacientů s metastatickým karcinomem prostaty (M+) a Gleasonovým skóre > 7 musí být injekce agonisty LHRH (jakákoli formulace) zahájena během posledních 12 měsíců od výchozího stavu.
  • Pacienti musí mít podle hodnocení zkoušejícího odhadovanou délku života alespoň dvanáct měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstoupili předchozí chirurgickou kastraci nebo se u nich objevil jakýkoli doprovodný stav, který by mohl ohrozit cíle studie a/nebo znemožnit postupy definované protokolem (např. závažné zdravotní stavy, mozkové metastázy, psychiatrické poruchy, aktivní nebo nekontrolovaná infekce, známé onemocnění hypofýzy).
  • Pacienti nejsou podle názoru zkoušejícího schopni plně dodržovat protokol a pokyny studie.
  • Pacienti obdrželi hodnocené léky nebo léčbu do 30 dnů před vstupem do studie nebo budou vyžadovat souběžnou léčbu jakýmikoli jinými experimentálními léky nebo léčbou nebo vykazují jakýkoli doprovodný stav, který by mohl ohrozit cíle studie a/nebo vyloučit protokolem definované procedury (např. závažné zdravotní stavy, mozkové metastázy, psychiatrické poruchy, aktivní nebo nekontrolovaná infekce, známé onemocnění hypofýzy).
  • Pacienti měli během pěti let od screeningu diagnózu jakéhokoli jiného karcinomu bez anamnézy stability/remise, s výjimkou nemetastatického bazaliomu.
  • Pacienti v současné době užívající doplňkovou antiandrogenní terapii jako součást aktivní hormonální kontrolní terapie.
  • Pacienti, u kterých byla v průběhu studie plánována paliativní radioterapie.
  • Pacienti užívající agonistu LHRH jako neoadjuvans k radioterapii nebo adjuvans k radioterapii.
  • Pacienti užívající agonistu LHRH jako adjuvans k operaci.
  • Pacienti plánovaní podstoupit radikální prostatektomii v průběhu studie.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na agonisty LHRH, jejich analogy nebo kteroukoli nebo jakoukoli jinou složku přípravků, které mají být podávány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Decapeptyl® SR 22,5 mg (Triptorelin)
Lék: Decapeptyl® SR 22,5 mg
22,5 mg, intramuskulární injekce, podaná 1. den / měsíc 0 a měsíc 6 (+/- 7 dní).
Ostatní jména:
  • Triptorelin
Aktivní komparátor: Současný 3měsíční agonista LHRH
Jeden z následujících: Decapeptyl® SR 11,25 mg (Triptorelin), Prostap® 3 DCS 11,25 mg, Zoladex® LA 10,8 mg
Lék: Decapeptyl® SR 11,25 mg; Prostap® 3 DCS 11,25 mg; Zoladex® LA 10,8 mg
Pro Decapeptyl® SR 11,25 mg: 11,25 mg, intramuskulární injekce Pro Prostap® 3 DCS 11,25 mg: 11,25 mg, depotní injekce subkutánně Pro Zoladex® LA 10,8 mg: 10,8 mg, depotní injekce do přední subkutánní stěny
Ostatní jména:
  • Triptorelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků udržujících biochemickou kastraci
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti s hladinou celkového sérového testosteronu (STT) nižší než 0,5 ng/ml po 6 měsících léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků udržujících biochemickou kastraci po 12 měsících léčby.
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti s hladinou celkového testosteronu v séru (STT) nižší než 0,5 ng/ml, 12 měsíců po randomizaci.
12 měsíců
Procento účastníků prokazujících stabilní hladiny prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Stabilní hladina PSA byla zaznamenána jako hodnota buď nižší, nebo o méně než 25 % vyšší než výchozí hodnota, nebo hodnota PSA o ≤ 0,5 ng/ml vyšší než výchozí hodnota, pokud byla hodnota ≥25 % vyšší než výchozí hodnota.
6 a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života pomocí dotazníku EuroQol 5 Dimensions 5 Level [EQ-5D-5L].
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Dotazník EQ-5D-5L se skládal z popisu hrubých dat, která se skládala z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze měla pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Vizuální analogická škála dotazníku EQ-5D-5L byla očíslována od 0 do 100 (0 znamená nejhorší zdraví, jaké si pacient dokáže představit a 100 nejlepší zdraví, jaké si pacient dokáže představit).
Výchozí stav a měsíc 12
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti pacientů s medikací pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM verze II)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
TSQM se skládá ze čtyř dimenzí: efektivita, vedlejší účinky, pohodlí a celková globální spokojenost. Každé skóre se pohybovalo od 0 do 100. U skóre efektivity, pohodlí a celkové celkové spokojenosti 0 označovalo extrémní nespokojenost a 100 značilo extrémní spokojenost. U skóre vedlejších účinků 0 značilo extrémní nespokojenost a 100 značilo vůbec žádnou nespokojenost.
6 a 12 měsíců
Spokojenost pacienta s léčbou.
Časové okno: 12. měsíc
Použití nevalidované deskriptivní škály Likertova typu specifické pro studii (bez jednotek) obsahující jednoduchý šestiotázkový pacientský dotazník.
12. měsíc
Procento účastníků, kteří po dokončení studie změnili frekvenci vstřikování
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-97-52014-181
  • 2011-004213-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení