GP Extended Action Triptorelin (GREAT)
Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Krankheitskontrolle, Sicherheit, Patienten- und Klinikerfahrung bei der Umstellung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs von einem 3-monatigen LHRH-Agonisten auf 6-monatige Injektionen von Decapeptyl® SR 22,5 MG
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Addlestone, Vereinigtes Königreich
- The Crouch Oak Family Practice
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Ashford, Vereinigtes Königreich
- Dr Carter & Partners
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Aylesbury, Vereinigtes Königreich
- Westongrove Research Centre, Aston Clinton Surgery
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Bath, Vereinigtes Königreich
- Clinical Research Unit, Oldfield Surgery
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Bath, Vereinigtes Königreich
- Clinical Research Unit, The Pulteney Practice
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Bath, Vereinigtes Königreich
- St James' Surgery
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Blackpool, Vereinigtes Königreich
- Waterloo Medical Centre
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Bury St. Edmunds, Vereinigtes Königreich
- Woolpit Health Centre
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Canterbury, Vereinigtes Königreich
- Cossington House Surgery
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Chesterfield, Vereinigtes Königreich
- Research Office, Avondale Surgery
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Chippenham, Vereinigtes Königreich
- Clinical Research Dept., Rowden Surgery
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Chippenham, Vereinigtes Königreich
- Clinical Research Unit, Hathaway Medical Centre
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Corsham, Vereinigtes Königreich
- The Porch Surgery
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Crawley, Vereinigtes Königreich
- Pound Hill Surgery
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East Horsley, Vereinigtes Königreich
- The Medical Centre
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Hinckley, Vereinigtes Königreich
- Burbage Surgery
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Hitchin, Vereinigtes Königreich
- The Portmill Surgery
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Irvine, Vereinigtes Königreich
- Townhead Surgery
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Leamington Spa, Vereinigtes Königreich
- Sherbourne Medical Centre
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Mortimer Common, Vereinigtes Königreich
- Mortimer Surgery
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Nantwich, Vereinigtes Königreich
- Kiltearn Medical Centre
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Northampton, Vereinigtes Königreich
- Danes Camp Surgery
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Northampton, Vereinigtes Königreich
- Kingsthorpe Medical Centre
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Penzance, Vereinigtes Königreich
- Cape Cornwall Surgery
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Penzance, Vereinigtes Königreich
- The Alverton Practice
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Peterborough, Vereinigtes Königreich
- Wansford & Kings Cliffe Practice, Wansford Surgery
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Plymouth, Vereinigtes Königreich
- Knowle House Surgery
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Plymouth, Vereinigtes Königreich
- The Rame Group Practice
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Sandbach, Vereinigtes Königreich
- Ashfields Primary Care Centre
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St Austell, Vereinigtes Königreich
- Brannel Surgery
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Sunbury-on-Thames, Vereinigtes Königreich
- Sunbury Health Centre Group Practice
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Trowbridge, Vereinigtes Königreich
- Adcroft Surgery
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Watford, Vereinigtes Königreich
- Sheepcot Medical Centre
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Wellingborough, Vereinigtes Königreich
- Albany House Medical Centre
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Wokingham, Vereinigtes Königreich
- Woosehill Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen vor Abschluss eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche (persönlich unterzeichnete und datierte) Einverständniserklärung abgeben.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Patienten müssen eine dokumentierte Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs haben, der für eine Hormonbehandlung geeignet ist
- Die Patienten müssen medizinisch mit Serum-Testosteron ≤ 0,5 ng/ml kastriert werden
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Screeningtests mindestens zwei Injektionen eines 3-Monats-LHRH-Agonisten erhalten haben
- Die Patienten müssen bei einer 3-monatigen LHRH-Agonisten-Injektion mit stabilen PSA-Werten zwischen Screening und Ausgangswert stabil sein (d. h. der Ausgangswert muss entweder niedriger oder weniger als 25 % höher als der Screening-Wert sein oder, wenn ≥ 25 % höher, ≤ 0,5 ng/ ml höher als der Screeningwert).
Zusätzlich:
- Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs (M0) muss die LHRH-Agonisten-Injektion (beliebige Formulierung) innerhalb der letzten 3 Jahre nach Baseline begonnen worden sein,
Für Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (M+) und einem Gleason-Score
≤ 7, LHRH-Agonist-Injektion (jede Formulierung) muss innerhalb der letzten 2 Jahre nach Baseline begonnen worden sein,
- Bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (M+) und einem Gleason-Score > 7 muss die LHRH-Agonisten-Injektion (beliebige Formulierung) innerhalb der letzten 12 Monate nach Baseline begonnen worden sein.
- Die Patienten müssen nach Einschätzung des Prüfarztes eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens zwölf Monaten haben.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten hatten zuvor eine chirurgische Kastration oder weisen Begleiterkrankungen auf, die die Ziele der Studie beeinträchtigen und/oder die im Protokoll definierten Verfahren ausschließen könnten (z. schwere Erkrankungen, Hirnmetastasen, psychiatrische Erkrankungen, aktive oder unkontrollierte Infektion, bekannte Hypophysenerkrankung).
- Die Patienten sind nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, das Protokoll und die Studienanweisungen vollständig einzuhalten.
- Die Patienten haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Prüfpräparate oder Behandlungen erhalten oder benötigen eine gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder Behandlungen oder weisen Begleiterkrankungen auf, die die Ziele der Studie beeinträchtigen und/oder ausschließen könnten die protokolldefinierten Prozeduren (z.B. schwere Erkrankungen, Hirnmetastasen, psychiatrische Erkrankungen, aktive oder unkontrollierte Infektion, bekannte Hypophysenerkrankung).
- Bei den Patienten wurde innerhalb von fünf Jahren nach dem Screening eine andere Krebserkrankung ohne Stabilität/Remission in der Anamnese diagnostiziert, mit Ausnahme des nicht metastasierten Basalzellkarzinoms.
- Patienten, die derzeit eine zusätzliche Anti-Androgen-Therapie als Teil einer aktiven hormonellen Kontrolltherapie erhalten.
- Patienten, die im Laufe der Studie eine palliative Strahlentherapie erhalten sollen.
- Patienten, die einen LHRH-Agonisten neo-adjuvant zur Strahlentherapie oder adjuvant zur Strahlentherapie erhalten.
- Patienten, die LHRH-Agonisten als Adjuvans zur Operation erhalten.
- Patienten, bei denen im Verlauf der Studie eine radikale Prostatektomie geplant ist.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen LHRH-Agonisten, ihre Analoga oder einen oder einen anderen Bestandteil der zu verabreichenden Produkte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Decapeptyl® SR 22,5 mg (Triptorelin)
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22,5 mg, intramuskuläre Injektion, verabreicht an Tag 1 / Monat 0 und Monat 6 (+/- 7 Tage).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktueller 3-monatiger LHRH-Agonist
Eines der folgenden: Decapeptyl® SR 11,25 mg (Triptorelin), Prostap® 3 DCS 11,25 mg, Zoladex® LA 10,8 mg
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Für Decapeptyl® SR 11,25 mg: 11,25 mg, intramuskuläre Injektion Für Prostap® 3 DCS 11,25 mg: 11,25 mg, Depot subkutan injiziert Für Zoladex® LA 10,8 mg: 10,8 mg, Depot subkutan in die vordere Bauchwand injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die biochemische Kastration beibehalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Patienten mit einem Serum-Gesamttestosteronspiegel (STT) von weniger als 0,5 ng/ml nach 6-monatiger Behandlung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die biochemische Kastration nach 12 Monaten Behandlung beibehalten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Patienten mit einem Serum-Gesamttestosteronspiegel (STT) von weniger als 0,5 ng/ml, 12 Monate nach der Randomisierung.
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12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit stabilen PSA-Werten (Prostata-spezifisches Antigen).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Ein stabiler PSA-Wert wurde als Wert entweder niedriger oder weniger als 25 % höher als der Ausgangswert oder als PSA-Wert ≤ 0,5 ng/ml höher als der Ausgangswert angegeben, wenn der Wert ≥ 25 % höher als der Ausgangswert war.
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6 und 12 Monate
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Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert mit EuroQol 5 Dimensionen 5 Stufen [EQ-5D-5L] Fragebogen.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
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Der EQ-5D-5L-Fragebogen bestand aus einer Beschreibung von Rohdaten, die fünf Dimensionen umfassten (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression).
Jede Dimension hatte fünf Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die visuelle Analogskala des EQ-5D-5L-Fragebogens wurde von 0 bis 100 nummeriert (0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die sich der Patient vorstellen kann, und 100 die beste Gesundheit, die sich der Patient vorstellen kann).
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Baseline und Monat 12
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Änderung der Patientenzufriedenheit mit der Medikation gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für die Medikation (TSQM Version II)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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TSQM besteht aus vier Dimensionen: Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine globale Zufriedenheit.
Jede Punktzahl reichte von 0 bis 100.
Bei den Werten für Effektivität, Bequemlichkeit und Gesamtzufriedenheit bedeutet 0 eine extreme Unzufriedenheit und 100 eine extreme Zufriedenheit.
Bei den Nebenwirkungen bedeutet 0 eine extreme Unzufriedenheit und 100 überhaupt keine Unzufriedenheit.
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6 und 12 Monate
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung.
Zeitfenster: Monat 12
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Verwendung einer nicht validierten studienspezifischen deskriptiven Likert-Skala (ohne Einheiten), die einen einfachen Patientenfragebogen mit sechs Fragen umfasst.
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Monat 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Injektionshäufigkeit nach Abschluss der Studie geändert haben
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Verhütungsmittel, hormonell
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Luteolytische Wirkstoffe
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel
- Goserelin
- Triptorelin Pamoate
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- A-97-52014-181
- 2011-004213-16 (EudraCT-Nummer)
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