Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tryptorelina o rozszerzonym działaniu GP (GREAT)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Ipsen

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV mające na celu ocenę wpływu na kontrolę choroby, bezpieczeństwo, doświadczenia pacjentów i klinicystów zmiany pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty z agonisty LHRH co 3 miesiące na iniekcje decapeptylu co 6 miesięcy SR 22,5 MG

Celem tego badania jest wykazanie, że leczenie hormonoterapią za pomocą iniekcji co 6 miesięcy jest równie dobre i dobrze tolerowane, jak standardowa hormonoterapia zastrzykami co 3 miesiące dostępna w leczeniu raka prostaty. Celem badania będzie również odpowiedź na pytanie, czy zarówno lekarze, jak i pacjenci woleliby leczenie za pomocą zastrzyków co 6 miesięcy niż zastrzyków co 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Addlestone, Zjednoczone Królestwo
        • The Crouch Oak Family Practice
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo
        • Dr Carter & Partners
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo
        • Westongrove Research Centre, Aston Clinton Surgery
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Research Unit, Oldfield Surgery
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Research Unit, The Pulteney Practice
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • St James' Surgery
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Waterloo Medical Centre
      • Bury St. Edmunds, Zjednoczone Królestwo
        • Woolpit Health Centre
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo
        • Cossington House Surgery
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Office, Avondale Surgery
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Research Dept., Rowden Surgery
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Research Unit, Hathaway Medical Centre
      • Corsham, Zjednoczone Królestwo
        • The Porch Surgery
      • Crawley, Zjednoczone Królestwo
        • Pound Hill Surgery
      • East Horsley, Zjednoczone Królestwo
        • The Medical Centre
      • Hinckley, Zjednoczone Królestwo
        • Burbage Surgery
      • Hitchin, Zjednoczone Królestwo
        • The Portmill Surgery
      • Irvine, Zjednoczone Królestwo
        • Townhead Surgery
      • Leamington Spa, Zjednoczone Królestwo
        • Sherbourne Medical Centre
      • Mortimer Common, Zjednoczone Królestwo
        • Mortimer Surgery
      • Nantwich, Zjednoczone Królestwo
        • Kiltearn Medical Centre
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
        • Danes Camp Surgery
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
        • Kingsthorpe Medical Centre
      • Penzance, Zjednoczone Królestwo
        • Cape Cornwall Surgery
      • Penzance, Zjednoczone Królestwo
        • The Alverton Practice
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
        • Wansford & Kings Cliffe Practice, Wansford Surgery
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Knowle House Surgery
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • The Rame Group Practice
      • Sandbach, Zjednoczone Królestwo
        • Ashfields Primary Care Centre
      • St Austell, Zjednoczone Królestwo
        • Brannel Surgery
      • Sunbury-on-Thames, Zjednoczone Królestwo
        • Sunbury Health Centre Group Practice
      • Trowbridge, Zjednoczone Królestwo
        • Adcroft Surgery
      • Watford, Zjednoczone Królestwo
        • Sheepcot Medical Centre
      • Wellingborough, Zjednoczone Królestwo
        • Albany House Medical Centre
      • Wokingham, Zjednoczone Królestwo
        • Woosehill Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną (własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą) świadomą zgodę przed ukończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowane rozpoznanie raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami nadającego się do leczenia hormonalnego
  • Pacjenci muszą być poddani kastracji medycznej ze stężeniem testosteronu w surowicy ≤ 0,5 ng/ml
  • Do czasu wykonania badań przesiewowych pacjenci musieli otrzymać co najmniej dwa wstrzyknięcia agonisty LHRH co 3 miesiące
  • Pacjenci muszą być stabilni po wstrzyknięciu agonisty LHRH co 3 miesiące, ze stabilnym poziomem PSA między badaniem przesiewowym a wartością wyjściową (tj. ml wyższa niż wartość przesiewowa).

Dodatkowo:

  • W przypadku pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (M0) wstrzyknięcie agonisty LHRH (dowolna postać) musi być rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 lat od punktu początkowego,

  • Dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (M+) i w skali Gleasona

    ≤ 7, wstrzyknięcie agonisty LHRH (dowolna postać) musiało zostać rozpoczęte w ciągu ostatnich 2 lat od wizyty początkowej,

  • W przypadku pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (M+) i wynikiem w skali Gleasona > 7, wstrzyknięcie agonisty LHRH (dowolna postać) musi zostać rozpoczęte w ciągu ostatnich 12 miesięcy od wartości wyjściowej.
  • Zgodnie z oceną badacza oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej dwanaście miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przeszli wcześniej kastrację chirurgiczną lub występują jakiekolwiek współistniejące schorzenia, które mogłyby zagrozić celom badania i/lub wykluczyć procedury określone w protokole (np. ciężkie stany chorobowe, przerzuty do mózgu, zaburzenia psychiczne, czynne lub niekontrolowane zakażenie, znana choroba przysadki mózgowej).
  • Zdaniem badacza pacjenci nie są w stanie w pełni zastosować się do protokołu i instrukcji badania.
  • Pacjenci otrzymywali badane leki lub leczenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub będą wymagać równoczesnego leczenia innymi eksperymentalnymi lekami lub metodami leczenia lub występują jakiekolwiek współistniejące schorzenia, które mogłyby zagrozić celom badania i/lub wykluczyć procedury zdefiniowane w protokole (np. ciężkie stany chorobowe, przerzuty do mózgu, zaburzenia psychiczne, czynne lub niekontrolowane zakażenie, znana choroba przysadki mózgowej).
  • U pacjentów zdiagnozowano jakikolwiek inny nowotwór bez historii stabilizacji/remisji w ciągu pięciu lat od badań przesiewowych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego bez przerzutów.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie dodatkową terapię antyandrogenową w ramach aktywnej hormonalnej terapii kontrolnej.
  • Pacjenci, u których zaplanowano radioterapię paliatywną w trakcie badania.
  • Pacjenci otrzymujący agonistę LHRH jako neoadiuwant w radioterapii lub jako adjuwant w radioterapii.
  • Pacjenci otrzymujący agonistę LHRH jako uzupełnienie operacji.
  • Pacjenci, u których zaplanowano radykalną prostatektomię w trakcie badania.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na agonistów LHRH, ich analogi lub jakikolwiek inny składnik produktów, które mają być podawane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Decapeptyl® SR 22,5 mg (tryptorelina)
Lek: Decapeptyl® SR 22,5 mg
22,5 mg, wstrzyknięcie domięśniowe, podane w dniu 1 / miesiącu 0 i miesiącu 6 (+/- 7 dni).
Inne nazwy:
  • Tryptorelina
Aktywny komparator: Obecny 3-miesięczny agonista LHRH
Jeden z następujących: Decapeptyl® SR 11,25 mg (tryptorelina), Prostap® 3 DCS 11,25 mg, Zoladex® LA 10,8 mg
Lek: Decapeptyl® SR 11,25 mg; Prostap® 3 DCS 11,25 mg; Zoladex® LA 10,8 mg
Dla Decapeptyl® SR 11,25 mg: 11,25 mg, wstrzyknięcie domięśniowe Dla Prostap® 3 DCS 11,25 mg: 11,25 mg, depot wstrzyknięty podskórnie Dla Zoladex® LA 10,8 mg: 10,8 mg, depot wstrzyknięty podskórnie w przednią ścianę brzucha
Inne nazwy:
  • Tryptorelina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników podtrzymujących kastrację biochemiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci ze stężeniem całkowitego testosteronu (STT) w surowicy poniżej 0,5 ng/ml po 6 miesiącach leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników podtrzymujących kastrację biochemiczną po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci ze stężeniem całkowitego testosteronu (STT) w surowicy poniżej 0,5 ng/ml, 12 miesięcy po randomizacji.
12 miesięcy
Odsetek uczestników wykazujących stabilne poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Stabilny poziom PSA notowano jako wartość niższą lub wyższą o mniej niż 25% od wartości wyjściowej lub wartość PSA ≤0,5 ng/ml wyższą od wartości wyjściowej, jeśli wartość była wyższa o ≥25% od wartości wyjściowej.
6 i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego przy użyciu kwestionariusza EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów [EQ-5D-5L].
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Kwestionariusz EQ-5D-5L składał się z opisu surowych danych, które składały się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja). Każdy wymiar miał pięć poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wizualna analogiczna skala kwestionariusza EQ-5D-5L została ponumerowana od 0 do 100 (0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić, a 100 najlepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić).
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zadowoleniu pacjentów z leków za pomocą Kwestionariusza satysfakcji z leczenia dotyczącego leków (TSQM wersja II)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
TSQM składa się z czterech wymiarów: skuteczności, skutków ubocznych, wygody i ogólnej globalnej satysfakcji. Każdy wynik mieścił się w przedziale od 0 do 100. W przypadku skuteczności, wygody i ogólnego globalnego wyniku satysfakcji 0 oznaczało skrajne niezadowolenie, a 100 oznaczało skrajną satysfakcję. W przypadku wyniku skutków ubocznych 0 oznaczało skrajne niezadowolenie, a 100 oznaczało całkowity brak niezadowolenia.
6 i 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z leczenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wykorzystanie niezweryfikowanej, specyficznej dla badania skali opisowej typu Likerta (bez jednostek) zawierającej prosty kwestionariusz pacjenta składający się z sześciu pytań.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy zmienili częstotliwość iniekcji po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ipsen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-97-52014-181
  • 2011-004213-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami