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Triptorelina ad azione estesa GP (GREAT)

13 maggio 2025 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase IV, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'impatto sul controllo delle malattie, la sicurezza, l'esperienza del paziente e del medico nel passaggio dei pazienti con carcinoma prostatico avanzato da un agonista LHRH trimestrale a iniezioni semestrali di Decapeptyl® RS 22,5 mg

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il trattamento con un'iniezione semestrale di terapia ormonale è altrettanto buono e ben tollerato delle iniezioni standard di terapia ormonale trimestrale disponibili per il trattamento del cancro alla prostata. Lo studio mirerà anche a rispondere se sia i medici che i pazienti preferirebbero il trattamento con un'iniezione semestrale piuttosto che iniezioni ogni 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Addlestone, Regno Unito
        • The Crouch Oak Family Practice
      • Ashford, Regno Unito
        • Dr Carter & Partners
      • Aylesbury, Regno Unito
        • Westongrove Research Centre, Aston Clinton Surgery
      • Bath, Regno Unito
        • Clinical Research Unit, Oldfield Surgery
      • Bath, Regno Unito
        • Clinical Research Unit, The Pulteney Practice
      • Bath, Regno Unito
        • St James' Surgery
      • Blackpool, Regno Unito
        • Waterloo Medical Centre
      • Bury St. Edmunds, Regno Unito
        • Woolpit Health Centre
      • Canterbury, Regno Unito
        • Cossington House Surgery
      • Chesterfield, Regno Unito
        • Research Office, Avondale Surgery
      • Chippenham, Regno Unito
        • Clinical Research Dept., Rowden Surgery
      • Chippenham, Regno Unito
        • Clinical Research Unit, Hathaway Medical Centre
      • Corsham, Regno Unito
        • The Porch Surgery
      • Crawley, Regno Unito
        • Pound Hill Surgery
      • East Horsley, Regno Unito
        • The Medical Centre
      • Hinckley, Regno Unito
        • Burbage Surgery
      • Hitchin, Regno Unito
        • The Portmill Surgery
      • Irvine, Regno Unito
        • Townhead Surgery
      • Leamington Spa, Regno Unito
        • Sherbourne Medical Centre
      • Mortimer Common, Regno Unito
        • Mortimer Surgery
      • Nantwich, Regno Unito
        • Kiltearn Medical Centre
      • Northampton, Regno Unito
        • Danes Camp Surgery
      • Northampton, Regno Unito
        • Kingsthorpe Medical Centre
      • Penzance, Regno Unito
        • Cape Cornwall Surgery
      • Penzance, Regno Unito
        • The Alverton Practice
      • Peterborough, Regno Unito
        • Wansford & Kings Cliffe Practice, Wansford Surgery
      • Plymouth, Regno Unito
        • Knowle House Surgery
      • Plymouth, Regno Unito
        • The Rame Group Practice
      • Sandbach, Regno Unito
        • Ashfields Primary Care Centre
      • St Austell, Regno Unito
        • Brannel Surgery
      • Sunbury-on-Thames, Regno Unito
        • Sunbury Health Centre Group Practice
      • Trowbridge, Regno Unito
        • Adcroft Surgery
      • Watford, Regno Unito
        • Sheepcot Medical Centre
      • Wellingborough, Regno Unito
        • Albany House Medical Centre
      • Wokingham, Regno Unito
        • Woosehill Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono fornire un consenso informato scritto (firmato personalmente e datato) prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono avere una diagnosi documentata di carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico adatto al trattamento ormonale
  • I pazienti devono essere castrati dal punto di vista medico con testosterone sierico ≤ 0,5 ng/mL
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno due iniezioni di un agonista LHRH trimestrale al momento dei test di screening
  • I pazienti devono essere stabili con un'iniezione trimestrale di agonista LHRH con livelli di PSA stabili tra lo screening e il basale (ovvero il valore basale deve essere inferiore o inferiore al 25% superiore al valore di screening o se ≥25% superiore, ≤0,5 ng/ mL superiore al valore di screening).

Inoltre:

  • Per i pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato (M0), l'iniezione di agonista LHRH (qualsiasi formulazione) deve essere iniziata negli ultimi 3 anni dal basale,

  • Per pazienti con carcinoma prostatico metastatico (M+) e punteggio di Gleason

    ≤ 7, l'iniezione di agonista LHRH (qualsiasi formulazione) deve essere iniziata negli ultimi 2 anni dal basale,

  • Per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico (M+) e punteggio di Gleason > 7, l'iniezione di agonista LHRH (qualsiasi formulazione) deve essere iniziata negli ultimi 12 mesi dal basale.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita stimata di almeno dodici mesi secondo la valutazione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno subito una precedente castrazione chirurgica o presentano qualsiasi condizione concomitante che potrebbe compromettere gli obiettivi dello studio e/o precludere le procedure definite dal protocollo (ad es. condizioni mediche gravi, metastasi cerebrali, disturbi psichiatrici, infezione attiva o incontrollata, malattia ipofisaria nota).
  • I pazienti, a parere dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare pienamente il protocollo e le istruzioni dello studio.
  • - I pazienti hanno ricevuto farmaci sperimentali o trattamenti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o richiederanno un trattamento concomitante con altri farmaci o trattamenti sperimentali o presenteranno qualsiasi condizione concomitante che potrebbe compromettere gli obiettivi dello studio e/o precludere le procedure definite dal protocollo (ad es. condizioni mediche gravi, metastasi cerebrali, disturbi psichiatrici, infezione attiva o incontrollata, malattia ipofisaria nota).
  • I pazienti hanno avuto una diagnosi di qualsiasi altro tumore senza una storia di stabilità/remissione entro cinque anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico.
  • Pazienti che attualmente assumono una terapia anti-androgena aggiuntiva come parte di una terapia di controllo ormonale attiva.
  • Pazienti programmati per ricevere radioterapia palliativa durante il corso dello studio.
  • Pazienti che ricevono un agonista LHRH come neo-adiuvante alla radioterapia o adiuvante alla radioterapia.
  • Pazienti che ricevono agonisti LHRH come adiuvante alla chirurgia.
  • Pazienti programmati per sottoporsi a prostatectomia radicale durante il corso dello studio.
  • Pazienti con nota ipersensibilità agli agonisti dell'LHRH, ai loro analoghi o a qualsiasi altro componente dei prodotti da somministrare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Decapeptyl® SR 22,5 mg (triptorelina)
Droga: Decapeptyl® SR 22,5 mg
22,5 mg, iniezione intramuscolare, somministrato il giorno 1 / mese 0 e mese 6 (+/- 7 giorni).
Altri nomi:
  • Triptorelin
Comparatore attivo: Attuale agonista LHRH trimestrale
Uno dei seguenti: Decapeptyl® SR 11,25 mg (triptorelina), Prostap® 3 DCS 11,25 mg, Zoladex® LA 10,8 mg
Droga: Decapeptyl® SR 11,25 mg; Prostap® 3 DCS 11,25 mg; Zoladex LA 10,8 mg
Per Decapeptyl® SR 11,25 mg: 11,25 mg, iniezione intramuscolare Per Prostap® 3 DCS 11,25 mg: 11,25 mg, deposito iniettato per via sottocutanea Per Zoladex® LA 10,8 mg: 10,8 mg, deposito iniettato per via sottocutanea nella parete addominale anteriore
Altri nomi:
  • Triptorelin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mantengono la castrazione biochimica
Lasso di tempo: 6 mesi
Pazienti con livelli sierici di testosterone totale (STT) inferiori a 0,5 ng/mL dopo 6 mesi di trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mantengono la castrazione biochimica dopo 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti con livelli sierici di testosterone totale (STT) inferiori a 0,5 ng/ml, 12 mesi dopo la randomizzazione.
12 mesi
Percentuale di partecipanti che dimostrano livelli stabili di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il livello di PSA stabile è stato rilevato come valore inferiore o inferiore al 25% superiore al valore basale o valore PSA ≤0,5 ng/mL superiore al valore basale, se il valore è ≥25% superiore al valore basale.
6 e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita utilizzando EuroQol 5 dimensioni 5 livelli [EQ-5D-5L] Questionario.
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il questionario EQ-5D-5L consisteva in una descrizione di dati grezzi che comprendeva cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione aveva cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. La scala analogica visiva del questionario EQ-5D-5L è stata numerata da 0 a 100 (0 indica la peggiore salute che il paziente può immaginare e 100 la migliore salute che il paziente può immaginare).
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale della soddisfazione del paziente per i farmaci utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (versione TSQM II)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
TSQM comprende quattro dimensioni: efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale complessiva. Ogni punteggio variava da 0 a 100. Per i punteggi di efficacia, convenienza e soddisfazione globale complessiva, 0 indicava un'estrema insoddisfazione e 100 indicava un'estrema soddisfazione. Per il punteggio degli effetti collaterali, 0 indicava un'estrema insoddisfazione e 100 indicava nessuna insoddisfazione.
6 e 12 mesi
Soddisfazione del paziente con il trattamento.
Lasso di tempo: Mese 12
Utilizzando una scala di tipo Likert descrittiva specifica dello studio non convalidata (senza unità) comprendente un semplice questionario paziente di sei domande.
Mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno modificato la frequenza di iniezione dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-97-52014-181
  • 2011-004213-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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