Sarcoidosis 동안 인플루엔자 백신의 효능 및 안전성 (SARCOVAC)
2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sarcoidosis로 고통받는 환자에서 계절 인플루엔자 백신의 효능 및 안전성 결정.
Sarcoidosis는 모든 장기, 특히 폐와 종격동에 영향을 미칠 수 있는 원인 불명의 염증성 질환입니다.
유육종증의 일부 위치는 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 치료해야 할 수 있습니다. 위험에 처한 일부 하위 그룹(호흡 부전, 폐 섬유증, 65세 이상, 면역억제 요법 사용 등)의 유육종증에서 계절성 인플루엔자 예방접종을 권장할 수 있지만, 연구자들은 현재 유육종증에 대한 계절 인플루엔자 백신 접종의 효능 및 안전성(부작용 없음)에 대한 데이터가 없습니다. 특히 계절 인플루엔자 백신이 일반 인구보다 유육종증 환자에서 동일한 비율 및 동일한 유형의 백신 반응을 제공하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. .
마찬가지로, 백신 반응이 질병의 중증도와 코르티코스테로이드 및 면역억제제 치료에 의해 수정되는지 여부는 불분명합니다. 유육종증 환자에서 50% 백신 반응 및 건강한 대조군에서 85% 백신 반응.
백신 반응의 시연은 유육종증에 대한 새로운 백신 접근법을 재고할 수 있게 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
유육종증의 예방 접종에 대한 데이터는 대체로 불충분합니다.
따라서 질병의 임상 표현형 및/또는 코르티코스테로이드 및 면역억제제 치료에 따라 백신 반응이 변형되는지 여부는 불분명합니다.
그러나 유육종증은 특히 질병이 활동적이고 중증일 때 백신의 효능에 영향을 미칠 수 있는 무반응 경향을 포함하여 면역 체계의 수많은 교란을 동반합니다.
또한 유육종증 환자의 인플루엔자 예방 접종 내성은 아직 연구되지 않았습니다. 유육종증의 인플루엔자 예방 접종은 유육종증 환자를 돌보는 내과의 또는 폐 전문의의 의료 전문가 사이에서 일반적인 관행입니다..
그러나 유육종증에서 인플루엔자 백신 접종의 효능과 안전성을 확립하는 데이터가 없기 때문에 이 백신 접종은 과학적 증거에 근거하지 않습니다. 따라서 인플루엔자 백신은 유육종증 환자에서 건강한 성인보다 면역원성이 적을 수 있습니다. , 예방접종의 임상적 효과를 감소시킬 수 있습니다.
따라서 널리 시행되고 있는 이 백신의 효능과 안전성을 판단하는 것이 필수적으로 보입니다.
낮은 효율성은 특히 보조 백신의 투여에 기반한 다양한 백신 접종 전략의 개발로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
190
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 65;
- 정보에 입각한 동의 서명
- 추적 관찰 : D0에서 인플루엔자 백신 접종 후 6개월
- 사르코이드증 진단 및 최소 6개월 이후 조직학적으로 입증됨
- 코르티코 스테로이드 용량 감소 및 안정적인 용량의 면역 억제제 투여를 제외하고 최소 3 개월 동안 Sarcoidosis의 변경되지 않은 치료
- 계절 인플루엔자 예방 접종에 대한 적응증.
다음 임상 상황 중 하나 이상이 존재합니다.
- 폐 위치(호흡곤란, 방사선 또는 IV기 폐기능 검사(PFT)가 감소된 강제 폐활량(FVC), 강제 호기량 평균(FEV) 또는 예측값의 65% 미만의 일산화탄소 확산(TLCO)으로 변경됨)
- 심장 장애 확인
- 중추 신경계 손상 및/또는 장치 및 임상적 영향 및 비정상 영상 및/또는 근전도-크레아티닌 청소율 감소의 원인이 되는 신장 손상(조직학적으로 확인됨)으로 확인됨
- 루푸스 pernio 비활성화
- 조직학적으로 확인된 부비강 및/또는 후두 장애
- 전파 장애, 즉 4개 이상의 장기에 영향을 미침
- 유육종증을 조절하기 위한 면역억제 요법(리툭시맙 제외) 또는 프레드니손과 동등한 용량의 코르티코스테로이드 용량 ≥10mg/일 - 관련 대사 장애의 존재
- 유육종증이 있고 요양원에 거주하는 환자
- 건강/간호 직원에서 발생하는 유육종증
건강한 지원자를 위한 포함 기준
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세
- 정보에 입각한 동의 서명
- 기저 질환, 특히 자가면역 질환 및/또는 유육종증의 부재
- 인플루엔자 예방접종 후 6개월 동안 추적 관찰 가능
모두에 대한 제외 기준:
- 활성 물질, 계란 및 백신 부형제 중 하나에 대한 과민증
- 예방 접종 전 주에 급성 발열 에피소드
- 백신 접종 전 1주일 이내에 인플루엔자 감염 사례가 기록된 경우
- 알려진 HIV HBV 또는 HCV 감염,
- 현재 임신 또는 긍정적인 소변 임신 검사
- 다발성 경화증
- 길랭 바레의 역사
- 장기 이식
- 지난 3년간 암
- 연구 백신 주사 전 3주 이내에 받은 기타 백신 접종
- 화학 요법으로 치료
- 지난 3개월 동안 수혈 또는 면역글로불린 투여
- B 세포를 특이적으로 표적으로 하는 생물학적 요법(예: 리툭시맙)이 필요한 동반이환
- 예방 접종 다음 달에 치료 증가가 계획된 환자.
- 예방 접종 전 달의 급성 감염
- 건강 사회 보장 시스템에 가입하지 않음
- 연구 기간 동안 다른 생물 의학 연구에 참여
- 행정 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당한 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인내심 있는
유육종증 환자 90명
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D0에 백신 1회 주사(항응고제 치료 중인 환자의 경우 0.5mL 근육내 또는 피하주사)
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활성 비교기: 자원 봉사자
자원봉사자 100명
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D0에 백신 1회 주사(항응고제 치료 중인 환자의 경우 0.5mL 근육내 또는 피하주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액성 면역원성
기간: 백신 접종 후 21일
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백신의 체액 면역원성은 인플루엔자 백신 주사 후 3주(21일)에 유육종증 환자와 건강한 피험자의 대조군 사이의 혈청 전환율을 비교하여 측정합니다.
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백신 접종 후 21일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 0일, 21일 및 180일
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매 방문시 혈청전환율, 혈청보호율 및 혈청전환인자에 대한 초기 임상적 표현형(질병 활동도 점수 포함)의 영향
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0일, 21일 및 180일
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임상 표현형
기간: 21일과 180일에
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D21 및 D180에서 백신접종 후 임상적 표현형(예를 들어, 질병의 중증도)의 진화에 대한 설명적 연구
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21일과 180일에
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자가 면역 활동
기간: 0일째, 21일째 및 백신 접종 후 6개월째
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연구에 포함된 모든 개체에서 백신 접종 전후의 자가항체 수준(D0, D21 및 D180에서 측정된 항-핵 총, 류마티스 인자, 항-GM1)의 비교.
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0일째, 21일째 및 백신 접종 후 6개월째
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면역원성에 대한 치료의 효과
기간: 21일과 180일에
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D21 및 D180에서의 혈청전환 및 혈청보호율 및 혈청전환 인자에 대한 코르티코스테로이드 및 면역억제 요법의 용량의 효과;
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21일과 180일에
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그룹간 면역원성
기간: 0일, 21일 및 180일
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예방 접종 후 D21 및 D180에서 유육종증 환자와 건강한 피험자의 대조군 사이의 혈청 보호율 및 혈청 전환 인자의 비교.
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0일, 21일 및 180일
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장기 면역 반응
기간: 백신 접종 후 6개월에
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D180에서 유육종증 환자와 대조군 사이의 면역 반응 지속성 비교
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백신 접종 후 6개월에
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림프구 하위 집단 분석
기간: 0일째 및 백신 접종 후 21일째
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연구에 포함된 모든 개체에서 순환 림프구 하위 집단, 특히 점막 "귀소" CD4+ 림프구의 절대값 및 백분율 분포의 D0 및 D21 사이의 비교;
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0일째 및 백신 접종 후 21일째
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조절 T 림프구
기간: 0일과 21일에
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조절 T 세포 역가가 D0에서 혈청전환 및 혈청보호율 및 혈청전환 인자에 미치는 영향
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0일과 21일에
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질병 활동 진화
기간: 0일, 21일 및 180일
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1/혈청 효소 안지오텐신 전환, IgG, IgA IgM의 변화; 2/ 비교 폐 방사선학적 변화 및 3/ 0일과 180일 사이의 폐 기능 변화.
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0일, 21일 및 180일
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기타 면역 반응
기간: 백신 접종 후 0일에서 6개월 사이
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포함된 모든 개체에서 항디프테리아 독소 및 항파상풍 독소의 D0과 D180 사이의 혈청 유병률 및 비교.
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백신 접종 후 0일에서 6개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Claire Le Jeunne, MD, PhD, Hotel Dieu Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Statement on sarcoidosis. Joint Statement of the American Thoracic Society (ATS), the European Respiratory Society (ERS) and the World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) adopted by the ATS Board of Directors and by the ERS Executive Committee, February 1999. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):736-55. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.ats4-99. No abstract available.
- Mert A, Bilir M, Ozaras R, Tabak F, Karayel T, Senturk H. Results of hepatitis B vaccination in sarcoidosis. Respiration. 2000;67(5):543-5. doi: 10.1159/000067471.
- Recommendation for the composition of influenza virus vaccines for use in 1999. Wkly Epidemiol Rec. 1998 Oct 2;73(40):305-8. No abstract available. English, French.
- Bouvry D, Naccache JM, Valeyre D. [Interstitial lung diseases in sarcoidosis]. Rev Prat. 2007 Dec 31;57(20):2258-65. French.
- Valeyre D, Duperron F. [Sarcoidosis: diagnosis and management of extra-pulmonary forms]. Rev Mal Respir. 2006 Dec;23(6):757-8. doi: 10.1016/s0761-8425(06)72092-7. No abstract available. French.
- Lofgren S. The concept of erythema nodosum revised. Scand J Respir Dis. 1967;48(3):348-53. No abstract available.
- James DG. Lupus pernio. Lupus. 1992 May;1(3):129-31. doi: 10.1177/096120339200100302.
- Asukata Y, Ishihara M, Hasumi Y, Nakamura S, Hayashi K, Ohno S, Mizuki N. Guidelines for the diagnosis of ocular sarcoidosis. Ocul Immunol Inflamm. 2008 May-Jun;16(3):77-81. doi: 10.1080/09273940802051100.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 18일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P110115
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