Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie podczas sarkoidozy (SARCOVAC)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko grypie sezonowej wśród pacjentów cierpiących na sarkoidozę.

Sarkoidoza jest chorobą zapalną nieznanego pochodzenia, która może dotyczyć wszystkich narządów, zwłaszcza płuc i śródpiersia. Niektóre lokalizacje sarkoidozy mogą wymagać leczenia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi. Chociaż szczepienie przeciwko grypie sezonowej może być zalecane w przypadku sarkoidozy w niektórych podgrupach ryzyka (niewydolność oddechowa, zwłóknienie płuc, wiek powyżej 65 lat, stosowanie terapii immunosupresyjnej itp.), badacze obecnie nie ma danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa (brak działań niepożądanych) szczepienia przeciwko grypie sezonowej w sarkoidozie. W szczególności nie wiadomo, czy szczepionka przeciwko grypie sezonowej zapewnia taki sam odsetek i ten sam typ odpowiedzi poszczepiennej u pacjentów z sarkoidozą, jak w populacji ogólnej . Podobnie nie jest jasne, czy odpowiedź na szczepionkę jest modyfikowana przez ciężkość choroby i leczenie kortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi. Na podstawie tego, co wiadomo na temat tocznia układowego i reumatoidalnego zapalenia stawów, które są zarówno chorobami zapalnymi, jak i autoimmunologicznymi, badacze spodziewają się co najwyżej 50% odpowiedzi na szczepienie u pacjentów z sarkoidozą i 85% odpowiedzi na szczepienie u zdrowych osób z grupy kontrolnej. Demonstracja odpowiedzi na szczepionkę mogłaby pozwolić na ponowne rozważenie nowych podejść do szczepionek w sarkoidozie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane dotyczące szczepień w sarkoidozie są w dużej mierze niewystarczające. Nie jest zatem jasne, czy odpowiedź na szczepionkę jest modyfikowana zgodnie z klinicznym fenotypem choroby i (lub) leczeniem kortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi. Jednak sarkoidozie towarzyszą liczne zaburzenia układu odpornościowego, w tym skłonność do anergii, co może wpływać na skuteczność szczepionki, zwłaszcza gdy choroba jest aktywna i ciężka. Ponadto nie zbadano jeszcze tolerancji szczepienia przeciwko grypie u pacjentów z sarkoidozą. Szczepienie przeciwko grypie w sarkoidozie jest powszechną praktyką wśród lekarzy specjalistów opiekujących się pacjentami z sarkoidozą, zarówno internistów, jak i pulmonologów. Jednak praktyka tego szczepienia nie jest oparta na dowodach naukowych, ponieważ nie ma danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo szczepienia przeciwko grypie w sarkoidozie. Możliwe więc, że szczepionka przeciw grypie jest mniej immunogenna u pacjentów z sarkoidozą niż u zdrowych dorosłych , co może zmniejszać skuteczność kliniczną szczepień. Niezbędne wydaje się zatem określenie skuteczności i bezpieczeństwa tej szczepionki, co jest powszechnie stosowane. Niska skuteczność może prowadzić do rozwoju różnych strategii szczepień, opartych w szczególności na podawaniu szczepionek z adiuwantem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75004
        • Hotel-Dieu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • wiek ≥ 18 i ≤ 65;
  • Podpis świadomej zgody
  • Obserwacja: sześć miesięcy po szczepieniu przeciw grypie w dniu 0
  • Sarkoidoza rozpoznana i potwierdzona histologicznie od co najmniej 6 miesięcy
  • niezmienione leczenie sarkoidozy przez co najmniej 3 miesiące, z wyjątkiem przypadku zmniejszenia dawek kortykosteroidów i przy stałej dawce leków immunosupresyjnych
  • Wskazania do szczepienia przeciwko grypie sezonowej.

Występowanie jednej lub więcej z tych sytuacji klinicznych:

  • umiejscowienie płuc (duszność, radiologiczne lub IV stopień w badaniach czynnościowych płuc (PFT) zmienione ze zmniejszoną natężoną pojemnością życiową (FVC), średnią natężoną objętością wydechową (FEV) lub dyfuzją tlenku węgla (TLCO) poniżej 65% wartości przewidywanej;
  • Potwierdzona niewydolność serca
  • Upośledzenie ośrodkowego układu nerwowego i/lub urządzenia oraz potwierdzone wpływem klinicznym i nieprawidłowym obrazowaniem i/lub elektromiogramem- Uszkodzenie nerek (potwierdzone histologicznie) odpowiedzialne za zmniejszenie klirensu kreatyniny
  • wyłączenie Lupus pernio
  • Upośledzenie zatokowo-nosowe i/lub krtani potwierdzone histologicznie
  • Upośledzenie rozsiane, tj. obejmujące więcej niż cztery narządy
  • Dawka kortykosteroidów ≥do 10 mg na dobę ekwiwalentu prednizonu lub konieczność leczenia immunosupresyjnego (z wyjątkiem rytuksymabu) w celu opanowania sarkoidozy- Występowanie współistniejącej choroby metabolicznej
  • Pacjenci z sarkoidozą mieszkający w domu opieki
  • Sarkoidoza występująca u personelu medycznego/pielęgniarskiego

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  • Podpis świadomej zgody
  • Brak choroby podstawowej, zwłaszcza chorób autoimmunologicznych i/lub sarkoidozy
  • Możliwa obserwacja w ciągu sześciu miesięcy po szczepieniu przeciw grypie

Kryteria wykluczenia dla wszystkich:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne, jaja kurze i jedną z substancji pomocniczych szczepionki
  • Ostry epizod gorączkowy w tygodniu przed szczepieniem
  • Policzyć z udokumentowanym przypadkiem grypy w ciągu tygodnia przed szczepieniem
  • Znane zakażenie wirusem HIV HBV lub HCV,
  • Aktualna ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
  • Stwardnienie rozsiane
  • Historia Guillain-Barré
  • Transplantacja narządów
  • Rak w ciągu ostatnich 3 lat
  • Inne szczepienie otrzymane w ciągu 3 tygodni przed wstrzyknięciem badanej szczepionki
  • Leczenie chemioterapią
  • Transfuzje lub podawanie immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroba współistniejąca wymagająca terapii biologicznej ukierunkowanej specyficznie na limfocyty B (np. rytuksymab)
  • Pacjent, u którego planuje się zwiększenie dawki w miesiącu po szczepieniu.
  • Ostra infekcja w miesiącu poprzedzającym szczepienie
  • niezwiązanych z systemem zabezpieczenia społecznego w zakresie zdrowia
  • Udział w innym badaniu biomedycznym na czas trwania badania
  • Osoby pozbawione wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjent
90 pacjentów cierpiących na sarkoidozę
Lek: Szczepionka przeciw grypie sezonowej dostępna w ramach kampanii szczepień 2012-2013
Pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki w dniu 0 (0,5 ml domięśniowo lub podskórnie u pacjenta w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego)
Aktywny komparator: Wolontariusz
100 ochotników
Lek: Szczepionka przeciw grypie sezonowej dostępna w ramach kampanii szczepień 2012-2013
Pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki w dniu 0 (0,5 ml domięśniowo lub podskórnie u pacjenta w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna immunogenność
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Humoralna immunogenność szczepionki będzie mierzona 3 tygodnie po wstrzyknięciu szczepionki przeciw grypie (dzień 21) przez porównanie współczynników serokonwersji między pacjentami z sarkoidozą i kontrolną grupą zdrowych osobników.
21 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 21 i dniu 180
Wpływ początkowego fenotypu klinicznego (w tym wskaźnika aktywności choroby) na wskaźniki serokonwersji i seroprotekcji oraz współczynnik serokonwersji podczas każdej wizyty
w dniu 0, dniu 21 i dniu 180
Fenotyp kliniczny
Ramy czasowe: w dniu 21 i dniu 180
Opisowe badanie ewolucji fenotypu klinicznego (np. ciężkości choroby) po szczepieniu w dniu 21 i dniu 180
w dniu 21 i dniu 180
Aktywność autoimmunologiczna
Ramy czasowe: W dniu 0, w dniu 21 i 6 miesięcy po szczepieniu
Porównanie poziomów autoprzeciwciał przed i po szczepieniu (całkowita liczba przeciwjądrowa, czynnik reumatoidalny, anty-GM1 mierzone w D0, D21 i D180) u wszystkich osób włączonych do badania.
W dniu 0, w dniu 21 i 6 miesięcy po szczepieniu
Wpływ terapii na immunogenność
Ramy czasowe: w dniu 21 i dniu 180
Wpływ dawki kortykosteroidów i leczenia immunosupresyjnego na wskaźniki serokonwersji i seroprotekcji oraz współczynnik serokonwersji w D21 i D180;
w dniu 21 i dniu 180
Immunogenność między grupami
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 21 i dniu 180
Porównanie wskaźnika seroprotekcji i współczynnika serokonwersji między pacjentami z sarkoidozą a grupą kontrolną zdrowych osób w D21 i D180 po szczepieniu.
w dniu 0, dniu 21 i dniu 180
Długotrwała odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po szczepieniu
Porównanie trwałości odpowiedzi immunologicznej między pacjentami z sarkoidozą a osobami kontrolnymi w dniu 180
W 6 miesięcy po szczepieniu
Analiza subpopulacji limfocytów
Ramy czasowe: W dniu 0 i 21 dni po szczepieniu
Porównanie między D0 i D21 rozkładów w wartościach bezwzględnych i procentach subpopulacji krążących limfocytów, w szczególności limfocytów CD4+ „naprowadzających” błony śluzowej, u wszystkich osobników włączonych do badania;
W dniu 0 i 21 dni po szczepieniu
Limfocyty T regulatorowe
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 21
Wpływ mian regulatorowych limfocytów T na wskaźniki serokonwersji i seroprotekcji oraz współczynnik serokonwersji w dniu 0
W dniu 0 i dniu 21
Ewolucja aktywności choroby
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 21 i dniu 180
Wpływ komórek T CD4+-CD103++ w J0 i jego ewolucja między J0 a J21 dniami w oparciu o skalowalność sarkoidozy ocenianą przez 1/zmiany w surowicy enzymu konwertującego angiotensynę, IgG, IgA IgM; 2/ porównawcze zmiany radiologiczne płuc i 3/ zmiany czynności płuc między dniem 0 a dniem 180.
w dniu 0, dniu 21 i dniu 180
Inna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
Seroprewalencja i porównanie między D0 i D180 toksyny przeciwbłoniczej i przeciwtężcowej u wszystkich włączonych osób.
Od dnia 0 do 6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Claire Le Jeunne, MD, PhD, Hotel Dieu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P110115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami