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Eficácia e segurança da vacina contra influenza durante a sarcoidose (SARCOVAC)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Determinação da eficácia e segurança da vacina contra influenza sazonal entre pacientes que sofrem de sarcoidose.

A sarcoidose é uma doença inflamatória de origem desconhecida que pode afetar todos os órgãos, principalmente os pulmões e o mediastino. Alguns locais de sarcoidose podem requerer tratamento com corticosteróides ou imunossupressores. Embora a vacinação contra a gripe sazonal possa ser recomendada na sarcoidose em alguns subgrupos de risco (insuficiência respiratória, fibrose pulmonar, idade superior a 65 anos, uso de terapia imunossupressora, etc...), os investigadores atualmente não há dados sobre a eficácia e segurança (ausência de reações adversas) da vacinação contra influenza sazonal na sarcoidose. Especialmente não se sabe se a vacina contra influenza sazonal fornece a mesma taxa e o mesmo tipo de resposta vacinal em pacientes com sarcoidose do que na população em geral . Da mesma forma, não está claro se a resposta à vacina é modificada pela gravidade da doença e pelo tratamento com corticosteróides e imunossupressores. 50% de resposta vacinal em pacientes com sarcoidose e 85% de resposta vacinal em controles saudáveis. A demonstração de uma resposta vacinal pode permitir reconsiderar novas abordagens vacinais na sarcoidose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dados sobre a vacinação na sarcoidose são amplamente insuficientes. Portanto, não está claro se a resposta vacinal é modificada de acordo com o fenótipo clínico da doença e/ou tratamento com corticosteroides e imunossupressores. No entanto, a sarcoidose é acompanhada por numerosos distúrbios do sistema imunológico, incluindo uma tendência à anergia que pode afetar a eficácia da vacina, especialmente quando a doença está ativa e grave. Além disso, a tolerância à vacinação contra influenza em pacientes com sarcoidose ainda não foi estudada. No entanto, a prática dessa vacinação não é baseada em evidências científicas, pois não existem dados que estabeleçam a eficácia e segurança da vacinação contra influenza na sarcoidose. Assim, é possível que a vacina contra influenza seja menos imunogênica em pacientes com sarcoidose do que em adultos saudáveis , o que pode reduzir a eficácia clínica da vacinação. Portanto, parece essencial determinar a eficácia e segurança dessa vacina, que é amplamente praticada. A baixa eficiência pode levar ao desenvolvimento de diferentes estratégias de vacinação, baseadas principalmente na administração de vacinas com adjuvantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
190

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75004
        • Hotel-Dieu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 65;
  • Assinatura de consentimento informado
  • Follow-up: seis meses após a vacinação contra influenza em D0
  • Sarcoidose diagnosticada e comprovada histologicamente há pelo menos 6 meses
  • tratamento inalterado da sarcoidose por pelo menos 3 meses, exceto no caso de diminuição das doses de corticosteroides e de dose estável de drogas imunossupressoras
  • Indicação para vacinação contra influenza sazonal.

Existência de uma ou mais destas situações clínicas:

  • localização pulmonar (dispneia, testes de função pulmonar (PFT) radiológicos ou estágio IV alterados com diminuição da capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado médio (VEF) ou difusão de monóxido de carbono (TLCO) abaixo de 65% do valor previsto;
  • Comprometimento cardíaco confirmado
  • Comprometimento do sistema nervoso central e/ou dispositivo e confirmado com impacto clínico e imagem anormal e/ou eletromiograma- Comprometimento renal (confirmado histologicamente) responsável por uma diminuição no clearance de creatinina
  • desativando Lupus pérnio
  • Comprometimento sino-nasal e/ou laríngeo confirmado histologicamente
  • Deficiência disseminada, ou seja, afetando mais de quatro órgãos
  • Dose de corticosteroides ≥ a 10 mg por dia do equivalente a prednisona ou necessidade de terapia imunossupressora (com exceção de Rituximabe) para controle da sarcoidose - Existência de distúrbio metabólico associado
  • Pacientes com sarcoidose e residentes em casa de repouso
  • Sarcoidose ocorrendo em equipe de saúde/enfermagem

Critérios de inclusão para voluntários saudáveis

  • Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
  • Assinatura de consentimento informado
  • Ausência de doença subjacente, especialmente doenças autoimunes e/ou sarcoidose
  • Acompanhamento possível durante os seis meses seguintes à vacinação contra influenza

Critérios de exclusão para todos:

  • Hipersensibilidade às substâncias ativas, ovos e um dos excipientes da vacina
  • Episódio febril agudo na semana anterior à vacinação
  • Conte com um caso documentado de gripe na semana anterior à vacinação
  • Infecção por HIV HBV ou HCV conhecida,
  • Gravidez atual ou teste de gravidez de urina positivo
  • Esclerose múltipla
  • História de Guillain-Barré
  • Transplante de órgão
  • Câncer nos últimos 3 anos
  • Outra vacinação recebida dentro de 3 semanas antes da injeção da vacina do estudo
  • Tratamento com quimioterapia
  • Transfusão ou administração de imunoglobulina durante os últimos 3 meses
  • Comorbidade que requer terapia biológica que visa especificamente as células B (por exemplo, rituximabe)
  • Doente para o qual está previsto um aumento do tratamento no mês seguinte à vacinação.
  • Infecção aguda no mês anterior à vacinação
  • não filiado a um sistema de segurança social de saúde
  • Participação em outra pesquisa biomédica durante o período do estudo
  • Pessoas privadas de liberdade por ordem administrativa ou judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Paciente
90 pacientes com sarcoidose
Medicamento: Vacina contra a gripe sazonal disponível para a campanha de vacinação de 2012-2013
Injeção única da vacina no D0 (0,5mL por via intramuscular ou subcutânea para paciente em tratamento anticoagulante)
Comparador Ativo: Voluntário
100 voluntários
Medicamento: Vacina contra a gripe sazonal disponível para a campanha de vacinação de 2012-2013
Injeção única da vacina no D0 (0,5mL por via intramuscular ou subcutânea para paciente em tratamento anticoagulante)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade humoral
Prazo: 21 dias pós-vacinação
A imunogenicidade humoral da vacina será medida 3 semanas após a injeção da vacina contra influenza (dia 21) por comparação das taxas de soroconversão entre pacientes com sarcoidose e o grupo controle de indivíduos saudáveis.
21 dias pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: no Dia 0, Dia 21 e Dia 180
Efeito do fenótipo clínico inicial (incluindo escore de atividade da doença) nas taxas de soroconversão e soroproteção e no fator de soroconversão, em cada visita
no Dia 0, Dia 21 e Dia 180
Fenótipo clínico
Prazo: no dia 21 e no dia 180
Estudo descritivo da evolução do fenótipo clínico (por exemplo, gravidade da doença) após a vacinação em D21 e D180
no dia 21 e no dia 180
Atividade de auto imunidade
Prazo: No dia 0, no dia 21 e 6 meses após a vacinação
Comparação dos níveis de autoanticorpos antes e depois da vacinação (antinuclear total, fator reumatóide, anti-GM1 medidos em D0, D21 e D180) em todos os indivíduos incluídos no estudo.
No dia 0, no dia 21 e 6 meses após a vacinação
Efeito da terapia na imunogenicidade
Prazo: no dia 21 e no dia 180
Efeito da dose de corticosteroides e terapia imunossupressora nas taxas de soroconversão e soroproteção e fator de soroconversão em D21 e D180;
no dia 21 e no dia 180
Imunogenicidade entre grupos
Prazo: no Dia 0, Dia 21 e Dia 180
Comparação da taxa de soroproteção e do fator de soroconversão entre pacientes com sarcoidose e o grupo controle de indivíduos saudáveis ​​em D21 e D180 pós-vacinação.
no Dia 0, Dia 21 e Dia 180
Resposta imune a longo prazo
Prazo: Aos 6 meses pós-vacinação
Comparação da persistência da resposta imune entre pacientes com sarcoidose e controles em D180
Aos 6 meses pós-vacinação
Análise de subpopulações de linfócitos
Prazo: No dia 0 e 21 dias após a vacinação
Comparação entre D0 e D21 das distribuições em valores absolutos e percentuais das subpopulações de linfócitos circulantes, em particular os linfócitos CD4+ "homing" da mucosa, em todos os indivíduos incluídos no estudo;
No dia 0 e 21 dias após a vacinação
Linfócitos T reguladores
Prazo: No dia 0 e no dia 21
Efeito dos títulos de células T reguladoras nas taxas de soroconversão e soroproteção e o fator de soroconversão em D0
No dia 0 e no dia 21
Evolução da atividade da doença
Prazo: no Dia 0, Dia 21 e Dia 180
Efeito das células T CD4+-CD103+ + em J0 e sua evolução entre J0 e J21 dias com base na escalabilidade da sarcoidose avaliada por 1/alterações na enzima sérica conversora de angiotensina, IgG, IgA IgM,; 2/ as alterações radiológicas pulmonares comparativas e 3/ as alterações na função pulmonar entre o dia 0 e o dia 180.
no Dia 0, Dia 21 e Dia 180
Outra resposta imune
Prazo: Entre o dia 0 e 6 meses após a vacinação
Soroprevalência e comparação entre D0 e D180 da toxina antidiftérica e toxina antitetânica em todos os indivíduos incluídos.
Entre o dia 0 e 6 meses após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Claire Le Jeunne, MD, PhD, Hotel Dieu Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P110115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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