Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vakcíny proti chřipce během sarkoidózy (SARCOVAC)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stanovení účinnosti a bezpečnosti vakcíny proti sezónní chřipce u pacientů trpících sarkoidózou.

Sarkoidóza je zánětlivé onemocnění neznámého původu, které může postihnout všechny orgány, zejména plíce a mediastinum. Některá lokalizace sarkoidózy může vyžadovat léčbu kortikosteroidy nebo imunosupresivy. I když lze očkování proti sezónní chřipce u sarkoidózy u některých rizikových podskupin (respirační selhání, plicní fibróza, věk nad 65 let, použití imunosupresivní terapie atd...) doporučit v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti (absence nežádoucích účinků) očkování proti sezónní chřipce u sarkoidózy. Zejména není známo, zda vakcína proti sezónní chřipce poskytuje u pacientů se sarkoidózou stejnou míru a stejný typ odpovědi na vakcínu než u běžné populace . Podobně není jasné, zda je odpověď na vakcínu modifikována závažností onemocnění a léčbou kortikosteroidy a imunosupresivy. Na základě toho, co je známo u systémového lupusu a revmatoidní artritidy, což jsou jak zánětlivá, tak autoimunitní onemocnění, vyšetřovatelé očekávají přinejlepším 50% odpověď na vakcínu u pacientů se sarkoidózou a 85% odpověď na vakcínu u zdravých kontrol. Prokázání odpovědi na vakcínu by mohlo umožnit přehodnocení nových přístupů k vakcíně u sarkoidózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Údaje o vakcinaci u sarkoidózy jsou převážně nedostatečné. Není tedy jasné, zda je odpověď na vakcínu modifikována podle klinického fenotypu onemocnění a/nebo léčby kortikosteroidy a imunosupresivy. Sarkoidóza je však doprovázena četnými poruchami imunitního systému, včetně sklonu k anergii, který může ovlivnit účinnost vakcíny, zvláště když je onemocnění aktivní a závažné. Navíc snášenlivost očkování proti chřipce u pacientů se sarkoidózou dosud nebyla studována. Očkování proti chřipce u sarkoidózy je běžnou praxí lékařů, kteří se starají o pacienty se sarkoidózou, ať už internistů nebo plicních specialistů. Praxe tohoto očkování však není založena na vědeckých důkazech, protože neexistují žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti očkování proti chřipce u sarkoidózy. Je tedy možné, že vakcína proti chřipce je u pacientů se sarkoidózou méně imunogenní než u zdravých dospělých , což může snížit klinickou účinnost očkování. Zdá se proto nezbytné určit účinnost a bezpečnost této vakcíny, která je široce praktikována. Špatná účinnost by mohla vést k vývoji různých očkovacích strategií, založených zejména na podávání vakcín s adjuvans.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75004
        • Hotel-Dieu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 65;
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Sledování: šest měsíců po očkování proti chřipce v D0
  • Sarkoidóza diagnostikovaná a histologicky prokázaná minimálně od 6 měsíců
  • nezměněná léčba sarkoidózy po dobu minimálně 3 měsíců, kromě případu snížení dávek kortikosteroidů a při stabilní dávce imunosupresiv
  • Indikace pro očkování proti sezónní chřipce.

Existence jedné nebo více z těchto klinických situací:

  • lokalizace plic (dušnost, radiologické testy nebo testy plicních funkcí ve stadiu IV (PFT) změněné se sníženou usilovnou vitální kapacitou (FVC), průměrem usilovného výdechového objemu (FEV) nebo difúzí oxidu uhelnatého (TLCO) pod 65 % předpokládané hodnoty;
  • Srdeční poškození potvrzeno
  • Poškození centrálního nervového systému a/nebo zařízení a potvrzené klinickým dopadem a abnormálním zobrazením a/nebo elektromyogramem – Poškození ledvin (histologicky potvrzené) odpovědné za snížení clearance kreatininu
  • deaktivace lupus pernio
  • Histologicky potvrzeno poškození sinusových nosních dutin a/nebo hrtanu
  • Diseminované postižení, tj. postihující více než čtyři orgány
  • Dávka kortikosteroidů ≥ až 10 mg denně ekvivalentu prednisonu nebo nutnost imunosupresivní terapie (s výjimkou Rituximabu) ke kontrole sarkoidózy - Existence přidružené metabolické poruchy
  • Pacienti se sarkoidózou žijící v pečovatelském domě
  • Sarkoidóza vyskytující se u zdravotnického/ošetřujícího personálu

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků

  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Nedostatek základního onemocnění, zejména autoimunitních onemocnění a / nebo sarkoidózy
  • Sledování možné během šesti měsíců po očkování proti chřipce

Kritéria vyloučení pro všechny:

  • Hypersenzitivita na léčivé látky, vejce a jednu z pomocných látek vakcíny
  • Akutní febrilní epizoda v týdnu před očkováním
  • Počítejte s prokázaným případem chřipky do týdne před očkováním
  • Známá infekce HIV HBV nebo HCV,
  • Aktuální těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči
  • Roztroušená skleróza
  • Historie Guillain-Barré
  • Transplantace orgánů
  • Rakovina v posledních 3 letech
  • Další vakcinace byla provedena během 3 týdnů před injekcí studijní vakcíny
  • Léčba chemoterapií
  • Transfuze nebo podání imunoglobulinu během posledních 3 měsíců
  • Komorbidita vyžadující biologickou léčbu, která se specificky zaměřuje na B buňky (např. rituximab)
  • Pacient, u kterého je plánováno navýšení léčby v měsíci následujícím po očkování.
  • Akutní infekce v měsíci před očkováním
  • není členem systému zdravotního sociálního zabezpečení
  • Účast na jiném biomedicínském výzkumu po dobu trvání studie
  • Jednotlivci zbavení svobody na základě správního nebo soudního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trpěliví
90 pacientů trpících sarkoidózou
Lék: Vakcína proti sezónní chřipce dostupná pro očkovací kampaň 2012–2013
Jedna injekce vakcíny v D0 (0,5 ml intramuskulárně nebo subkutánně pro pacienta s antikoagulační léčbou)
Aktivní komparátor: Dobrovolník
100 dobrovolníků
Lék: Vakcína proti sezónní chřipce dostupná pro očkovací kampaň 2012–2013
Jedna injekce vakcíny v D0 (0,5 ml intramuskulárně nebo subkutánně pro pacienta s antikoagulační léčbou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální imunogenicita
Časové okno: 21 dní po očkování
Humorální imunogenicita vakcíny bude měřena 3 týdny po injekci vakcíny proti chřipce (den 21) srovnáním míry sérokonverze mezi pacienty se sarkoidózou a kontrolní skupinou zdravých subjektů.
21 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: v den 0, den 21 a den 180
Účinek počátečního klinického fenotypu (včetně skóre aktivity onemocnění) na míru sérokonverze a séroprotekce a faktor sérokonverze při každé návštěvě
v den 0, den 21 a den 180
Klinický fenotyp
Časové okno: v den 21 a den 180
Popisná studie vývoje klinického fenotypu (např. závažnosti onemocnění) po očkování v D21 a D180
v den 21 a den 180
Aktivita autoimunity
Časové okno: V den 0, v den 21 a 6 měsíců po vakcinaci
Porovnání hladin autoprotilátek před a po vakcinaci (antinukleární celková, revmatoidní faktor, anti-GM1 měřená v D0, D21 a D180) u všech jedinců zařazených do studie.
V den 0, v den 21 a 6 měsíců po vakcinaci
Vliv terapie na imunogenicitu
Časové okno: v den 21 a den 180
Účinek dávky kortikosteroidů a imunosupresivní terapie na míru sérokonverze a séroprotekce a sérokonverzní faktor v D21 a D180;
v den 21 a den 180
Imunogenita mezi skupinami
Časové okno: v den 0, den 21 a den 180
Srovnání míry séroprotekce a sérokonverzního faktoru mezi pacienty se sarkoidózou a kontrolní skupinou zdravých jedinců v D21 a D180 po vakcinaci.
v den 0, den 21 a den 180
Dlouhodobá imunitní odpověď
Časové okno: 6 měsíců po vakcinaci
Srovnání přetrvávání imunitní odpovědi mezi pacienty se sarkoidózou a kontrolními subjekty v D180
6 měsíců po vakcinaci
Analýza subpopulací lymfocytů
Časové okno: V den 0 a 21 dní po vakcinaci
Srovnání mezi DO a D21 distribucí v absolutních hodnotách a procentech cirkulujících subpopulací lymfocytů, zejména slizničních "homingových" CD4+ lymfocytů, u všech jedinců zahrnutých do studie;
V den 0 a 21 dní po vakcinaci
Regulační T lymfocyty
Časové okno: V den 0 a den 21
Vliv titrů regulačních T buněk na rychlost sérokonverze a séroprotekce a faktor sérokonverze v D0
V den 0 a den 21
Vývoj aktivity onemocnění
Časové okno: v den 0, den 21 a den 180
Účinek CD4+-CD103+ T buněk + v J0 a jeho evoluce mezi J0 a J21 dny na základě škálovatelnosti sarkoidózy hodnocené 1/změnami sérového enzymu konvertujícího angiotenzin, IgG, IgA IgM,; 2/ komparativní plicní radiologické změny a 3/ změny funkce plic mezi dnem 0 a dnem 180.
v den 0, den 21 a den 180
Jiná imunitní odpověď
Časové okno: Mezi dnem 0 až 6 měsíců po vakcinaci
Séroprevalence a srovnání mezi D0 a D180 anti-difterického toxinu a anti-tetanového toxinu u všech zahrnutých jedinců.
Mezi dnem 0 až 6 měsíců po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Claire Le Jeunne, MD, PhD, Hotel Dieu Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P110115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení