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Eficacia y seguridad de la vacuna contra la influenza durante la sarcoidosis (SARCOVAC)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Determinación de la eficacia y seguridad de la vacuna contra la influenza estacional en pacientes con sarcoidosis.

La sarcoidosis es una enfermedad inflamatoria de origen desconocido que puede afectar a todos los órganos, especialmente a los pulmones y al mediastino. Algunas localizaciones de sarcoidosis pueden requerir tratamiento con corticoides o inmunosupresores. Aunque la vacunación contra la gripe estacional puede recomendarse en sarcoidosis en algunos subgrupos de riesgo (insuficiencia respiratoria, fibrosis pulmonar, edad superior a 65 años, uso de terapia inmunosupresora, etc...), los investigadores actualmente no tenemos datos sobre la eficacia y seguridad (ausencia de reacciones adversas) de la vacuna contra la influenza estacional en la sarcoidosis. En especial, no se sabe si la vacuna contra la influenza estacional brinda la misma tasa y el mismo tipo de respuesta vacunal en pacientes con sarcoidosis que en la población general. . Del mismo modo, no está claro si la respuesta a la vacuna se ve modificada por la gravedad de la enfermedad y el tratamiento con corticosteroides e inmunosupresores. Con base en lo que se sabe sobre el lupus sistémico y la artritis reumatoide, que son enfermedades tanto inflamatorias como autoinmunes, los investigadores esperan, en el mejor de los casos, una Respuesta vacunal del 50% en pacientes con sarcoidosis y respuesta vacunal del 85% en controles sanos. La demostración de una respuesta vacunal podría permitir reconsiderar nuevos enfoques vacunales en la sarcoidosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los datos sobre vacunación en sarcoidosis son en gran medida insuficientes. Por tanto, no está claro si la respuesta vacunal se modifica según el fenotipo clínico de la enfermedad y/o el tratamiento con corticoides e inmunosupresores. Sin embargo, la sarcoidosis se acompaña de numerosas alteraciones del sistema inmunitario, incluida una tendencia a la anergia que puede afectar a la eficacia de la vacuna, especialmente cuando la enfermedad es activa y grave. Además, aún no se ha estudiado la tolerancia de la vacunación antigripal en pacientes con sarcoidosis. La vacunación antigripal en sarcoidosis es una práctica habitual entre los médicos especialistas que atienden a pacientes con sarcoidosis, ya sean internistas o neumólogos. Sin embargo, la práctica de esta vacunación no se basa en evidencia científica, ya que no existen datos que establezcan la eficacia y seguridad de la vacunación antigripal en sarcoidosis. Por lo tanto, es posible que la vacuna antigripal sea menos inmunogénica en pacientes con sarcoidosis que en adultos sanos. , lo que puede reducir la eficacia clínica de la vacunación. Por lo tanto, parece fundamental determinar la eficacia y seguridad de esta vacuna, que se practica ampliamente. La baja eficiencia podría conducir al desarrollo de diferentes estrategias de vacunación, basadas en particular en la administración de vacunas adyuvadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
190

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Hotel-Dieu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Edad ≥ 18 y ≤ 65;
  • Firma de consentimiento informado
  • Seguimiento: seis meses después de la vacunación antigripal en D0
  • Sarcoidosis diagnosticada e histológicamente comprobada desde al menos 6 meses
  • tratamiento sin cambios de la sarcoidosis durante al menos 3 meses, excepto en el caso de una disminución de las dosis de corticosteroides y a una dosis estable de medicamentos inmunosupresores
  • Indicación de vacunación antigripal estacional.

Existencia de una o más de estas situaciones clínicas:

  • localización pulmonar (disnea, pruebas de función pulmonar (PFT) radiológicas o en estadio IV alteradas con disminución de la capacidad vital forzada (FVC), promedio de volumen espiratorio forzado (FEV) o la difusión de monóxido de carbono (TLCO) por debajo del 65% del valor predicho;
  • Insuficiencia cardiaca confirmada
  • Insuficiencia del sistema nervioso central y/o dispositivo y confirmada con repercusión clínica e imágenes anormales y/o electromiograma- Insuficiencia renal (confirmada histológicamente) responsable de una disminución del aclaramiento de creatinina
  • inhabilitar el lupus pernio
  • Deterioro sinuso-nasal y/o laríngeo confirmado histológicamente
  • Deterioro diseminado, es decir, que afecta a más de cuatro órganos.
  • Dosis de corticoides ≥ a 10 mg al día del equivalente de prednisona o necesidad de tratamiento inmunosupresor (a excepción de Rituximab) para el control de la sarcoidosis- Existencia de un trastorno metabólico asociado
  • Pacientes con sarcoidosis y que viven en una residencia
  • Sarcoidosis en personal de salud/enfermería

Criterios de inclusión para voluntarios sanos

  • Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
  • Firma de consentimiento informado
  • Ausencia de enfermedad subyacente, especialmente enfermedades autoinmunes y/o sarcoidosis
  • Seguimiento posible durante los seis meses siguientes a la vacunación antigripal

Criterios de exclusión para todos:

  • Hipersensibilidad a los principios activos, huevos y alguno de los excipientes de la vacuna
  • Episodio febril agudo en la semana previa a la vacunación
  • Contar con un caso documentado de influenza dentro de una semana antes de la vacunación
  • Infección por VIH, VHB o VHC conocida,
  • Embarazo actual o prueba de embarazo en orina positiva
  • Esclerosis múltiple
  • Historia de Guillain-Barré
  • Transplante de organo
  • Cáncer en los últimos 3 años
  • Otra vacunación recibida dentro de las 3 semanas anteriores a la inyección de la vacuna del estudio
  • Tratamiento con quimioterapia
  • Transfusión o administración de inmunoglobulina durante los últimos 3 meses
  • Comorbilidad que requiere terapia biológica dirigida específicamente a las células B (p. ej., rituximab)
  • Paciente para el que se prevé un incremento del tratamiento en el mes siguiente a la vacunación.
  • Infección aguda en el mes previo a la vacunación
  • no afiliado a un sistema de seguridad social en salud
  • Participación en otra investigación biomédica durante la duración del estudio.
  • Personas privadas de libertad por orden administrativa o judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Paciente
90 pacientes con sarcoidosis
Droga: Vacuna contra la influenza estacional disponible para la campaña de vacunación 2012-2013
Inyección única de la vacuna en D0 (0,5 ml por vía intramuscular o subcutánea para pacientes en tratamiento anticoagulante)
Comparador activo: Voluntario
100 voluntarios
Droga: Vacuna contra la influenza estacional disponible para la campaña de vacunación 2012-2013
Inyección única de la vacuna en D0 (0,5 ml por vía intramuscular o subcutánea para pacientes en tratamiento anticoagulante)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad humoral
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
La inmunogenicidad humoral de la vacuna se medirá 3 semanas después de la inyección de la vacuna antigripal (día 21) mediante la comparación de las tasas de seroconversión entre pacientes con sarcoidosis y el grupo de control de sujetos sanos.
21 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: en el día 0, el día 21 y el día 180
Efecto del fenotipo clínico inicial (incluida la puntuación de actividad de la enfermedad) sobre las tasas de seroconversión y seroprotección, y el factor de seroconversión, en cada visita
en el día 0, el día 21 y el día 180
Fenotipo clínico
Periodo de tiempo: en el día 21 y el día 180
Estudio descriptivo de la evolución del fenotipo clínico (por ejemplo, gravedad de la enfermedad) después de la vacunación en D21 y D180
en el día 21 y el día 180
Actividad de autoinmunidad
Periodo de tiempo: En el día 0, en el día 21 y a los 6 meses después de la vacunación
Comparación de los niveles de autoanticuerpos antes y después de la vacunación (antinuclear total, factor reumatoideo, anti-GM1 medidos en D0, D21 y D180) en todos los individuos incluidos en el estudio.
En el día 0, en el día 21 y a los 6 meses después de la vacunación
Efecto de la terapia sobre la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: en el día 21 y el día 180
Efecto de la dosis de corticosteroides y terapia inmunosupresora en las tasas de seroconversión y seroprotección y factor de seroconversión en D21 y D180;
en el día 21 y el día 180
Inmunogenicidad entre grupos
Periodo de tiempo: en el día 0, el día 21 y el día 180
Comparación de la tasa de seroprotección y el factor de seroconversión entre pacientes con sarcoidosis y el grupo control de sujetos sanos en D21 y D180 postvacunación.
en el día 0, el día 21 y el día 180
Respuesta inmune a largo plazo
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la vacunación
Comparación de la persistencia de la respuesta inmune entre pacientes con sarcoidosis y sujetos control en D180
A los 6 meses de la vacunación
Análisis de subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: En el día 0 y a los 21 días posvacunación
Comparación entre D0 y D21 de las distribuciones en valores absolutos y porcentajes de las subpoblaciones de linfocitos circulantes, en particular los linfocitos CD4+ "ubicados" en las mucosas, en todos los individuos incluidos en el estudio;
En el día 0 y a los 21 días posvacunación
Linfocitos T reguladores
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 21
Efecto de los títulos de células T reguladoras sobre las tasas de seroconversión y seroprotección, y el factor de seroconversión en D0
En el día 0 y el día 21
Evolución de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: en el día 0, el día 21 y el día 180
Efecto de los linfocitos T CD4+-CD103++ en J0 y su evolución entre J0 y J21 días en base a la escalabilidad de la sarcoidosis evaluada por 1/cambios en la enzima convertidora de angiotensina sérica, IgG, IgA IgM,; 2/ los cambios radiológicos pulmonares comparativos y 3/ los cambios en la función pulmonar entre el día 0 y el día 180.
en el día 0, el día 21 y el día 180
Otra respuesta inmune
Periodo de tiempo: Entre el Día 0 a 6 meses post-vacunación
Seroprevalencia y comparación entre D0 y D180 de toxina antidiftérica y toxina antitetánica en todos los individuos incluidos.
Entre el Día 0 a 6 meses post-vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Claire Le Jeunne, MD, PhD, Hotel Dieu Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P110115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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