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건강한 참가자의 TMC435, 아토르바스타틴 및 심바스타틴 간의 약동학적 상호작용 연구

2013년 3월 1일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

TMC435와 HMG-CoA 환원효소 억제제 아토르바스타틴 및 심바스타틴 사이의 약동학적 상호작용을 조사하기 위한 건강한 피험자에 대한 1상, 2-패널, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 아토르바스타틴의 단일 용량 약동학(약물에 대한 신체의 작용)에 대한 TMC435의 정상 상태 농도(혈액 내 약물의 일정한 농도)의 효과를 평가하는 것입니다. , 심바스타틴 및 활성 대사 산물인 심바스타틴 산. 아토르바스타틴 또는 심바스타틴을 단독으로 또는 TMC435와 함께 1회 투여한 후 혈장 히드록시-3-메틸글루타릴 조효소 A(HMG-CoA) 환원 효소 억제 활성도 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 TMC435와 HMG-CoA 환원효소 억제제 아토르바스타틴 및 심바스타틴 사이의 약동학적 상호작용을 조사하기 위해 건강한 참가자를 대상으로 한 1상, 2-패널, 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음) 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 기간(연구 약물의 첫 번째 섭취 전 21일), 17일의 치료 기간 및 5-7일의 추적 기간으로 구성됩니다. 약 36명의 건강한 참가자를 2개의 패널로 균등하게 나눕니다(패널당 n=18). 각 패널 내에서 모든 참가자는 동일한 순서로 동일한 치료를 받습니다. 패널 1에서 각 참가자는 1일과 13일에 단일 경구 40mg 아토르바스타틴 용량을 투여받습니다. 참가자들은 4일차부터 15일차까지 TMC435 150mg을 1일 1회 투여받게 된다. 패널 2에서 각 참가자는 1일과 13일에 단일 경구 40mg 심바스타틴 용량을 투여받습니다. TMC435 150mg을 4일차부터 15일차까지 1일 1회 투여한다. 치료 기간(-1일 포함)은 두 패널(패널 1 및 패널 2) 모두에 대해 17일입니다. 안전성 및 내약성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 실시한 신체검사, 병력, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 12-리드 심전도에 근거하여 건강해야 함
  • 여성이 입국하기 전에 난포 자극 호르몬 검사로 확인된 바와 같이 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임(전체 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술, 난관 결찰/양측 난관 클립을 받은 경우)이어야 하며, 해당 기간 동안 이성애적으로 활동하지 않아야 합니다. 연구 기간, 또는 가임 가능성이 있고 이성애가 활발한 경우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 남성 및 가임 여성과 이성애가 활발한 경우, 그는 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 체질량 지수(kg 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값)가 18.0 ~ 30.0 kg/m2

제외 기준:

  • 간 또는 신장 기능 부전의 병력이 있습니다. 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적, 정신과적, 신생물 또는 대사 장애
  • 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 검사를 받음
  • 선별검사 시 A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염 감염(각각 A형 간염 항체 면역 글로불린 M, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체로 확인)이 있음
  • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 패널 I
각 참가자는 1일과 13일에 단일 경구 40mg 아토르바스타틴 용량을 투여받습니다. 참가자들은 4일차부터 15일차까지 TMC435 150mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
의약품: TMC435
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=150, 형태=캡슐, 경로=경구. TMC435는 4일차부터 15일차까지 1일 1회 150mg씩 투여한다.
의약품: 아토르바스타틴
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=40, 형태=정제, 경로=경구. 아토르바스타틴은 1일과 13일에 단일 경구 40mg 용량으로 투여됩니다.
실험적: 패널 II
각 참가자는 1일차와 13일차에 단일 경구 40mg 심바스타틴 용량을 투여받게 됩니다. 참가자들은 4일차부터 15일차까지 TMC435 150mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
의약품: TMC435
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=150, 형태=캡슐, 경로=경구. TMC435는 4일차부터 15일차까지 1일 1회 150mg씩 투여한다.
의약품: 심바스타틴
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=40, 형태=정제, 경로=경구. 심바스타틴은 1일과 13일에 단일 경구 40mg으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
심바스타틴 및 활성 대사물 심바스타틴산의 단회 투여 약동학(약물에 대한 신체의 작용)에 대한 TMC435의 정상 상태(혈액 내 약물의 일정한 농도) 농도의 영향
기간: 16일까지
16일까지
아토르바스타틴 및 활성 대사물질인 오르토- 및 파라히드록실화된 아토르바스타틴의 단일 용량 약동학에 대한 TMC435의 정상 상태 농도의 효과
기간: 16일까지
16일까지
아토르바스타틴 또는 심바스타틴 단독 또는 TMC435와 병용 투여 후 혈장 하이드록시-3-메틸글루타릴 조효소 A(HMG-CoA) 환원 효소 억제 활성
기간: 16일까지
16일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
아토르바스타틴 또는 심바스타틴의 존재 하에 TMC435의 정상 상태 약동학을 평가하기 위해
기간: 16일까지
16일까지
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24일까지
24일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 3월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR100873
  • TMC435HPC1006 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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