Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk interaktionsundersøgelse mellem TMC435, Atorvastatin og Simvastatin hos raske deltagere

1. marts 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase I, 2-panel, åbent studie i raske forsøgspersoner til undersøgelse af den farmakokinetiske interaktion mellem TMC435 og HMG-CoA-reduktasehæmmerne Atorvastatin og Simvastatin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af steady-state koncentrationer (konstant koncentration af medicin i blodet) af TMC435 på enkeltdosis farmakokinetik (hvad kroppen gør ved medicinen) af atorvastatin, de aktive metabolitter ortho- og parahydroxyleret atorvastatin , simvastatin og den aktive metabolit simvastatinsyre. Plasma hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmende aktivitet efter en enkelt dosis atorvastatin eller simvastatin, enten alene eller i kombination med TMC435, vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, 2-panel, åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) i raske deltagere for at undersøge den farmakokinetiske interaktion mellem TMC435 og HMG-CoA-reduktasehæmmerne atorvastatin og simvastatin. Studiet består af en screeningsperiode (21 dage før første indtagelse af undersøgelsesmedicin), en 17-dages behandlingsperiode og en 5-7 dages opfølgningsperiode. Cirka 36 raske deltagere vil blive ligeligt opdelt i 2 paneler (n=18 pr. panel). Inden for hvert panel vil alle deltagere modtage de samme behandlinger i samme rækkefølge. I panel 1 vil hver deltager blive administreret en enkelt oral 40 mg atorvastatindosis på dag 1 og dag 13. Deltagerne vil modtage TMC435 i en dosis på 150 mg én gang dagligt fra dag 4 til dag 15. I panel 2 vil hver deltager få en enkelt oral 40 mg simvastatindosis på dag 1 og dag 13. TMC435 i en dosis på 150 mg vil blive administreret én gang dagligt fra dag 4 til dag 15. Behandlingsvarighed (inklusive dag -1) vil være 17 dage for begge paneler (panel 1 og panel 2). Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, kliniske laboratorietests og 12-aflednings elektrokardiogram udført ved screening
  • Hvis en kvinde før indrejsen skal være postmenopausal i mindst 2 år, som bekræftet ved follikelstimulerende hormontest, eller kirurgisk steril (har haft en total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering/bilateral tubal clips), ikke heteroseksuelt aktiv for varigheden af ​​undersøgelsen, eller hvis den er i den fødedygtige alder og heteroseksuelt aktiv, accepterer at bruge effektive præventionsmetoder
  • Hvis en mand og heteroseksuelt er aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal han acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har et kropsmasseindeks (vægt i kg divideret med kvadratet af højde i meter) på 18,0 til 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser
  • Har en positiv human immundefekt virus (HIV)-1 eller HIV-2 test ved screening
  • Har en hepatitis A-, B- eller C-infektion (bekræftet af hepatitis A-antistof immunglobulin M, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C-virus (HCV) antistof, henholdsvis) ved screening
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panel I
Hver deltager vil få en enkelt oral 40 mg atorvastatindosis på dag 1 og dag 13. Deltagerne vil modtage TMC435 én gang daglig dosis på 150 mg fra dag 4 til dag 15.
Medicin: TMC435
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=150, form=kapsel, rute=oral. TMC435 vil blive indgivet i en dosis på 150 mg én gang dagligt fra dag 4 til dag 15.
Medicin: Atorvastatin
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=40, form=tablet, rute=oral. Atorvastatin vil blive administreret som en enkelt oral 40 mg dosis på dag 1 og dag 13.
Eksperimentel: Panel II
Hver deltager vil få en enkelt oral 40 mg simvastatindosis på dag 1 og dag 13. Deltagerne vil modtage TMC435 én gang daglig dosis på 150 mg fra dag 4 til dag 15.
Medicin: TMC435
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=150, form=kapsel, rute=oral. TMC435 vil blive indgivet i en dosis på 150 mg én gang dagligt fra dag 4 til dag 15.
Medicin: Simvastatin
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=40, form=tablet, rute=oral. Simvastatin vil blive administreret som en enkelt oral 40 mg på dag 1 og dag 13.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Virkning af steady-state (konstant koncentration af medicin i blodet) af TMC435 på enkeltdosis farmakokinetik (hvad kroppen gør ved lægemidlet) af simvastatin og den aktive metabolit simvastatinsyre
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Effekt af steady-state koncentrationer af TMC435 på enkeltdosis farmakokinetik af atorvastatin og de aktive metabolitter ortho- og parahydroxyleret atorvastatin
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Plasma hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktaseinhiberende aktivitet efter en enkelt dosis atorvastatin eller simvastatin, enten alene eller i kombination med TMC435
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere steady-state farmakokinetikken af ​​TMC435 i nærvær af atorvastatin eller simvastatin
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 24
Op til dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100873
  • TMC435HPC1006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger