Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji farmakokinetycznych między TMC435, atorwastatyną i symwastatyną u zdrowych uczestników

1 marca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Dwupanelowe, otwarte badanie fazy I z udziałem zdrowych ochotników w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między TMC435 a inhibitorami reduktazy HMG-CoA atorwastatyną i symwastatyną

Celem tego badania jest ocena wpływu stężenia TMC435 w stanie stacjonarnym (stałe stężenie leku we krwi) na farmakokinetykę pojedynczej dawki (co organizm robi z lekiem) atorwastatyny, aktywnych metabolitów orto- i parahydroksylowanej atorwastatyny , symwastatyna i aktywny metabolit, kwas symwastatyny. Oceniona zostanie również aktywność hamowania reduktazy hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) w osoczu po pojedynczej dawce atorwastatyny lub simwastatyny, samych lub w połączeniu z TMC435.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwupanelowe, otwarte badanie fazy I (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji) z udziałem zdrowych uczestników w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między TMC435 a inhibitorami reduktazy HMG-CoA, atorwastatyną i symwastatyną. Badanie składa się z okresu przesiewowego (21 dni przed pierwszym przyjęciem badanego leku), 17-dniowego okresu leczenia i 5-7 dniowego okresu obserwacji. Około trzydziestu sześciu zdrowych uczestników zostanie równo podzielonych na 2 panele (n=18 na panel). W ramach każdego panelu wszyscy uczestnicy otrzymają te same zabiegi w tej samej kolejności. W panelu 1 każdemu uczestnikowi zostanie podana pojedyncza doustna dawka 40 mg atorwastatyny w dniu 1 i dniu 13. Uczestnicy będą otrzymywać TMC435 w dawce 150 mg raz dziennie od dnia 4 do dnia 15. W panelu 2 każdemu uczestnikowi zostanie podana pojedyncza doustna dawka 40 mg symwastatyny w dniu 1 i dniu 13. TMC435 w dawce 150 mg będzie podawany raz dziennie od dnia 4 do dnia 15. Czas trwania leczenia (włączając Dzień -1) będzie wynosił 17 dni dla obu paneli (Panel 1 i Panel 2). Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane w trakcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Jeżeli kobieta przed przyjęciem musi być po menopauzie od co najmniej 2 lat, co zostało potwierdzone badaniem hormonu folikulotropowego lub być sterylna chirurgicznie (miała całkowitą histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów/obustronne zaciśnięcie jajowodów), nie jest heteroseksualna przez czas trwania badania lub jeśli są w wieku rozrodczym i są aktywni heteroseksualnie, zgodzą się na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń
  • Jeśli mężczyzna i heteroseksualnie aktywny z kobietą w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji i nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Mieć wskaźnik masy ciała (waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 30,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, nowotworowe lub metaboliczne
  • Ma pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C (potwierdzone odpowiednio przez immunoglobulinę M przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciało przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)) podczas badania przesiewowego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Panel I
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę 40 mg atorwastatyny w dniu 1 i dniu 13. Uczestnicy będą otrzymywać TMC435 raz dziennie w dawce 150 mg od dnia 4 do dnia 15.
Lek: TMC435
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=150, forma=kapsułka, droga=doustna. TMC435 będzie podawany w dawce 150 mg raz dziennie od dnia 4 do dnia 15.
Lek: Atorwastatyna
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=40, forma=tabletka, droga=doustna. Atorwastatyna będzie podawana jako pojedyncza doustna dawka 40 mg w 1. i 13. dniu.
Eksperymentalny: Panel II
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę 40 mg symwastatyny w dniu 1 i dniu 13. Uczestnicy będą otrzymywać TMC435 raz dziennie w dawce 150 mg od dnia 4 do dnia 15.
Lek: TMC435
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=150, forma=kapsułka, droga=doustna. TMC435 będzie podawany w dawce 150 mg raz dziennie od dnia 4 do dnia 15.
Lek: Symwastatyna
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=40, forma=tabletka, droga=doustna. Symwastatyna będzie podawana jako pojedyncza doustna dawka 40 mg w 1. i 13. dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ stężenia TMC435 w stanie stacjonarnym (stałe stężenie leku we krwi) na farmakokinetykę pojedynczej dawki (co organizm robi z lekiem) symwastatyny i aktywnego metabolitu kwasu symwastatyny
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16
Wpływ stężenia TMC435 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki atorwastatyny i aktywnych metabolitów orto- i parahydroksylowanej atorwastatyny
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16
Aktywność hamowania reduktazy hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) w osoczu po podaniu pojedynczej dawki atorwastatyny lub symwastatyny, samych lub w połączeniu z TMC435
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki TMC435 w stanie stacjonarnym w obecności atorwastatyny lub symwastatyny
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 24
Do dnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100873
  • TMC435HPC1006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami