Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetických interakcí mezi TMC435, atorvastatinem a simvastatinem u zdravých účastníků

1. března 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze I, 2panelová, otevřená studie u zdravých subjektů ke zkoumání farmakokinetických interakcí mezi TMC435 a inhibitory HMG-CoA reduktázy atorvastatinem a simvastatinem

Účelem této studie je vyhodnotit účinky koncentrací v ustáleném stavu (konstantní koncentrace léku v krvi) TMC435 na farmakokinetiku jednorázové dávky (co tělo dělá s lékem) atorvastatinu, aktivních metabolitů ortho- a parahydroxylovaného atorvastatinu simvastatin a aktivní metabolit simvastatin kyselina. Bude také hodnocena inhibiční aktivita reduktázy na plazmatický hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) po jednorázové dávce atorvastatinu nebo simvastatinu, buď samostatně, nebo v kombinaci s TMC435.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 2panelová, otevřená studie fáze I (všichni lidé znají identitu intervence) u zdravých účastníků, aby prozkoumala farmakokinetickou interakci mezi TMC435 a inhibitory HMG-CoA reduktázy atorvastatinem a simvastatinem. Studie sestává ze screeningového období (21 dní před prvním podáním studijní medikace), 17denního léčebného období a 5-7 denního období sledování. Přibližně třicet šest zdravých účastníků bude rovnoměrně rozděleno do 2 panelů (n=18 na panel). V rámci každého panelu obdrží všichni účastníci stejné ošetření ve stejném pořadí. V panelu 1 bude každému účastníkovi podána jedna perorální dávka 40 mg atorvastatinu v den 1 a den 13. Účastníci dostanou TMC435 v dávce 150 mg jednou denně od 4. do 15. dne. V panelu 2 bude každému účastníkovi podána jedna perorální dávka 40 mg simvastatinu v den 1 a den 13. TMC435 v dávce 150 mg bude podáván jednou denně od 4. do 15. dne. Délka léčby (včetně dne -1) bude 17 dní pro oba panely (Panel 1 a Panel 2). Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a 12svodového elektrokardiogramu provedeného při screeningu
  • Pokud žena, musí být před vstupem postmenopauzální alespoň 2 roky, což bylo potvrzeno testem folikuly stimulujícího hormonu, nebo chirurgicky sterilní (prodělala totální hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, tubární ligaci/bilaterální tubární klipy), není heterosexuálně aktivní pro po dobu trvání studie, nebo pokud jsou ve fertilním věku a jsou heterosexuálně aktivní, souhlasí s použitím účinných metod antikoncepce
  • Pokud je muž a je heterosexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním 2 účinných metod antikoncepce a s nedarováním spermatu během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku.
  • Mít index tělesné hmotnosti (hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) 18,0 až 30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze jaterní nebo renální insuficienci; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, neoplastické nebo metabolické poruchy
  • Při screeningu má pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2
  • Při screeningu má infekci hepatitidy A, B nebo C (potvrzenou imunoglobulinem M protilátek proti hepatitidě A, povrchovým antigenem hepatitidy B nebo protilátkou proti viru hepatitidy C (HCV)
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panel I
Každému účastníkovi bude podána jedna perorální dávka 40 mg atorvastatinu v den 1 a den 13. Účastníci dostanou TMC435 jednou denně v dávce 150 mg od 4. do 15. dne.
Lék: TMC435
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=150, forma=kapsle, cesta=orální. TMC435 bude podáván v dávce 150 mg jednou denně ode dne 4 do dne 15.
Lék: Atorvastatin
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=40, forma=tableta, cesta=orální. Atorvastatin bude podáván jako jedna perorální dávka 40 mg v den 1 a den 13.
Experimentální: Panel II
Každému účastníkovi bude v den 1 a den 13 podána jedna perorální dávka 40 mg simvastatinu. Účastníci dostanou TMC435 jednou denně v dávce 150 mg od 4. do 15. dne.
Lék: TMC435
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=150, forma=kapsle, cesta=orální. TMC435 bude podáván v dávce 150 mg jednou denně ode dne 4 do dne 15.
Lék: Simvastatin
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=40, forma=tableta, cesta=orální. Simvastatin bude podáván jako jediná perorální dávka 40 mg v den 1 a den 13.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv koncentrací TMC435 v ustáleném stavu (konstantní koncentrace léku v krvi) na farmakokinetiku jednorázové dávky (co tělo dělá s lékem) simvastatinu a aktivního metabolitu kyseliny simvastatinové
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16
Vliv koncentrací TMC435 v ustáleném stavu na farmakokinetiku atorvastatinu po jednorázové dávce a aktivních metabolitů ortho- a parahydroxylovaného atorvastatinu
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16
Plazmatická hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) inhibiční aktivita reduktázy po jedné dávce atorvastatinu nebo simvastatinu, buď samostatně nebo v kombinaci s TMC435
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku TMC435 v ustáleném stavu v přítomnosti atorvastatinu nebo simvastatinu
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 24
Až do dne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100873
  • TMC435HPC1006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení