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Eine pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie zwischen TMC435, Atorvastatin und Simvastatin bei gesunden Teilnehmern

1. März 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene 2-Panel-Studie der Phase I an gesunden Probanden zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen TMC435 und den HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren Atorvastatin und Simvastatin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Steady-State-Konzentrationen (konstante Medikamentenkonzentration im Blut) von TMC435 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) von Atorvastatin, den aktiven Metaboliten ortho- und parahydroxyliertes Atorvastatin, zu bewerten , Simvastatin und der aktive Metabolit Simvastatinsäure. Die Hemmwirkung der Plasma-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase nach einer Einzeldosis Atorvastatin oder Simvastatin, entweder allein oder in Kombination mit TMC435, wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-2-Panel-Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention) an gesunden Teilnehmern zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen TMC435 und den HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren Atorvastatin und Simvastatin. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (21 Tage vor der ersten Einnahme der Studienmedikation), einem 17-tägigen Behandlungszeitraum und einem 5-7-tägigen Nachbeobachtungszeitraum. Ungefähr sechsunddreißig gesunde Teilnehmer werden zu gleichen Teilen auf zwei Panels aufgeteilt (n=18 pro Panel). Innerhalb jedes Panels erhalten alle Teilnehmer die gleichen Behandlungen in der gleichen Reihenfolge. In Panel 1 wird jedem Teilnehmer an Tag 1 und Tag 13 eine einzelne orale 40-mg-Atorvastatin-Dosis verabreicht. Die Teilnehmer erhalten vom 4. bis zum 15. Tag einmal täglich TMC435 in einer Dosis von 150 mg. In Panel 2 wird jedem Teilnehmer an Tag 1 und Tag 13 eine orale Einzeldosis von 40 mg Simvastatin verabreicht. TMC435 wird in einer Dosis von 150 mg einmal täglich vom 4. bis zum 15. Tag verabreicht. Die Behandlungsdauer (einschließlich Tag -1) beträgt für beide Panels (Panel 1 und Panel 2) 17 Tage. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss auf Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der klinischen Labortests und des beim Screening durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms gesund sein
  • Wenn eine Frau vor der Einreise mindestens 2 Jahre postmenopausal sein muss, was durch einen Test auf follikelstimulierendes Hormon bestätigt wurde, oder chirurgisch steril (eine totale Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur/bilaterale Tubenklammern) und nicht heterosexuell aktiv sein muss Dauer der Studie oder wenn sie im gebärfähigen Alter sind und heterosexuell aktiv sind, stimmen sie der Anwendung wirksamer Methoden der Empfängnisverhütung zu
  • Wenn ein Mann heterosexuell mit einer Frau im gebärfähigen Alter verkehrt, muss er zustimmen, zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (Gewicht in kg geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 30,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz; erhebliche Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, neoplastische oder metabolische Störungen
  • Hat beim Screening einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2
  • Hat beim Screening eine Hepatitis-A-, B- oder C-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M, Hepatitis-B-Oberflächenantigen bzw. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper).
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tafel I
Jedem Teilnehmer wird an Tag 1 und Tag 13 eine orale Einzeldosis von 40 mg Atorvastatin verabreicht. Die Teilnehmer erhalten vom 4. bis zum 15. Tag einmal täglich eine Dosis von 150 mg TMC435.
Arzneimittel: TMC435
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=150, Form=Kapsel, Route=oral. TMC435 wird vom 4. bis zum 15. Tag einmal täglich in einer Dosis von 150 mg verabreicht.
Arzneimittel: Atorvastatin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=40, Form=Tablette, Weg=oral. Atorvastatin wird als orale Einzeldosis von 40 mg an Tag 1 und Tag 13 verabreicht.
Experimental: Tafel II
Jedem Teilnehmer wird an Tag 1 und Tag 13 eine orale Einzeldosis von 40 mg Simvastatin verabreicht. Die Teilnehmer erhalten vom 4. bis zum 15. Tag einmal täglich eine Dosis von 150 mg TMC435.
Arzneimittel: TMC435
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=150, Form=Kapsel, Route=oral. TMC435 wird vom 4. bis zum 15. Tag einmal täglich in einer Dosis von 150 mg verabreicht.
Arzneimittel: Simvastatin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=40, Form=Tablette, Weg=oral. Simvastatin wird als einzelne orale 40-mg-Dosis an Tag 1 und Tag 13 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung von Steady-State-Konzentrationen (konstante Medikamentenkonzentration im Blut) von TMC435 auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis (was der Körper mit dem Medikament macht) von Simvastatin und dem aktiven Metaboliten Simvastatinsäure
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Bis zum 16. Tag
Einfluss von Steady-State-Konzentrationen von TMC435 auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Atorvastatin und den aktiven Metaboliten ortho- und parahydroxyliertes Atorvastatin
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Bis zum 16. Tag
Plasma-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase-Hemmaktivität nach einer Einzeldosis Atorvastatin oder Simvastatin, entweder allein oder in Kombination mit TMC435
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Bis zum 16. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik von TMC435 in Gegenwart von Atorvastatin oder Simvastatin
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Bis zum 16. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum 24. Tag
Bis zum 24. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100873
  • TMC435HPC1006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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