정상 지원자와 난소암 환자에서 Technetium Tc 99m EC20의 안전성 및 생체분포
2023년 6월 20일 업데이트: Endocyte
일반 지원자와 난소암 환자에서 TECHNETIUM Tc 99m EC20의 안전성과 생물분포를 평가하기 위한 단일 센터 임상 연구의 임상 연구
4명의 정상 피험자와 난소암이 알려지거나 의심되는 피험자 4명을 대상으로 한 Technetium Tc 99m EC20의 안전성 및 생체 분포에 대한 공개 라벨, 단일 센터, 단일 치료군, 기준선 제어(안전을 위한) 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 정상 지원자 및 알려진 또는 의심되는 난소암 환자에서 15 - 20 mCi의 테크네튬-99m으로 표지된 0.1 mg EC20을 함유하는 Tc 99m EC20의 단일 주사에 대한 단일 센터, 공개 라벨 평가였습니다.
2명의 정상 지원자와 2명의 환자도 Tc 99m EC20 주사 1~2분 전에 엽산 0.25~2.0mg을 주사했습니다.
약동학 평가를 위해 각 주사 후 24시간 동안 일련의 혈액 샘플과 소변을 수집했습니다.
선량 측정 평가를 위해 투여 후 24시간 동안 일련의 전신 이미지를 획득했습니다.
투여 전 및 투여 후 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 실험실 평가를 통해 안전성을 모니터링했습니다.
사전 동의 서명 시점부터 투여 후 24시간까지 부작용을 모니터링했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 피험자는 다음 기준을 충족하는 18세 이상의 여성이어야 합니다.
- 4명의 정상 피험자는 병력, 신체 검사 및 CBC, 혈청 화학 및 소변 검사를 포함한 실험실 데이터에 의해 확립된 정상이었습니다.
- 명백한 진행성 난소암을 가진 2명의 피험자는 조직병리학적으로 입증된 3기 또는 4기 질환 또는 다음 3가지 조건 중 2가지로 정의되는 임상적으로 명백한 질환을 가졌습니다: (1) 골반 종괴 (2) omental "caking", 또는 (3) 복수.
- 피험자는 새로 진단을 받았거나, 치료 불응성이거나, 재발성 질환을 앓는 것이었다. 피험자는 치료 경험이 없거나 마지막 비수술적 치료 이후 최소 2개월이 경과해야 했습니다. 피험자는 정상적인 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 했습니다.
- 난소암이 의심되는 2명의 피험자는 질량을 알고 있어야 했습니다. 피험자는 정상적인 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 했습니다.
- 피험자는 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 했습니다.
제외 기준:
다음 과목은 제외되었습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
- 대상자는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여했거나 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 이전 연구의 후속 단계를 완료했습니다.
- 피험자는 약물 또는 알코올의 만성 남용 병력이 있거나 사전 연구 소변 약물 남용 선별 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 현재 엽산 보충제를 복용 중이었고 3일 동안(연구 전 2일 및 마지막 이미징 절차 후 1일) 보충제 복용을 중단할 수 없었습니다.
- 피험자는 방사성 핵종 촬영에 적합하지 않은 신체 조건을 가지고 있었습니다.
- 피험자는 Technetium Tc 99m EC20의 생체 분포 평가를 방해하는 다른 방사성 의약품을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단일 센터, 오픈 라벨
이 연구는 정상 지원자와 알려진 또는 의심되는 난소암 환자에서 Tc 99m EC20의 안전성, 약동학, 선량 측정 및 대사를 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 임상 연구로 설계되었습니다. 8명의 대상자가 한 센터에 등록되었습니다: 4명의 정상 대상자, 4명의 난소암 환자. 각 피험자는 0.1 mg 리간드(EC20)와 Tc 99m의 15 - 20 mCi로 구성된 Tc 99m EC20 복합체를 한 번 주사받았습니다. 정상인 4명 중 2명과 환자 4명 중 2명은 0.25-2.0 주사를 맞도록 하였다. Tc 99m EC20 주사 1-2분 전에 mg 엽산. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사성 약물 물질(Technetium Tc 99m EC20)의 생체분포 및 배설 결정 및 방사선 흡수선량 추정
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2000년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2002년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EC20.1
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