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Sicurezza e biodistribuzione del tecnezio Tc 99m EC20 in volontari normali e pazienti con carcinoma ovarico

20 giugno 2023 aggiornato da: Endocyte

STUDIO CLINICO DI UN UNICO CENTRO STUDIO CLINICO PER VALUTARE LA SICUREZZA E LA BIODISTRIBUZIONE DEL TECNETIO Tc 99m EC20 IN VOLONTARI NORMALI E PAZIENTI DI TUMORE OVARICO

Studio in aperto, monocentrico, gruppo di trattamento singolo, controllato al basale (per la sicurezza) sulla sicurezza e sulla biodistribuzione del tecnezio Tc 99m EC20 in quattro soggetti normali e quattro soggetti con carcinoma ovarico noto o sospetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di una valutazione in aperto presso un singolo centro di una singola iniezione di Tc 99m EC20 contenente 0,1 mg di EC20 marcato con 15-20 mCi di tecnezio-99m in volontarie normali e pazienti con carcinoma ovarico noto o sospetto. Anche due volontari normali e due pazienti dovevano ricevere un'iniezione di 0,25 - 2,0 mg di acido folico da 1 a 2 minuti prima dell'iniezione di Tc 99m EC20. Durante le 24 ore successive a ciascuna iniezione sono stati raccolti campioni di sangue e urina seriali per la valutazione farmacocinetica. Sono state acquisite immagini seriali di tutto il corpo durante il periodo post-dose di 24 ore per le valutazioni dosimetriche. La sicurezza è stata monitorata attraverso esami fisici pre- e post-dose, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio. Gli eventi avversi sono stati monitorati dal momento della firma del consenso informato fino a 24 ore dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti dovevano essere donne di età pari o superiore a 18 anni che soddisfacevano i seguenti criteri:

    1. I quattro soggetti normali dovevano essere normali, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai dati di laboratorio, inclusi emocromo, chimica del siero e analisi delle urine.
    2. I due soggetti con evidente carcinoma ovarico in stadio avanzato dovevano avere una malattia di stadio 3 o 4 istopatologicamente provata o una malattia clinicamente evidente definita da 2 delle seguenti 3 condizioni: (1) massa pelvica (2) "agglomerazione" omentale o (3) ascite.
    3. I soggetti dovevano avere una malattia di nuova diagnosi, refrattaria al trattamento o ricorrente. I soggetti dovevano essere naïve al trattamento o almeno 2 mesi dall'ultimo trattamento non chirurgico. I soggetti dovevano avere una normale funzionalità renale ed epatica.
    4. I due soggetti con sospetto tumore ovarico dovevano avere una massa nota. I soggetti dovevano avere una normale funzionalità renale ed epatica.
    5. I soggetti dovevano fornire il consenso informato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Sono da escludere i seguenti soggetti:

    1. Il soggetto era incinta o stava allattando.
    2. Il soggetto stava partecipando contemporaneamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o aveva completato la fase di follow-up di qualsiasi studio precedente entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
    3. Il soggetto aveva una storia nota di abuso cronico di droghe o alcol o era risultato positivo allo screening per l'abuso di droghe nelle urine pre-studio.
    4. Il soggetto stava attualmente assumendo integratori di acido folico e non ha potuto interrompere l'assunzione degli integratori per un periodo di 3 giorni (2 giorni prima dello studio e un giorno dopo l'ultima procedura di imaging).
    5. Il soggetto presentava condizioni fisiche non adatte per l'imaging con radionuclidi.
    6. Al soggetto era stato somministrato un altro radiofarmaco che avrebbe interferito con la valutazione della biodistribuzione del tecnezio Tc 99m EC20.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monocentro, in aperto

Lo studio è stato concepito come uno studio clinico in aperto a centro singolo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la dosimetria e il metabolismo di Tc 99m EC20 in volontarie normali e in pazienti con carcinoma ovarico noto o sospetto.

Otto soggetti dovevano essere arruolati in un centro: quattro soggetti normali, quattro pazienti con carcinoma ovarico. Ciascun soggetto doveva ricevere una singola iniezione di complesso Tc 99m EC20 composto da 0,1 mg di ligando (EC20) e 15-20 mCi di Tc 99m. Due (2) dei 4 soggetti normali e 2 dei 4 pazienti dovevano ricevere un'iniezione di 0,25-2,0 mg di acido folico 1-2 minuti prima dell'iniezione di Tc 99m EC20.
Droga: Tc 99m EC20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la biodistribuzione e l'escrezione del farmaco radioattivo (Tecnezio Tc 99m EC20) e stimare la dose di radiazione assorbita
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endocyte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC20.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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