Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a biologická distribuce technecia Tc 99m EC20 u normálních dobrovolníků a pacientek s rakovinou vaječníků

20. června 2023 aktualizováno: Endocyte

KLINICKÁ STUDIE JEDNOCENTROVÉ KLINICKÉ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A BIODISTRIBUCE TECHNECIA Tc 99m EC20 U NORMÁLNÍCH DOBROVOLNÍKŮ A PACIENTEK S RAKOVINY VAJEČNÍKU

Otevřená studie bezpečnosti a biodistribuce technecia Tc 99m EC20 u čtyř normálních subjektů a čtyř subjektů se známou nebo suspektní rakovinou vaječníků, základní kontrolovaná (pro bezpečnost) studie bezpečnosti a biologické distribuce technecia Tc 99m EC20 ve skupině s jednou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o jednocentrické, otevřené hodnocení jedné injekce Tc 99m EC20 obsahující 0,1 mg EC20 značené 15 - 20 mCi technecia-99m u normálních dobrovolníků a pacientů se známou nebo suspektní rakovinou vaječníků. Dva normální dobrovolníci a dva pacienti také dostali injekci 0,25 - 2,0 mg kyseliny listové 1 až 2 minuty před injekcí Tc 99m EC20. Sériové vzorky krve a moči byly odebírány během 24 hodin po každé injekci pro farmakokinetické hodnocení. Sériové snímky celého těla byly pořízeny během 24hodinového období po dávce pro vyhodnocení dozimetrie. Bezpečnost byla sledována prostřednictvím fyzikálních vyšetření před podáním a po podání dávky, elektrokardiogramů (EKG), vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení. Nežádoucí účinky byly monitorovány od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 24 hodin po dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty měly být ženy ve věku 18 let nebo starší, které splnily následující kritéria:

    1. Čtyři normální jedinci měli být normální, jak bylo potvrzeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními údaji, včetně CBC, chemie séra a analýzy moči.
    2. Dva subjekty se zjevným pokročilým stádiem rakoviny vaječníků měly mít buď histopatologicky prokázané onemocnění stadia 3 nebo 4, nebo klinicky zjevné onemocnění definované 2 z následujících 3 stavů: (1) pánevní hmota (2) omentální „spékání“ nebo (3) ascites.
    3. Subjekty měly mít nově diagnostikované, léčbu refrakterní nebo recidivující onemocnění. Subjekty neměly být léčeny nebo měly být alespoň 2 měsíce od poslední nechirurgické léčby. Subjekty měly mít normální funkci ledvin a jater.
    4. Dva subjekty s podezřením na rakovinu vaječníků měly mít známou hmotnost. Subjekty měly mít normální funkci ledvin a jater.
    5. Subjekty měly před zápisem poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Následující předměty měly být vyloučeny:

    1. Subjekt byl těhotný nebo kojil.
    2. Subjekt se současně účastnil jiné výzkumné studie léku nebo zařízení nebo dokončil následnou fázi jakékoli předchozí studie během 30 dnů před zařazením do této studie.
    3. Subjekt měl známou anamnézu chronického zneužívání drog nebo alkoholu nebo byl pozitivně testován na screeningu zneužívání drog v moči před studiem.
    4. Subjekt v současné době užíval doplňky kyseliny listové a nemohl přestat užívat doplňky po dobu 3 dnů (2 dny před studií a jeden den po posledním zobrazovacím postupu).
    5. Subjekt měl fyzický stav, který nebyl vhodný pro radionuklidové zobrazování.
    6. Subjektu bylo podáváno jiné radiofarmakum, které by interferovalo s hodnocením biodistribuce technecia Tc 99m EC20.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednostředové, otevřené

Studie byla navržena jako jednocentrová, otevřená klinická studie pro hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, dozimetrie a metabolismu Tc 99m EC20 u normálních dobrovolníků a u pacientek se známým nebo suspektním karcinomem vaječníků.

V jednom centru mělo být zařazeno osm subjektů: čtyři normální subjekty, čtyři pacienti s rakovinou vaječníků. Každý subjekt měl dostat jednu injekci komplexu Tc99m EC20 složeného z 0,1 mg ligandu (EC20) a 15 - 20 mCi Tc99m. Dva (2) ze 4 normálních subjektů a 2 ze 4 pacientů měli dostat injekci 0,25-2,0 mg kyseliny listové 1-2 minuty před injekcí Tc 99m EC20.
Lék: Tc 99m EC20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovte biodistribuci a vylučování radioaktivní léčivé látky (Technecium Tc 99m EC20) a odhadněte absorbovanou dávku záření
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endocyte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC20.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení