Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i biodystrybucja technetu Tc 99m EC20 u zdrowych ochotniczek i pacjentek z rakiem jajnika

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Endocyte

BADANIE KLINICZNE JEDNOOŚRODKOWEGO BADANIA KLINICZNEGO W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I BIODYSTRYBUCJI TECHNETU Tc 99m EC20 U ZWYKŁYCH Ochotniczek I PACJENTEK NA RAKA JAJNIKA

Otwarte, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe badanie grupowe z kontrolą wyjściową (dla bezpieczeństwa) dotyczące bezpieczeństwa i biodystrybucji technetu Tc 99m EC20 u czterech osób zdrowych i czterech osób z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Była to jednoośrodkowa, otwarta ocena pojedynczego wstrzyknięcia Tc 99m EC20 zawierającego 0,1 mg EC20 znakowanego 15-20 mCi technetu-99m u zdrowych ochotników i pacjentek z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem jajnika. Dwóch zdrowych ochotników i dwóch pacjentów również miało otrzymać zastrzyk 0,25 - 2,0 mg kwasu foliowego 1 do 2 minut przed wstrzyknięciem Tc 99m EC20. W ciągu 24 godzin po każdym wstrzyknięciu pobierano seryjne próbki krwi i moczu w celu oceny farmakokinetycznej. W celu oceny dozymetrycznej uzyskano seryjne obrazy całego ciała podczas 24-godzinnego okresu po podaniu dawki. Bezpieczeństwo monitorowano za pomocą badań fizykalnych przed i po podaniu dawki, elektrokardiogramów (EKG), parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych. Zdarzenia niepożądane monitorowano od momentu podpisania Świadomej Zgody do 24 godzin po podaniu dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy badani mieli być kobietami w wieku 18 lat lub starszymi, którzy spełniali następujące kryteria:

    1. Cztery normalne osoby miały być normalne, jak ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i danych laboratoryjnych, w tym CBC, chemii surowicy i analizy moczu.
    2. Dwie pacjentki z ewidentnie zaawansowanym rakiem jajnika miały mieć potwierdzoną histopatologicznie chorobę w stadium 3 lub 4 albo klinicznie oczywistą chorobę zdefiniowaną przez 2 z następujących 3 stanów: (1) masa miednicy (2) „zbrylanie” sieci lub (3) wodobrzusze.
    3. Pacjenci mieli mieć nowo zdiagnozowaną, oporną na leczenie lub nawracającą chorobę. Pacjenci mieli być wcześniej nieleczeni lub mieć co najmniej 2 miesiące od ostatniego leczenia niechirurgicznego. Pacjenci mieli mieć prawidłową czynność nerek i wątroby.
    4. Dwie osoby z podejrzeniem raka jajnika miały mieć znaną masę. Pacjenci mieli mieć prawidłową czynność nerek i wątroby.
    5. Pacjenci mieli wyrazić świadomą zgodę przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące przedmioty miały zostać wykluczone:

    1. Testerka była w ciąży lub karmiła piersią.
    2. Uczestnik jednocześnie brał udział w innym badawczym badaniu leku lub urządzenia lub ukończył fazę kontrolną dowolnego poprzedniego badania w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
    3. Badany miał znaną historię chronicznego nadużywania narkotyków lub alkoholu lub uzyskał pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu przed badaniem.
    4. Pacjent przyjmował obecnie suplementy kwasu foliowego i nie mógł przerwać przyjmowania suplementów przez okres 3 dni (2 dni przed badaniem i jeden dzień po ostatnim zabiegu obrazowania).
    5. Tester był w stanie fizycznym, który nie nadawał się do obrazowania radionuklidów.
    6. Osobnikowi podano inny radiofarmaceutyk, który mógłby zakłócić ocenę biodystrybucji technetu Tc 99m EC20.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoośrodkowe, otwarte

Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, dozymetrii i metabolizmu Tc 99m EC20 u zdrowych ochotniczek oraz u pacjentek z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem jajnika.

W jednym ośrodku miało być zapisanych osiem osób: cztery osoby zdrowe, cztery pacjentki z rakiem jajnika. Każdy pacjent miał otrzymać pojedynczą iniekcję kompleksu Tc 99m EC20 złożonego z 0,1 mg liganda (EC20) i 15 - 20 mCi Tc 99m. Dwóch (2) z 4 zdrowych pacjentów i 2 z 4 pacjentów miało otrzymać wstrzyknięcie 0,25-2,0 mg kwasu foliowego 1-2 minuty przed wstrzyknięciem Tc 99m EC20.
Lek: Tc 99m EC20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ biodystrybucję i wydalanie radioaktywnej substancji leczniczej (Technet Tc 99m EC20) i oszacuj pochłoniętą dawkę promieniowania
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Endocyte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC20.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami