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정신 분열증 환자의 Consta®에서 Sustenna®로 전환

2015년 12월 7일 업데이트: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

정신분열증 환자의 리스페리돈 지속형 주사제(Consta®)에서 팔리페리돈 팔미테이트(Sustenna®)로의 전환과 주관적 웰빙에 대한 영향: 전향적 관찰 연구

본 연구의 목적은 항정신병약물을 risperidone 지속형 주사제에서 paliperidone palmitate로 전환할 정신분열증 환자의 효과 및 부작용을 관찰하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에서 조사관은 리스페리돈 지속형 주사를 팔리페리돈 팔미테이트로 전환할 환자를 등록할 예정입니다. 그리고 연구자들은 팔리페리돈 팔미테이트의 효과와 부작용을 조사할 것입니다. 또한 유효성 및 부작용 관련 변수를 연구합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

리스페리돈 지속형 주사제에서 팔리페리돈팔미테이트로 전환할 정신분열증 환자

설명

포함 기준:

  • 연령: 18 ~ 65세
  • DSM-IV 기준에 따른 정신분열병 환자
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 이 연구의 목적과 절차를 잘 이해했습니다.
  • 리스페리돈 지속형 주사제 단독요법 또는 다른 항정신병약제 병용요법으로 6개월 이상 유지요법을 하고, 안정적인 용량의 리스페리돈 지속형 주사제를 8주 더 유지하였다. 다른 항정신병 약물의 안정적인 용량은 8개월 이상 유지되었습니다.
  • 환자는 항정신병약을 팔리페리돈 팔미테이트로 바꾸고 싶어합니다.
  • PANSS 총점 ≤ 80
  • PANSS ≤ 4에서 개념적 혼란(P2), 환각 행동(P3), 의심/박해(P6), 비정상적 사고 내용(G9)의 각 점수
  • 질문에 답할 수 있는 유능한 환자.
  • 가임기 여성의 경우, 본 연구의 전체 기간 동안 적절한 피임법(경구용 알약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 및 피임 패치)을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 항정신병약물 사용력 없음.
  • NMS의 과거 역사.
  • Risperidone 또는 Paliperidone ER에 대한 알레르기 또는 과민증.
  • 수반되는 항정신병 약물은 경구 Risperidone 또는 Paliperidone ER이었습니다.
  • 2개월 이내에 SSRI, MAOI, TCA의 시작 또는 용량 변경(연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적이고 연구 기간 동안 용량 변경이 없을 경우 유지가 허용됨)
  • 2개월 이내에 리튬, 발프로산, 카르바마제핀, 토피라메이트, 라모트리진 또는 기타 기분 안정제 시작(유지 관리 허용).
  • 임상의의 소견에 따라 자살 또는 공격적 행동의 임상적 위험으로 인해 본 연구에 참여하는 것이 불가능하다고 판단되는 환자.
  • 현재 물질 의존(DSM-IV) 또는 과거 의존력(6개월 이상)
  • 임상의의 소견에 근거한 중대한 생화학적 또는 혈액학적 이상 또는 요검사 소견 이상.
  • QT 연장(Sick sinus, complete AV block, CHF, 심실성 빈맥, 저칼륨혈증 또는 저칼슘혈증)에 걸리기 쉬운 심장 질환의 병력 또는 QT 연장 약물의 현재 약물 치료
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성 환자.
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 연구 약물 시험에 참여한 이력.
  • 임상 시험 센터의 조사자 또는 직원, 이 연구 또는 다른 연구의 조사자 또는 시험 센터와 관련된 직원 또는 직원 또는 조사자의 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
Consta Sustenna 스위칭
리스페리돈 지속형 주사제에서 팔리페리돈팔미테이트로 전환한 환자군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
신경이완제 치료 중 주관적 웰빙(SWN)
기간: 108주에 SWN 점수의 기준선에서 변경
108주에 SWN 점수의 기준선에서 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
한국인 약물태도검사-10
기간: 108주에 점수의 기준선에서 변경
108주에 점수의 기준선에서 변경
양성 및 음성 증후군 척도
기간: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 주
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 주
임상적 전반적인 인상-심각도, 개선
기간: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 주
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 주
개인 및 사회적 성과 척도
기간: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 주
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 주
증상 체크리스트-90-개정
기간: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 주
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 주
약물 유발 추체외로 증상 척도
기간: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 주
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 주
리버풀 대학교 신경이완제 부작용 평가 척도
기간: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 주
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 주
비주얼 아날로그 스케일
기간: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 주
주사 부위 통증
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 주
심전도
기간: 8, 24, 48, 72, 108주
심전도
8, 24, 48, 72, 108주
혈압
기간: 0,4,8,16,24,48,72,108 주
0,4,8,16,24,48,72,108 주
체중
기간: 0,4,8,16,24,48,72,108 주
0,4,8,16,24,48,72,108 주
허리 둘레
기간: 0,4,8,16,24,48,72,108 주
0,4,8,16,24,48,72,108 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seoul National University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yong Min Ahn, MD, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Consta_Sustenna

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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