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Umstellung von Consta® auf Sustenna® bei Patienten mit Schizophrenie

7. Dezember 2015 aktualisiert von: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Umstellung von langwirkender Risperidon-Injektion (Consta®) auf Paliperidonpalmitat (Sustenna®) bei Patienten mit Schizophrenie und deren Einfluss auf das subjektive Wohlbefinden: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist die Beobachtung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Patienten mit Schizophrenie, die die Antipsychotika von Risperidon-Langzeit-Injektionsspritze auf Paliperidonpalmitat umstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden die Prüfärzte die Patienten einschreiben, die die Injektion von Risperidon mit Langzeitwirkung auf Paliperidonpalmitat umstellen. Und Ermittler werden die Wirksamkeit und Nebenwirkung von Paliperidonpalmitat untersuchen. Darüber hinaus werden Wirksamkeits- und nebenwirkungsbezogene Variablen untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schizophrenie, die von Risperidon Long Acting Injection auf Paliperidonpalmitat umgestellt werden würden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 ~ 65
  • Patient mit Schizophrenie nach DSM-IV-Kriterien
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben und das Ziel und den Ablauf dieser Studie gut verstanden.
  • Erhaltungstherapie länger als 6 Monate mit Risperidone Long Acting Injection Monotherapie oder anderen mit begleitenden Antipsychotika, und stabile Dosis von Risperidone Long Acting Injection wurde weitere 8 Wochen beibehalten. Die stabile Dosis anderer Antipsychotika wurde 8 Monate und länger beibehalten.
  • Patient möchte Antipsychotika auf Paliperidonpalmitat umstellen.
  • PANSS-Gesamtpunktzahl ≤ 80
  • Jede Punktzahl für konzeptionelle Desorganisation (P2), halluzinatorisches Verhalten (P3), Misstrauen/Verfolgung (P6), ungewöhnlicher Gedankeninhalt (G9) in PANSS ≤ 4
  • Kompetenter Patient, der es schafft, die Fragebögen zu beantworten.
  • Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter stimmen Sie der Verwendung geeigneter Verhütungsmethoden (Pille zum Einnehmen, Verhütungsspritze, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode und Verhütungspflaster) während der gesamten Dauer dieser Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Verwendung von Antipsychotika in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte von NMS.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Risperidon oder Paliperidon ER.
  • Begleitende Antipsychotika waren orales Risperidon oder Paliperidon ER.
  • Beginn oder Dosisänderung von SSRI, MAOI, TCA innerhalb von 2 Monaten (Beibehaltung ist zulässig, wenn diese mindestens 30 Tage vor Studienbeginn stabil waren und während der Studie keine Dosisänderungen vorgenommen wurden)
  • Einleitung von Lithium, Valproinsäure, Carbamazepin, Topiramat, Lamotrigin oder anderen Stimmungsstabilisatoren innerhalb von 2 Monaten (Erhaltung ist erlaubt).
  • Patient, der aufgrund des klinischen Suizidrisikos oder aggressiven Verhaltens nach Meinung des Arztes nicht an dieser Studie teilnehmen kann.
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit (DSM-IV) oder Abhängigkeitsgeschichte (mehr als 6 Monate)
  • Signifikante biochemische oder hämatologische Anomalie oder abnormaler Befund bei der Urinanalyse, basierend auf der Meinung des Arztes.
  • Anamnese einer Herzerkrankung, die für eine QT-Verlängerung prädisponiert (Sick Sinus, kompletter AV-Block, CHF, ventrikuläre Tachykardie, Hypokaliämie oder Hypokalzämie) oder aktuelle Medikation von QT-verlängernden Medikamenten
  • Schwangere oder stillende Patientin.
  • Vorgeschichte der Teilnahme an anderen Prüfmedikamentenstudien innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Prüfer oder Mitarbeiter im Zentrum für klinische Studien, Mitarbeiter, die mit dem Prüfer oder dem Prüfzentrum in dieser oder einer anderen Studie in Verbindung stehen, oder Familie des Mitarbeiters oder Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Wechsel von Consta Sustenna
Die Patientengruppe, die von Risperidon zur Injektion mit Langzeitwirkung auf Paliperidonpalmitat umgestellt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektives Wohlbefinden unter neuroleptischer Behandlung (SWN)
Zeitfenster: Änderung des SWN-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 108 Wochen
Änderung des SWN-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 108 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestandsaufnahme der koreanischen Drogeneinstellung-10
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 108 Wochen
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 108 Wochen
Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 Woche
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 Woche
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad, Verbesserung
Zeitfenster: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 Woche
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 Woche
Persönliche und soziale Leistungsskala
Zeitfenster: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 Woche
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 Woche
Symptom-Checkliste-90-überarbeitet
Zeitfenster: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 Woche
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 Woche
Skala der medikamenteninduzierten extrapyramidalen Symptome
Zeitfenster: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 Woche
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 Woche
Bewertungsskala für neuroleptische Nebenwirkungen der Universität Liverpool
Zeitfenster: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 Woche
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 Woche
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 Woche
Schmerzen an der Injektionsstelle
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 Woche
EKG
Zeitfenster: 8., 24., 48., 72., 108. Woche
Elektrokardiogramm
8., 24., 48., 72., 108. Woche
Blutdruck
Zeitfenster: 0,4,8,16,24,48,72,108 Woche
0,4,8,16,24,48,72,108 Woche
Körpergewicht
Zeitfenster: 0,4,8,16,24,48,72,108 Woche
0,4,8,16,24,48,72,108 Woche
Taillenumfang
Zeitfenster: 0,4,8,16,24,48,72,108 Woche
0,4,8,16,24,48,72,108 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yong Min Ahn, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Consta_Sustenna

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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