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Passaggio da Consta® a Sustenna® nei pazienti con schizofrenia

7 dicembre 2015 aggiornato da: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Passaggio da Risperidone Long Acting Injection (Consta®) a Paliperidone Palmitate (Sustenna®) in pazienti con schizofrenia e sua influenza sul benessere soggettivo: uno studio osservazionale prospettico

Lo scopo di questo studio è l'osservazione dell'efficacia e degli effetti collaterali dei pazienti con schizofrenia che passeranno gli antipsicotici dall'iniezione di risperidone ad azione prolungata a paliperidone palmitato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori arruoleranno i pazienti che passeranno dall'iniezione a lunga durata d'azione di risperidone a paliperidone palmitato. E gli investigatori esamineranno l'efficacia e gli effetti collaterali del paliperidone palmitato. Inoltre, saranno studiate le variabili relative all'efficacia e agli effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con schizofrenia che passerebbero a paliperidone palmitato da risperidone iniezione a lunga durata d'azione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 ~ 65
  • Paziente con schizofrenia secondo i criteri del DSM-IV
  • Il paziente ha firmato il consenso informato e ha ben compreso l'obiettivo e la procedura di questo studio.
  • La terapia di mantenimento per più di 6 mesi con risperidone iniezione a lunga durata d'azione in monoterapia o altro con antipsicotici concomitanti e la dose stabile di risperidone iniezione a lunga durata d'azione è stata mantenuta per altre 8 settimane. La dose stabile di altri antipsicotici è stata mantenuta per 8 mesi e più.
  • Il paziente desidera passare dagli antipsicotici al paliperidone palmitato.
  • Punteggio totale PANSS ≤ 80
  • Ogni punteggio di disorganizzazione concettuale (P2), comportamento allucinatorio (P3), sospettosità/persecuzione (P6), contenuto di pensiero insolito (G9) in PANSS ≤ 4
  • Paziente competente che riesce a rispondere ai questionari.
  • In caso di donna in età fertile, acconsentire all'uso di metodi contraccettivi appropriati (pillola orale, iniezione contraccettiva, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera e cerotto contraccettivo) durante l'intera durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di uso di antipsicotici.
  • Storia passata di NMS.
  • Allergia o ipersensibilità a Risperidone o Paliperidone ER.
  • Gli antipsicotici concomitanti erano Risperidone orale o Paliperidone ER.
  • Inizio o modifica della dose di SSRI, MAOI, TCA entro 2 mesi (il mantenimento è consentito se questi sono stati stabili per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e non ci sarebbero cambiamenti della dose durante lo studio)
  • Inizio di litio, acido valproico, carbamazepina, topiramato, lamotrigina o altri stabilizzatori dell'umore entro 2 mesi (il mantenimento è consentito).
  • Paziente che si suppone sia impossibilitato a partecipare a questo studio a causa del rischio clinico di suicidio o comportamento aggressivo basato sull'opinione del medico.
  • Attuale dipendenza da sostanze (DSM-IV) o storia passata di dipendenza (più di 6 mesi)
  • Significativa anomalia biochimica o ematologica o riscontro anomalo dell'analisi delle urine, in base all'opinione del medico.
  • Anamnesi di malattia cardiaca che predispone al prolungamento dell'intervallo QT (malattie sinusali, blocco AV completo, CHF, tachicardia ventricolare, ipokaliemia o ipocalcemia) o trattamento in corso di farmaci che prolungano l'intervallo QT
  • Paziente donna incinta o che allatta.
  • Storia della partecipazione ad altri studi sperimentali su farmaci entro 1 mese prima dello screening.
  • Sperimentatore o dipendente presso il centro di sperimentazione clinica, personale correlato allo sperimentatore o al centro di sperimentazione in questo o altro studio, o famiglia del dipendente o dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cambio Consta Sustenna
Il gruppo di pazienti che è passato a paliperidone palmitato dall'iniezione a lunga durata d'azione di risperidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Benessere soggettivo sotto trattamento neurolettico (SWN)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio SWN a 108 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio SWN a 108 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario coreano sull'atteggiamento nei confronti della droga-10
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio a 108 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio a 108 settimane
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
Impressione globale clinica: gravità, miglioramento
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
Scala delle prestazioni personali e sociali
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
Elenco di controllo dei sintomi-90-rivisto
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
Scala dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
Scala di valutazione degli effetti collaterali neurolettici dell'Università di Liverpool
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
dolore al sito di iniezione
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
ECG
Lasso di tempo: 8, 24, 48, 72, 108 settimane
elettrocardiogramma
8, 24, 48, 72, 108 settimane
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,48,72,108 settimana
0,4,8,16,24,48,72,108 settimana
Peso corporeo
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,48,72,108 settimana
0,4,8,16,24,48,72,108 settimana
girovita
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,48,72,108 settimana
0,4,8,16,24,48,72,108 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yong Min Ahn, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Consta_Sustenna

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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