Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana z Consta® na Sustenna® u pacjentów ze schizofrenią

7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Zmiana z rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu (Consta®) na palmitynian paliperydonu (Sustenna®) u pacjentów ze schizofrenią i jej wpływ na subiektywne samopoczucie: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem pracy jest obserwacja skuteczności i działań niepożądanych u pacjentów ze schizofrenią, którzy zmienią leki przeciwpsychotyczne z risperidonu o przedłużonym działaniu w postaci iniekcji na palmitynian paliperydonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zamierzają włączyć pacjentów, którzy zmienią długo działające wstrzyknięcie risperidonu na palmitynian paliperydonu. A badacze zbadają skuteczność i skutki uboczne palmitynianu paliperydonu. Ponadto badane będą zmienne związane ze skutecznością i skutkami ubocznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze schizofrenią, u których zmieniono by leczenie na palmitynian paliperydonu z leku Risperidon Long Acting Injection

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 ~ 65 lat
  • Pacjent ze schizofrenią według kryteriów DSM-IV
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę i dobrze zrozumiał cel i procedurę tego badania.
  • Leczenie podtrzymujące trwające ponad 6 miesięcy z zastosowaniem produktu Risperidon Long Acting Injection w monoterapii lub innej z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, a stabilna dawka produktu Risperidon Long Acting Injection była utrzymywana przez 8 tygodni dłużej. Stabilna dawka innych leków przeciwpsychotycznych była utrzymywana przez 8 miesięcy i dłużej.
  • Pacjent chce zmienić leki przeciwpsychotyczne na palmitynian paliperydonu.
  • Całkowity wynik PANSS ≤ 80
  • Każdy wynik dezorganizacji pojęciowej (P2), zachowania omamowego (P3), podejrzliwości/prześladowań (P6), nietypowej treści myślowej (G9) w skali PANSS ≤ 4
  • Kompetentny pacjent, któremu udaje się odpowiedzieć na kwestionariusze.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (tabletka doustna, zastrzyk antykoncepcyjny, wkładka domaciczna, metoda podwójnej bariery i plaster antykoncepcyjny) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii stosowania leków przeciwpsychotycznych.
  • Przeszła historia NMS.
  • Alergia lub nadwrażliwość na rysperydon lub paliperydon ER.
  • Równocześnie stosowanymi lekami przeciwpsychotycznymi były doustne rysperydon lub paliperydon ER.
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki SSRI, MAOI, TCA w ciągu 2 miesięcy (kontynuacja jest dozwolona, ​​jeśli były one stabilne przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i nie będzie żadnych zmian dawki w trakcie badania)
  • Włączenie litu, kwasu walproinowego, karbamazepiny, topiramatu, lamotryginy lub innego środka normotymicznego w ciągu 2 miesięcy (kontynuacja jest dozwolona).
  • Pacjent, który w opinii klinicysty ma być niemożliwy do wzięcia udziału w tym badaniu z powodu klinicznego ryzyka samobójstwa lub agresywnego zachowania.
  • Obecne uzależnienie od substancji (DSM-IV) lub historia uzależnienia w przeszłości (ponad 6 miesięcy)
  • Znacząca nieprawidłowość biochemiczna lub hematologiczna lub nieprawidłowy wynik badania moczu na podstawie opinii lekarza.
  • Historia choroby serca, która predysponuje do wydłużenia odstępu QT (choroba zatokowa, całkowity blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, częstoskurcz komorowy, hipokaliemia lub hipokalcemia) lub obecne przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Historia uczestnictwa w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Badacz lub pracownik ośrodka badań klinicznych, personel związany z badaczem lub ośrodkiem badań w tym lub innym badaniu lub rodzina pracownika lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zmiana Consta Sustenna
Grupa pacjentów, którzy przeszli na palmitynian paliperydonu z długo działającego wstrzyknięcia rysperydonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywne samopoczucie w trakcie leczenia neuroleptykami (SWN)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wyniku SWN po 108 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w wyniku SWN po 108 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koreański Inwentarz Stosunku do Narkotyków-10
Ramy czasowe: Zmiana punktacji w stosunku do wartości wyjściowej po 108 tygodniach
Zmiana punktacji w stosunku do wartości wyjściowej po 108 tygodniach
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 tydzień
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 tydzień
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie, poprawa
Ramy czasowe: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 tydzień
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 tydzień
Skala wydajności osobistej i społecznej
Ramy czasowe: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 tydzień
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 tydzień
Lista kontrolna objawów — 90 — poprawiona
Ramy czasowe: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 tydzień
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 tydzień
Skala objawów pozapiramidowych wywołanych lekami
Ramy czasowe: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 tydzień
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 tydzień
Skala oceny neuroleptycznych skutków ubocznych Uniwersytetu w Liverpoolu
Ramy czasowe: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 tydzień
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 tydzień
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 tydzień
ból w miejscu wstrzyknięcia
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 tydzień
EKG
Ramy czasowe: 8, 24, 48, 72, 108 tydzień
elektrokardiogram
8, 24, 48, 72, 108 tydzień
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0,4,8,16,24,48,72,108 tydzień
0,4,8,16,24,48,72,108 tydzień
Masy ciała
Ramy czasowe: 0,4,8,16,24,48,72,108 tydzień
0,4,8,16,24,48,72,108 tydzień
obwód talii
Ramy czasowe: 0,4,8,16,24,48,72,108 tydzień
0,4,8,16,24,48,72,108 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yong Min Ahn, MD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Consta_Sustenna

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami