Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z Consta® na Sustenna® u pacientů se schizofrenií

7. prosince 2015 aktualizováno: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Přechod z injekce risperidonu s dlouhodobým účinkem (Consta®) na paliperidon palmitát (Sustenna®) u pacientů se schizofrenií a její vliv na subjektivní pohodu: prospektivní observační studie

Cílem této studie je sledování účinnosti a vedlejších účinků u pacientů se schizofrenií, kteří přejdou z antipsychotik z injekčně dlouhodobě působícího risperidonu na paliperidon palmitát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Do této studie budou výzkumníci zařazovat pacienty, kteří převedou injekční podávání risperidonu s dlouhodobým účinkem na paliperidon palmitát. A vyšetřovatelé budou zkoumat účinnost a vedlejší účinek paliperidon palmitátu. Kromě toho budou studovány proměnné související s účinností a vedlejšími účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se schizofrenií, kteří by byli převedeni na paliperidon palmitát z dlouhodobě působícího risperidonu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 ~ 65
  • Pacient se schizofrenií podle kritérií DSM-IV
  • Pacient podepsal informovaný souhlas a dobře pochopil cíl a postup této studie.
  • Udržovací léčba trvající déle než 6 měsíců s monoterapií Risperidonem v monoterapii nebo jinou souběžně podávanou antipsychotiky a stabilní dávka Risperidonu s dlouhodobým účinkem byla udržována dalších 8 týdnů. Stabilní dávka ostatních antipsychotik byla udržována 8 měsíců a déle.
  • Pacient chce přejít na antipsychotika na paliperidon palmitát.
  • Celkové skóre PANSS ≤ 80
  • Každé skóre koncepční dezorganizace (P2), halucinační chování (P3), podezřívavost/pronásledování (P6), neobvyklý myšlenkový obsah (G9) v PANSS ≤ 4
  • Kompetentní pacient, který zvládá odpovídat na dotazníky.
  • V případě ženy v plodném věku souhlas s používáním vhodných antikoncepčních metod (perorální pilulka, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry a antikoncepční náplast) po celou dobu trvání této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná historie užívání antipsychotik.
  • Minulá historie NMS.
  • Alergie nebo přecitlivělost na risperidon nebo paliperidon ER.
  • Souběžně podávanými antipsychotiky byly perorální risperidon nebo paliperidon ER.
  • Zahájení nebo změna dávky SSRI, MAOI, TCA do 2 měsíců (udržování je povoleno, pokud byly stabilní alespoň 30 dní před vstupem do studie a během studie by nedošlo k žádným změnám dávky)
  • Zahájení léčby lithiem, kyselinou valproovou, karbamazepinem, topiramátem, lamotriginem nebo jiným stabilizátorem nálady do 2 měsíců (údržba je povolena).
  • Pacient, o kterém se předpokládá, že se nemůže zúčastnit této studie z důvodu klinického rizika sebevraždy nebo agresivního chování na základě názoru lékaře.
  • Současná závislost na látce (DSM-IV) nebo závislost v minulosti (více než 6 měsíců)
  • Významná biochemická nebo hematologická abnormalita nebo abnormální nález při vyšetření moči na základě názoru lékaře.
  • Srdeční onemocnění v anamnéze, které predisponuje k prodloužení QT intervalu (nemocný sinus, kompletní AV blokáda, CHF, ventrikulární tachykardie, hypokalemie nebo hypokalcémie) nebo současná léčba léky prodlužujícími QT interval
  • Těhotná nebo kojící pacientka.
  • Anamnéza účasti na jiném hodnoceném lékovém hodnocení během 1 měsíce před screeningem.
  • Zkoušející nebo zaměstnanec ve středisku klinického hodnocení, personál související se zkoušejícím nebo zkušebním střediskem v této nebo jiné studii nebo rodina zaměstnance nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Consta Sustenna přepínání
Skupina pacientů, kteří přešli na paliperidon palmitát z risperidonu s dlouhodobým účinkem injekčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní pohoda při neuroleptické léčbě (SWN)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre SWN po 108 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SWN po 108 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soupis korejských postojů k drogám-10
Časové okno: Změna skóre oproti výchozímu stavu po 108 týdnech
Změna skóre oproti výchozímu stavu po 108 týdnech
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 týden
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 týden
Globální klinický dojem – závažnost, zlepšení
Časové okno: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 týden
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 týden
Osobní a sociální výkonnostní škála
Časové okno: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 týden
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 týden
Kontrolní seznam příznaků-90-Revidovaný
Časové okno: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 týden
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 týden
Škála extrapyramidových příznaků vyvolaných léky
Časové okno: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 týden
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 týden
Stupnice hodnocení neuroleptických vedlejších účinků Liverpoolské univerzity
Časové okno: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 týden
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 týden
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 týden
bolest v místě vpichu
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 týden
EKG
Časové okno: 8, 24, 48, 72, 108 týden
elektrokardiogram
8, 24, 48, 72, 108 týden
krevní tlak
Časové okno: 0,4,8,16,24,48,72,108 týden
0,4,8,16,24,48,72,108 týden
Tělesná hmotnost
Časové okno: 0,4,8,16,24,48,72,108 týden
0,4,8,16,24,48,72,108 týden
obvod pasu
Časové okno: 0,4,8,16,24,48,72,108 týden
0,4,8,16,24,48,72,108 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Min Ahn, MD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Consta_Sustenna

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení