에티오피아에서 잔류 증상이 있는 정신분열병 환자를 대상으로 B12와 함께 엽산을 투여한 임상시험
2018년 8월 14일 업데이트: Gregory Fricchione, Massachusetts General Hospital
에티오피아에서 잔류 증상이 있는 정신분열병 환자를 대상으로 한 B12와 함께 엽산의 위약 대조 시험
연구자들은 안정적인 잔류 양성 또는 음성 증상이 있는 정신분열증이 있는 200명의 에티오피아 피험자에서 추가 요법으로 엽산과 B12의 4개월 시험인 이중 맹검 단계 고정 용량을 위한 무작위 순차 병렬 설계를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 에티오피아 아디스아바바에 소재한 Amanuel 병원의 정신분열증이 있는 약 240명의 연속적인 외래 환자를 대상으로 보조 요법으로 엽산 2mg과 B12 400mcg를 16주간 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 등록할 예정입니다. 그리고 적격 여부를 심사합니다.
목표는 등록된 240명의 피험자 중 200명을 무작위로 추출하여 완료하는 것입니다.
Double-Blind Phase를 위한 Sequential Parallel Design이 활용됩니다.
이중 맹검 보조 치료의 첫 번째 단계에서 적격 환자(n=200)는 2:3:3 비율로 엽산과 비타민 B12(n=60) 또는 위약(n=150)을 사용한 보조 치료에 무작위 배정됩니다. 치료 순서 약물/약물(DD; n=70), 위약/위약(PP; n=70) 및 위약/약물(PD; n=75)에 대한 무작위 할당을 위해 연구의 전체 기간.
첫 번째 단계에서 탈락률을 10%로 가정하면, 위약을 복용한 126명의 환자가 첫 56일 단계를 완료하고, 엽산과 비타민 B12를 복용한 54명의 환자가 첫 56일 단계를 완료합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
200
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Addis Ababa, 에티오피아
- Amanuel Mental Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 진단, 모든 하위 유형
- 남성 또는 여성
- 만 18~65세
- 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 최소 6개월 동안 항정신병약으로 치료
- PANSS 총점은 60점 이상이며, 음성 증상 항목 1개 또는 양성 증상 항목 1개에서 3점(보통) 이상입니다.
- 심각한 의학적 문제가 없습니다. 모든 만성 질환(예: 고혈압) 참여 전 1개월 동안 지속적으로 치료를 받고 안정함
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 혈청 B12 농도 300mcg/L 미만; 거대 적아 구성 빈혈과 일치하는 전체 혈구 수 (CBC) 결과
- 1.4보다 큰 혈청 크레아티닌 농도
- 엽산 또는 B12 보충제의 현재 사용
- 현재 다음 약물 사용: 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 발프로산, 포스페니토인, 프리미돈 또는 피리메타민; 항말라리아제
- 3개월 이내의 알코올 또는 기타 약물 남용(니코틴 허용)
- 임상적으로 유의한 신경, 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장 및/또는 비뇨기 질환(예: 불안정 협심증, 비대상성 울혈성 심부전, 중추신경계(CNS) 감염 또는 HIV 혈청양성 병력) 환자가 연구에 참여하는 경우 환자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 경미하거나 잘 통제되는 활성 의학적 상태는 환자 또는 연구 결과에 대한 위험에 영향을 미치지 않는 경우 배타적이지 않습니다. 예를 들어, 다음은 배타적이지 않습니다. a) 안정적이고 잘 조절되는 고혈압; b) 천식(작년에 심각한 발작 없음)
- 불안정한 정신 질환
- 발작 장애
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: B12와 엽산
B12 함유 엽산 그룹에 무작위 배정된 피험자는 B12 함유 엽산 400mcg 캡슐 1개를 매일 섭취하게 됩니다.
|
|
|
위약 비교기: 위약
위약 그룹으로 무작위 배정된 대상자는 하루에 위약 1캡슐을 섭취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화로 측정된 정신분열증 증상의 변화
기간: 16주까지의 기준선
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화로 측정된 정신분열증 증상을 잠재적으로 감소시키기 위한 B12 엽산 보충의 4개월 시험의 효능을 조사합니다.
|
16주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PANSS 정신병 하위척도 점수로 측정한 정신병적 증상의 변화
기간: 16주까지의 기준선
|
PANSS 정신병 하위 척도 점수로 측정한 정신병 증상에 대한 B12 엽산 보충의 효능을 조사합니다.
|
16주까지의 기준선
|
|
음성 증상 평가 척도(SANS)로 측정한 음성 증상의 변화
기간: 16주까지의 기준선
|
수정된 음성 증상 평가 척도(SANS) 총 점수로 측정한 음성 증상에 대한 B12 엽산 보충의 효능을 검사합니다.
|
16주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2011P002667
- 2011D003142 (기타 식별자: InfoEd proposal number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .