Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška folátu s B12 u pacientů se schizofrenií se zbytkovými příznaky v Etiopii

14. srpna 2018 aktualizováno: Gregory Fricchione, Massachusetts General Hospital

Placebem kontrolovaná studie folátu s B12 u pacientů se schizofrenií s reziduálními příznaky v Etiopii

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovaný sekvenční paralelní design pro dvojitě zaslepenou fázi fixní dávky, čtyřměsíční studii folátů plus B12 jako doplňkové terapie u 200 etiopských subjektů se schizofrenií se stabilními reziduálními pozitivními nebo negativními příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 16týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s přípravkem Folate 2 mg plus B12 400 mcg jako doplňková léčba u přibližně 240 po sobě jdoucích ambulantních pacientů se schizofrenií z nemocnice Amanuel, která sídlí v Addis Abebě, Etiopie. a prověřeny z hlediska způsobilosti. Cílem je randomizovat a dokončit 200 subjektů z 240 zapsaných. Bude použit sekvenční paralelní návrh pro dvojitě slepou fázi. Během první fáze dvojitě zaslepené doplňkové léčby jsou způsobilí pacienti (n=200) randomizováni k doplňkové léčbě buď folátem a vitaminem B12 (n=60) nebo placebem (n=150), v poměru 2:3:3 pro náhodné přiřazení k léčebným sekvencím lék/lék (DD; n=70), placebo/placebo (PP; n=70) a placebo/lék (PD; n=75), přičemž všichni nadále užívají své antipsychotické činidlo pro celou dobu studia. Za předpokladu 10% míry vysazení během první fáze dokončí první 56denní fázi 126 pacientů užívajících placebo a první 56denní fázi 54 pacientů užívajících folát a vitamín B12.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • Amanuel Mental Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza schizofrenie jakéhokoli podtypu
  2. Muž nebo žena
  3. Věk 18-65 let
  4. Léčeno antipsychotiky po dobu nejméně 6 měsíců ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů
  5. Celkové skóre PANSS alespoň 60, s alespoň 3 (střední) u jedné položky negativního symptomu nebo u jedné položky pozitivního symptomu.
  6. Žádné akutní zdravotní problémy; jakýkoli chronický zdravotní stav (např. hypertenze) důsledně léčená a stabilní během 1 měsíce před účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  2. Koncentrace B12 v séru nižší než 300 mcg/l; Výsledky kompletního krevního obrazu (CBC) odpovídají megaloblastické anémii
  3. Koncentrace kreatininu v séru vyšší než 1,4
  4. Současné užívání folátu nebo suplementace B12
  5. Současné užívání některého z následujících léků: fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fosfenytoin, primidon nebo pyrimethamin; antimalarika
  6. Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek do 3 měsíců (nikotin povolen)
  7. Subjekty s anamnézou klinicky významných neurologických, metabolických, jaterních, renálních, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních a/nebo urologických poruch (např. nestabilní angina pectoris, dekompenzované městnavé srdeční selhání, infekce centrálního nervového systému (CNS) nebo séropozitivita HIV v anamnéze), což by pro pacienta představovalo riziko, pokud by se studie účastnil, nebo by mohlo zkreslit výsledky studie. Aktivní zdravotní stavy, které jsou méně závažné nebo dobře kontrolované, nejsou vylučující, pokud neovlivňují riziko pro pacienta nebo výsledky studie. Například následující nejsou vyloučeny: a) stabilní a dobře kontrolovaná hypertenze; b) astma (žádné vážné záchvaty v posledním roce)
  8. Nestabilní psychiatrické onemocnění
  9. Záchvatová porucha
  10. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: folát s B12
Subjekty randomizované do skupiny folátu s B12 budou užívat 1 kapsli 400 mcg folátu s B12 denně.
Lék: folát s B12
Komparátor placeba: placebo
Subjekty randomizované do skupiny s placebem budou užívat 1 kapsli placeba denně.
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů schizofrenie měřená změnou celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Prozkoumejte účinnost čtyřměsíční studie suplementace folátem s B12 pro potenciální snížení příznaků schizofrenie, měřeno změnou celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychotických symptomů měřená skórem PANSS subškály psychózy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Zkoumejte účinnost suplementace folátem s B12 na psychotické symptomy, jak je měřeno skóre PANSS subškály psychózy
Výchozí stav do týdne 16
Změna negativních příznaků měřená škálou pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Zkoumejte účinnost suplementace folátem s B12 na negativní symptomy, jak se měří pomocí celkového skóre upravené stupnice pro hodnocení negativních symptomů (SANS).
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Addis Ababa University
Amanuel Mental Hospital, Addis Ababa, Ethiopia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011P002667
  • 2011D003142 (Jiný identifikátor: InfoEd proposal number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení