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Una prova di folato con vitamina B12 in pazienti con schizofrenia con sintomi residui in Etiopia

14 agosto 2018 aggiornato da: Gregory Fricchione, Massachusetts General Hospital

Uno studio controllato con placebo sul folato con vitamina B12 in pazienti affetti da schizofrenia con sintomi residui in Etiopia

I ricercatori propongono di condurre un progetto parallelo sequenziale randomizzato per dose fissa in doppio cieco, studio di 4 mesi di folato più B12 come terapia aggiuntiva in 200 soggetti etiopi con schizofrenia con sintomi residui positivi o negativi stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 16 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di folato 2 mg più vitamina B12 400 mcg, come terapia aggiuntiva in circa 240 pazienti ambulatoriali consecutivi con schizofrenia dell'ospedale Amanuel, che ha sede ad Addis Abeba, in Etiopia. e selezionato per l'ammissibilità. L'obiettivo è randomizzare e completare 200 soggetti tra i 240 iscritti. Verrà utilizzato un progetto parallelo sequenziale per la fase in doppio cieco. Durante la prima fase del trattamento aggiuntivo in doppio cieco, i pazienti idonei (n=200) vengono randomizzati al trattamento aggiuntivo con folato e vitamina B12 (n=60) o placebo (n=150), con un rapporto 2:3:3 per l'assegnazione casuale alle sequenze di trattamento farmaco/farmaco (DD; n=70), placebo/placebo (PP; n=70) e placebo/farmaco (PD; n=75), mentre tutti continuano a ricevere il loro agente antipsicotico per l'intera durata dello studio. Supponendo un tasso di abbandono del 10% durante la prima fase, 126 pazienti trattati con placebo completeranno la prima fase di 56 giorni e 54 pazienti trattati con folati e vitamina B12 completeranno la prima fase di 56 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Amanuel Mental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di schizofrenia, qualsiasi sottotipo
  2. Maschio o femmina
  3. Età 18-65 anni
  4. Trattata con un antipsicotico per almeno 6 mesi a una dose stabile per almeno 6 settimane
  5. Punteggio totale PANSS di almeno 60, con almeno un 3 (moderato) su un elemento sintomo negativo o su un elemento sintomo positivo.
  6. Nessun problema medico acuto; qualsiasi condizione medica cronica (ad es. ipertensione) costantemente trattati e stabili durante il mese 1 prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato
  2. Concentrazione sierica di B12 inferiore a 300 mcg/L; Risultati dell'emocromo completo (CBC) compatibili con anemia megaloblastica
  3. Concentrazione di creatinina sierica superiore a 1,4
  4. Uso attuale di supplementi di folato o vitamina B12
  5. Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fosfenitoina, primidone o pirimetamina; farmaci antimalarici
  6. Abuso di alcol o altre sostanze entro 3 mesi (consentita la nicotina)
  7. Soggetti con una storia di disturbi neurologici, metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali e/o urologici clinicamente significativi (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia scompensata, infezione del sistema nervoso centrale (SNC) o storia di sieropositività da HIV), che rappresenterebbero un rischio per il paziente se dovesse partecipare allo studio o che potrebbero confondere i risultati dello studio. Le condizioni mediche attive che sono minori o ben controllate non sono esclusive se non influenzano il rischio per il paziente oi risultati dello studio. Ad esempio, non sono esclusivi: a) ipertensione stabile e ben controllata; b) asma (nessun attacco grave nell'ultimo anno)
  8. Malattia psichiatrica instabile
  9. Disturbo convulsivo
  10. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: folato con B12
I soggetti randomizzati al gruppo folato con B12 assumeranno 1 capsula da 400 mcg al giorno di folato con B12.
Droga: folato con B12
Comparatore placebo: placebo
I soggetti randomizzati al gruppo placebo assumeranno 1 capsula di placebo al giorno.
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi della schizofrenia misurata dalla variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Esaminare l'efficacia di uno studio di quattro mesi sull'integrazione di folati con vitamina B12 per la potenziale riduzione dei sintomi della schizofrenia misurata dalla variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi psicotici misurati dal punteggio della sottoscala della psicosi PANSS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Esaminare l'efficacia dell'integrazione di folati con vitamina B12 per i sintomi psicotici misurata dal punteggio della sottoscala della psicosi PANSS
Dal basale alla settimana 16
Variazione dei sintomi negativi misurati dalla Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Esaminare l'efficacia dell'integrazione di folati con vitamina B12 per i sintomi negativi misurata dal punteggio totale della Scala modificata per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Addis Ababa University
Amanuel Mental Hospital, Addis Ababa, Ethiopia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011P002667
  • 2011D003142 (Altro identificatore: InfoEd proposal number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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