Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kwasu foliowego z witaminą B12 u pacjentów ze schizofrenią z objawami resztkowymi w Etiopii

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gregory Fricchione, Massachusetts General Hospital

Kontrolowana placebo próba kwasu foliowego z witaminą B12 u pacjentów ze schizofrenią z objawami resztkowymi w Etiopii

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego sekwencyjnego równoległego projektu dla fazy podwójnie ślepej próby z ustaloną dawką, 4-miesięczną próbą kwasu foliowego i witaminy B12 jako terapii dodatkowej u 200 etiopskich pacjentów ze schizofrenią ze stabilnymi resztkowymi pozytywnymi lub negatywnymi objawami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 16-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kwasu foliowego w dawce 2 mg plus B12 400 mcg jako terapii wspomagającej u około 240 kolejnych pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią ze szpitala Amanuel z siedzibą w Addis Abebie w Etiopii. i sprawdzane pod kątem kwalifikowalności. Celem jest randomizacja i ukończenie 200 przedmiotów z 240 zapisanych. Zastosowany zostanie sekwencyjny projekt równoległy dla fazy podwójnie ślepej. Podczas pierwszej fazy leczenia wspomagającego metodą podwójnie ślepej próby, kwalifikujący się pacjenci (n=200) są losowo przydzielani do leczenia wspomagającego kwasem foliowym i witaminą B12 (n=60) lub placebo (n=150), w stosunku 2:3:3 losowego przypisania do sekwencji leczenia lek/lek (DD; n=70), placebo/placebo (PP; n=70) i ​​placebo/lek (PD; n=75), podczas gdy wszyscy nadal otrzymują swój środek przeciwpsychotyczny przez cały czas trwania studiów. Zakładając 10% wskaźnik rezygnacji podczas pierwszej fazy, 126 pacjentów otrzymujących placebo ukończy pierwszą 56-dniową fazę, a 54 pacjentów przyjmujących kwas foliowy i witaminę B12 ukończy pierwszą 56-dniową fazę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Amanuel Mental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie schizofrenii, dowolnego podtypu
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Wiek 18-65 lat
  4. Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym przez co najmniej 6 miesięcy w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni
  5. Całkowity wynik w skali PANSS wynoszący co najmniej 60, z co najmniej 3 (umiarkowany) w przypadku jednego objawu negatywnego lub jednego objawu pozytywnego.
  6. Brak ostrych problemów medycznych; jakakolwiek przewlekła choroba (np. nadciśnienie tętnicze) konsekwentnie leczone i stabilne w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Stężenie witaminy B12 w surowicy poniżej 300 mcg/L; Wyniki pełnej morfologii krwi (CBC) zgodne z niedokrwistością megaloblastyczną
  3. Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,4
  4. Obecne stosowanie kwasu foliowego lub suplementacja witaminy B12
  5. Bieżące stosowanie któregokolwiek z następujących leków: fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, fosfenytoina, prymidon lub pirymetamina; leki przeciwmalaryczne
  6. Nadużywanie alkoholu lub innych substancji w ciągu 3 miesięcy (nikotyna dozwolona)
  7. Osoby z historią klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych, metabolicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych i/lub urologicznych (np. niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub seropozytywność w wywiadzie w kierunku HIV), które mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjenta, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu, lub które mogłyby zafałszować wyniki badania. Aktywne stany medyczne, które są niewielkie lub dobrze kontrolowane, nie wykluczają, jeśli nie wpływają na ryzyko dla pacjenta lub wyniki badania. Na przykład nie wyklucza się: a) stabilnego i dobrze kontrolowanego nadciśnienia tętniczego; b) astma (brak poważnych ataków w ciągu ostatniego roku)
  8. Niestabilna choroba psychiczna
  9. Zaburzenie napadowe
  10. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: kwas foliowy z B12
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kwasu foliowego z witaminą B12 przyjmą 1 kapsułkę 400mcg kwasu foliowego z witaminą B12 dziennie.
Lek: kwas foliowy z B12
Komparator placebo: placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo będą przyjmować 1 kapsułkę placebo dziennie.
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów schizofrenii mierzona zmianą całkowitej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zbadanie skuteczności czteromiesięcznej próby suplementacji kwasu foliowego witaminą B12 w celu potencjalnego zmniejszenia objawów schizofrenii, mierzonej zmianą całkowitej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w stosunku do wartości początkowej
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów psychotycznych mierzona wynikiem podskali psychozy PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zbadaj skuteczność suplementacji kwasu foliowego witaminą B12 pod kątem objawów psychotycznych, mierzoną wynikiem podskali psychozy PANSS
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana objawów negatywnych mierzona Skalą Oceny Objawów Negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zbadaj skuteczność suplementacji kwasu foliowego witaminą B12 pod kątem objawów negatywnych, mierzonych za pomocą zmodyfikowanej skali oceny objawów negatywnych (SANS)
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Addis Ababa University
Amanuel Mental Hospital, Addis Ababa, Ethiopia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011P002667
  • 2011D003142 (Inny identyfikator: InfoEd proposal number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami