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Eine Studie mit Folat mit B12 bei Patienten mit Schizophrenie mit Restsymptomen in Äthiopien

14. August 2018 aktualisiert von: Gregory Fricchione, Massachusetts General Hospital

Eine Placebo-kontrollierte Studie zu Folat mit B12 bei Patienten mit Schizophrenie mit Restsymptomen in Äthiopien

Die Forscher schlagen vor, ein randomisiertes sequentielles paralleles Design für eine doppelblinde Phase mit fester Dosis, eine 4-monatige Studie mit Folat plus B12 als Zusatztherapie bei 200 äthiopischen Probanden mit Schizophrenie mit stabilen verbleibenden positiven oder negativen Symptomen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 16-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Folat 2 mg plus B12 400 mcg als Zusatztherapie bei etwa 240 aufeinanderfolgenden ambulanten Patienten mit Schizophrenie aus dem Amanuel-Krankenhaus in Addis Abeba, Äthiopien und auf Eignung geprüft. Ziel ist es, 200 Probanden aus den 240 eingeschriebenen zu randomisieren und abzuschließen. Es wird ein sequentielles paralleles Design für die doppelblinde Phase verwendet. Während der ersten Phase der doppelblinden Zusatzbehandlung werden geeignete Patienten (n = 200) randomisiert einer Zusatzbehandlung mit entweder Folat und Vitamin B12 (n = 60) oder Placebo (n = 150) im Verhältnis 2:3:3 zugeteilt für die zufällige Zuordnung zu den Behandlungssequenzen Medikament/Medikament (DD; n=70), Placebo/Placebo (PP; n=70) und Placebo/Medikament (PD; n=75), während alle weiterhin ihr Antipsychotikum erhalten die gesamte Studiendauer. Geht man von einer Drop-out-Rate von 10 % während der ersten Phase aus, werden 126 Patienten unter Placebo die erste 56-tägige Phase abschließen, und 54 Patienten unter Folsäure und Vitamin B12 werden die erste 56-tägige Phase abschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • Amanuel Mental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Schizophrenie, jeder Subtyp
  2. Männlich oder weiblich
  3. Alter 18-65 Jahre
  4. Behandlung mit einem Antipsychotikum für mindestens 6 Monate bei einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen
  5. PANSS-Gesamtpunktzahl von mindestens 60, mit mindestens 3 (moderat) bei einem negativen Symptom-Item oder bei einem positiven Symptom-Item.
  6. Keine akuten medizinischen Probleme; alle chronischen Erkrankungen (z. Bluthochdruck) während des 1 Monats vor der Teilnahme durchgehend behandelt und stabil

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Serum-B12-Konzentration unter 300 µg/L; Vollständiges Blutbild (CBC) Ergebnisse übereinstimmend mit megaloblastischer Anämie
  3. Serum-Kreatinin-Konzentration größer als 1,4
  4. Aktuelle Verwendung von Folsäure oder B12-Supplementierung
  5. Aktuelle Einnahme eines der folgenden Medikamente: Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Fosphenytoin, Primidon oder Pyrimethamin; Medikamente gegen Malaria
  6. Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen innerhalb von 3 Monaten (Nikotin erlaubt)
  7. Personen mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter neurologischer, metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler und/oder urologischer Erkrankungen (z. instabile Angina pectoris, dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Infektion des zentralen Nervensystems (ZNS) oder HIV-Seropositivität in der Vorgeschichte), die ein Risiko für den Patienten darstellen würden, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten. Aktive Erkrankungen, die geringfügig oder gut kontrolliert sind, sind kein Ausschlusskriterium, wenn sie das Risiko für den Patienten oder die Studienergebnisse nicht beeinflussen. Folgendes ist beispielsweise nicht ausschließend: a) stabiler und gut kontrollierter Bluthochdruck; b) Asthma (keine schweren Attacken im letzten Jahr)
  8. Instabile psychiatrische Erkrankung
  9. Anfallsleiden
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Folsäure mit B12
Probanden, die randomisiert der Gruppe Folat mit B12 zugeteilt wurden, nehmen 1 Kapsel mit 400 mcg Folat mit B12 pro Tag ein.
Arzneimittel: Folsäure mit B12
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die randomisiert der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, nehmen 1 Kapsel Placebo pro Tag ein.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome der Schizophrenie, gemessen anhand der Änderung des Gesamtwerts der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Untersuchen Sie die Wirksamkeit einer viermonatigen Studie zur Folatergänzung mit B12 zur potenziellen Verringerung der Symptome von Schizophrenie, gemessen anhand der Veränderung des Gesamtwerts der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychotischen Symptome, gemessen anhand des PANSS-Psychose-Subskalen-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Untersuchen Sie die Wirksamkeit einer Folatergänzung mit B12 bei psychotischen Symptomen, gemessen anhand des PANSS-Psychose-Subskalen-Scores
Baseline bis Woche 16
Veränderung der Negativsymptome, gemessen anhand der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Untersuchen Sie die Wirksamkeit einer Folatergänzung mit B12 auf negative Symptome, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der modifizierten Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS).
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Addis Ababa University
Amanuel Mental Hospital, Addis Ababa, Ethiopia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011P002667
  • 2011D003142 (Andere Kennung: InfoEd proposal number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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