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건강한 피험자에서 AZD3293의 안전성, 효과, 혈액 및 소변 약물 수준을 평가하기 위한 단일 용량 연구

2013년 8월 26일 업데이트: AstraZeneca

건강한 남성 및 비임여성 지원자에서 오픈 라벨 식품 효과 그룹을 포함한 AZD3293의 안전성, 내약성, 약동학 및 바이오마커에 대한 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

이것은 AZD3293의 안전성, 신체에 대한 영향, 혈액 및 소변 약물 수준을 평가하기 위해 건강한 남성 및 여성(임산 가능성이 없음) 지원자를 대상으로 한 단일 용량 연구입니다. AZD3293은 알츠하이머병 치료제로 개발 중이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

건강한 남성 및 비임여성 지원자에서 오픈 라벨 식품 효과 그룹을 포함한 AZD3293의 안전성, 내약성, 약동학 및 바이오마커에 대한 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 및 여성(가임 가능성 없음) 피험자
  • 체질량지수(BMI) 19~30kg/m2, 체중 50kg 이상 100kg 이하

제외 기준:

  • 정신 질환/상태, GI, 신장, 간, 심혈관, 정신 질환 또는 망막 질환 또는 장애의 병력 또는 존재
  • 발작, 최근의 기억 장애 또는 임상적으로 심각한 두부 손상을 포함한 신경계 질환의 병력
  • 항정신병 약물 사용 또는 항우울제 또는 항불안제의 만성 사용 이력
  • 담배 또는 기타 니코틴 제품의 빈번한 사용(지난 12주 동안 주당 2일 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AZD3293
1mg에서 최대 1000mg 범위의 단일 상승 용량으로 건강한 젊고 건강한 노인 피험자의 최대 11개의 순차적 코호트가 계획되어 있습니다.
의약품: AZD3293
구강 솔루션
위약 비교기: 위약
위약 제공(각 코호트에서 2명의 피험자)
의약품: 위약
구강 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 모니터링.
기간: 기준선에서 최대 10일까지.
기준선에서 최대 10일까지.
활력 징후 및 신체 검사 평가.
기간: 기준선에서 최대 10일까지.
체온, 혈압, 맥박의 활력징후를 측정하게 됩니다.
기준선에서 최대 10일까지.
임상 실험실 테스트: 혈액학.
기간: 기준선에서 최대 10일까지.
기준선에서 최대 10일까지.
임상 실험실 테스트: 소변 분석.
기간: 기준선에서 최대 10일까지.
기준선에서 최대 10일까지.
12리드 디지털 심전도(ECG) 평가.
기간: 기준선에서 최대 10일까지.
QT/QTc 간격, 리듬, 속도, 형태를 측정합니다.
기준선에서 최대 10일까지.
원격 측정 평가.
기간: 기준선에서 최대 10일까지.
조사관이 보고한 대로.
기준선에서 최대 10일까지.
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 기준선에서 최대 10일까지.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악합니다. 일부 질문은 예/아니요이고 일부는 1(심각도 낮음)에서 5(심각도 높음)까지입니다. 완료된 자살 및 치명적이지 않은 자살 사건은 예/아니오 질문이며 제시된 결과는 이러한 사건의 참가자 수입니다. 자살 생각의 악화는 기준선에서 자살 생각의 심각도가 증가한 것입니다.
기준선에서 최대 10일까지.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AUC, AUC(0-t), AUC(0-24) 측면에서 약동학(PK).
기간: 최대 4일
여기서 (AUC(0-t))는 0에서 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고 (AUC(0-24)) 투여 후 0에서 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. .
최대 4일
혈장 내 약력학 관련 바이오마커에 대한 AZD3293의 효과에 대한 조사.
기간: 최대 4일.

바이오마커 PD Aβ(1-40, 1-42) 매개변수는 다음과 같습니다.

  • 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
  • Cmax까지의 시간(tmax)
  • 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)
  • 개별 건강한 지원자 기준선 미만의 최소 관찰 혈장 농도(투여 전 바이오마커 농도)(ΔCmin)
  • Cmin까지의 시간(tmin)
  • 데이터(tBBL)에 적합한 경우 개별 건강한 지원자 기준선(BBL) 미만의 농도 기간(T)
  • 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
  • 투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24))
  • 개인의 건강한 지원자 기준선(ΔAUC(0-24))보다 낮은 시간 0부터 24시간까지의 혈장 바이오마커 농도 곡선 아래 면적.
최대 4일.
AZD3293의 단일 투여 후 약동학(PK)에 대한 식품의 잠재적 영향 조사.
기간: 최대 4일.
혈장 Cmax 및 AUC 측면에서 약동학(PK).
최대 4일.
AZD3293의 약동학(PK)과 약력학(PD) 사이의 관계 조사.
기간: 최대 4일.
약동학(PK) 변수는 혈장 농도 또는 Cmax 또는 AUC와 같은 요약 측정값일 수 있습니다. 약력학(PD) 변수는 Aβ(1-40, 1-42) 또는 탐색적 PD 바이오마커 또는 안전 변수와 같은 혈장 내 바이오마커를 포함할 수 있습니다.
최대 4일.
Fu(%)(혈장 내 결합되지 않은 AZD3293 및 AZ13569724의 분율) 측면에서 약동학 평가.
기간: 최대 4일.
최대 4일.
Cmax(관찰된 최대 혈장 농도) 및 tmax(Cmax까지의 시간) 측면에서 약동학.
기간: 최대 4일.
최대 4일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • 수석 연구원: Ronald Goldwater, MD, Parexel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D5010C00001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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