Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, działania oraz poziomów leku we krwi iw moczu AZD3293 u zdrowych osób

26 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu AZD3293 na biomarkery, w tym otwarta grupa ochotników do badania wpływu pokarmu na zdrowych mężczyzn i niepłodne kobiety

Jest to badanie z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (niebędącej w wieku rozrodczym) w celu oceny bezpieczeństwa, wpływu na organizm oraz poziomu leku AZD3293 we krwi iw moczu. AZD3293 jest opracowywany do leczenia choroby Alzheimera

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu AZD3293 na biomarkery, w tym otwarta grupa ochotników do badania wpływu pokarmu na zdrowych mężczyzn i niepłodne kobiety

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety (niebędący w wieku rozrodczym).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 i masa ciała co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób/stanów psychicznych, chorób lub zaburzeń przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu krążenia, psychiatrycznych lub siatkówki
  • Historia choroby neurologicznej, w tym napady padaczkowe, niedawne zaburzenia pamięci lub klinicznie istotny uraz głowy
  • Historia stosowania leków przeciwpsychotycznych lub przewlekłe stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych
  • Częste używanie (więcej niż 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 12 tygodni) tytoniu lub innych wyrobów nikotynowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AZD3293
Planuje się do 11 kolejnych kohort zdrowych młodych i zdrowych osób w podeszłym wieku, z pojedynczymi rosnącymi dawkami w zakresie od 1 mg do maksymalnie 1000 mg
Lek: AZD3293
Roztwór doustny
Komparator placebo: Placebo
Podane placebo (2 osoby w każdej kohorcie)
Lek: Placebo
Roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 dni.
Od linii podstawowej do 10 dni.
Ocena parametrów życiowych i badanie fizykalne.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 dni.
Zmierzone zostaną parametry życiowe, takie jak temperatura ciała, ciśnienie krwi i puls.
Od linii podstawowej do 10 dni.
Kliniczne badania laboratoryjne: hematologia.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 dni.
Od linii podstawowej do 10 dni.
Kliniczne badania laboratoryjne: analiza moczu.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 dni.
Od linii podstawowej do 10 dni.
Ocena 12-odprowadzeniowego cyfrowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 dni.
Mierzony będzie odstęp QT/QTc, rytm, częstość, morfologia.
Od linii podstawowej do 10 dni.
Ocena telemetrii.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 dni.
Jak poinformował śledczy.
Od linii podstawowej do 10 dni.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 dni.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny. Niektóre pytania to tak/nie, a niektóre w skali od 1 (niska dotkliwość) do 5 (wysoka dotkliwość). Samobójstwa zakończone i samobójstwa niezakończone zgonem to pytania typu tak/nie, a przedstawione wyniki to liczba uczestników z tymi zdarzeniami. Pogorszenie myśli samobójczych polegało na zwiększeniu nasilenia myśli samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową.
Od linii podstawowej do 10 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) pod względem AUC, AUC(0-t), AUC(0-24).
Ramy czasowe: Do 4 dni
Gdzie (AUC(0-t)) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia, a (AUC(0-24)) pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin po podaniu dawki .
Do 4 dni
Badanie wpływu AZD3293 na biomarkery istotne dla farmakodynamiki w osoczu.
Ramy czasowe: Do 4 dni.

Parametry biomarkera PD Aβ (1-40, 1-42) to:

  • Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
  • Czas do Cmax (tmax)
  • Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin)
  • Minimalne obserwowane stężenie w osoczu poniżej wartości początkowej u poszczególnych zdrowych ochotników (stężenie biomarkera przed podaniem dawki przed podaniem dawki) (ΔCmin)
  • Czas do Cmin (tmin)
  • Czas trwania (T) stężenia poniżej wartości wyjściowej dla poszczególnych zdrowych ochotników (BBL), jeśli jest to właściwe dla danych (tBBL)
  • Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-t))
  • Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin po podaniu dawki (AUC(0-24))
  • Obszar pod krzywą stężenia biomarkera w osoczu od czasu zero do 24 godzin, który jest poniżej wartości wyjściowej dla poszczególnych zdrowych ochotników (ΔAUC(0-24)).
Do 4 dni.
Badanie potencjalnego wpływu pokarmu na farmakokinetykę (PK) po podaniu pojedynczej dawki AZD3293.
Ramy czasowe: Do 4 dni.
Farmakokinetyka (PK) pod względem Cmax i AUC w osoczu.
Do 4 dni.
Badanie związku między farmakokinetyką (PK) a farmakodynamiką (PD) AZD3293.
Ramy czasowe: Do 4 dni.
Zmiennymi farmakokinetycznymi (PK) mogą być stężenia w osoczu lub pomiary sumaryczne, takie jak Cmax lub AUC. Zmienne farmakodynamiczne (PD) mogą obejmować biomarkery w osoczu, takie jak Aβ (1-40, 1-42) lub eksploracyjne biomarkery PD lub zmienne dotyczące bezpieczeństwa.
Do 4 dni.
Ocena farmakokinetyki w przeliczeniu na fu (%) (frakcja niezwiązanych AZD3293 i AZ13569724 w osoczu).
Ramy czasowe: Do 4 dni.
Do 4 dni.
Farmakokinetyka wyrażona jako Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu) i tmax (czas do osiągnięcia Cmax).
Ramy czasowe: Do 4 dni.
Do 4 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Ronald Goldwater, MD, Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5010C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami