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Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirkung sowie der Arzneimittelspiegel im Blut und Urin von AZD3293 bei gesunden Probanden

26. August 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkung auf Biomarker von AZD3293, einschließlich einer offenen Lebensmitteleffektgruppe bei gesunden männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine Einzeldosisstudie an gesunden männlichen und weiblichen (nicht gebärfähigen) Freiwilligen, um die Sicherheit, die Auswirkungen auf den Körper sowie die Arzneimittelspiegel von AZD3293 im Blut und Urin zu bewerten. AZD3293 wird zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit entwickelt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkung auf Biomarker von AZD3293, einschließlich einer offenen Lebensmitteleffektgruppe bei gesunden männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen Freiwilligen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Probanden
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 und ein Gewicht von mindestens 50 kg und höchstens 100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung/eines psychiatrischen Leidens, Magen-Darm-Erkrankungen, Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, psychiatrischen oder Netzhauterkrankungen oder -störungen
  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, einschließlich Anfällen, kürzlich aufgetretener Gedächtnisstörungen oder klinisch bedeutsamer Kopfverletzungen
  • Vorgeschichte der Einnahme von Antipsychotika oder chronischer Einnahme von Antidepressiva oder Anxiolytika
  • Häufiger Konsum (mehr als 2 Tage pro Woche in den letzten 12 Wochen) von Tabak oder anderen Nikotinprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD3293
Geplant sind bis zu 11 aufeinanderfolgende Kohorten gesunder junger und gesunder älterer Probanden mit aufsteigenden Einzeldosen von 1 mg bis maximal 1000 mg
Arzneimittel: AZD3293
Mündliche Lösung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo gegeben (2 Probanden in jeder Kohorte)
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Beurteilung der Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Dabei werden die Vitalwerte Körpertemperatur, Blutdruck und Puls gemessen.
Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Klinische Labortests: Hämatologie.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Klinische Labortests: Urinanalyse.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Auswertung des digitalen Elektrokardiogramms (EKG) mit 12 Ableitungen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
QT/QTc-Intervall, Rhythmus, Frequenz und Morphologie werden gemessen.
Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Beurteilung der Telemetrie.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Wie vom Ermittler berichtet.
Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen während des Bewertungszeitraums. Einige Fragen sind ja/nein und andere liegen auf einer Skala von 1 (geringer Schweregrad) bis 5 (hoher Schweregrad). Bei abgeschlossenen Selbstmordereignissen und nicht tödlichen Selbstmordereignissen handelt es sich um Ja/Nein-Fragen. Die dargestellten Ergebnisse beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer an diesen Ereignissen. Eine Verschlechterung der Suizidgedanken bedeutete eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) im Sinne von AUC, AUC(0-t), AUC(0-24).
Zeitfenster: Bis 4 Tage
Dabei ist (AUC(0-t)) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration und (AUC(0-24)) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis 24 Stunden nach der Dosis .
Bis 4 Tage
Untersuchung der Wirkung von AZD3293 auf Biomarker, die für die Pharmakodynamik im Plasma relevant sind.
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage.

Die Parameter des Biomarkers PD Aβ (1-40, 1-42) sind:

  • Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
  • Zeit bis Cmax (tmax)
  • Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin)
  • Minimale beobachtete Plasmakonzentration unterhalb der individuellen Basislinie des gesunden Probanden (Biomarkerkonzentration vor der Dosierung) (ΔCmin)
  • Zeit bis Cmin (tmin)
  • Dauer (T) der Konzentration unterhalb der Basislinie (BBL) des einzelnen gesunden Freiwilligen, sofern für die Daten angemessen (tBBL)
  • Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t))
  • Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC(0-24))
  • Fläche unter der Plasma-Biomarker-Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden, die unter dem Basiswert des einzelnen gesunden Freiwilligen liegt (ΔAUC(0-24)).
Bis zu 4 Tage.
Untersuchung des möglichen Einflusses von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) nach einer Einzeldosis AZD3293.
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage.
Pharmakokinetik (PK) im Hinblick auf Plasma-Cmax und AUC.
Bis zu 4 Tage.
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von AZD3293.
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage.
Die Variablen der Pharmakokinetik (PK) können Plasmakonzentrationen oder zusammenfassende Messungen wie Cmax oder AUC sein. Zu den Variablen der Pharmakodynamik (PD) können Biomarker im Plasma wie Aβ (1–40, 1–42) oder explorative PD-Biomarker oder Sicherheitsvariablen gehören.
Bis zu 4 Tage.
Bewertung der Pharmakokinetik in Bezug auf fu (%) (Anteil an ungebundenem AZD3293 und AZ13569724 im Plasma).
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage.
Bis zu 4 Tage.
Pharmakokinetik im Sinne von Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration) und tmax (Zeit bis Cmax).
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage.
Bis zu 4 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Ronald Goldwater, MD, Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5010C00001

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