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Uno studio a dose singola per valutare la sicurezza, gli effetti e i livelli di farmaco nel sangue e nelle urine di AZD3293 in soggetti sani

26 agosto 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto sui biomarcatori dell'AZD3293, incluso un gruppo di effetti alimentari in aperto su volontari maschi sani e femmine non fertili

Si tratta di uno studio a dose singola su volontari sani di sesso maschile e femminile (in età non fertile), per valutare la sicurezza, gli effetti sul corpo e i livelli di farmaco nel sangue e nelle urine di AZD3293. AZD3293 è stato sviluppato per il trattamento del morbo di Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto sui biomarcatori dell'AZD3293, incluso un gruppo di effetti alimentari in aperto su volontari maschi sani e femmine non fertili

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile (non potenzialmente fertili).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 e peso minimo di 50 kg e non superiore a 100 kg

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattia/condizione psichiatrica, malattie o disturbi gastrointestinali, renali, epatici, cardiovascolari, psichiatrici o retinici
  • Storia di malattia neurologica, comprese convulsioni, recente compromissione della memoria o trauma cranico clinicamente significativo
  • Storia di uso di farmaci antipsicotici o uso cronico di farmaci antidepressivi o ansiolitici
  • Uso frequente (più di 2 giorni alla settimana nelle ultime 12 settimane) di tabacco o altri prodotti a base di nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AZD3293
Sono previste fino a 11 coorti sequenziali di soggetti giovani sani e anziani sani, con singole dosi crescenti che vanno da 1 mg a un massimo di 1000 mg
Droga: AZD3293
Soluzione orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo dato (2 soggetti in ciascuna coorte)
Droga: Placebo
Soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 giorni.
Dal basale fino a 10 giorni.
Valutazione dei segni vitali ed esame fisico.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 giorni.
Verranno misurati i segni vitali della temperatura corporea, della pressione sanguigna e del polso.
Dal basale fino a 10 giorni.
Esami clinici di laboratorio: ematologia.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 giorni.
Dal basale fino a 10 giorni.
Test clinici di laboratorio: analisi delle urine.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 giorni.
Dal basale fino a 10 giorni.
Valutazione dell'elettrocardiogramma digitale a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 giorni.
Verranno misurati intervallo QT/QTc, ritmo, frequenza, morfologia.
Dal basale fino a 10 giorni.
Valutazione della telemetria.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 giorni.
Come riportato dall'investigatore.
Dal basale fino a 10 giorni.
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 giorni.
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. Alcune domande sono sì/no e altre sono su una scala da 1 (bassa gravità) a 5 (alta gravità). Gli eventi suicidi completati e suicidi non fatali sono domande sì/no e i risultati presentati sono il numero di partecipanti con questi eventi. Il peggioramento dell'ideazione suicidaria è stato un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
Dal basale fino a 10 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) in termini di AUC, AUC(0-t), AUC(0-24).
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Dove (AUC(0-t)) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile e (AUC(0-24)) l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 24 ore post-dose .
Fino a 4 giorni
Indagine sull'effetto di AZD3293 sui biomarcatori rilevanti per la farmacodinamica nel plasma.
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni.

I parametri del biomarcatore PD Aβ (1-40, 1-42) sono:

  • Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
  • Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
  • Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
  • Concentrazione plasmatica minima osservata al di sotto del basale del singolo volontario sano (concentrazione del biomarcatore pre-dose prima della somministrazione) (ΔCmin)
  • Tempo a Cmin (tmin)
  • Durata (T) della concentrazione al di sotto del basale del singolo volontario sano (BBL), se appropriato per i dati (tBBL)
  • Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-t))
  • Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 24 ore dopo la dose (AUC(0-24))
  • Area sotto la curva di concentrazione del biomarcatore plasmatico dal tempo zero a 24 ore che è al di sotto del basale del singolo volontario sano (ΔAUC(0-24)).
Fino a 4 giorni.
Indagine sulla potenziale influenza del cibo sulla farmacocinetica (PK) a seguito di una singola dose di AZD3293.
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni.
Farmacocinetica (PK) in termini di plasma Cmax e AUC.
Fino a 4 giorni.
Indagine sulla relazione tra farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di AZD3293.
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni.
Le variabili di farmacocinetica (PK) possono essere le concentrazioni plasmatiche o misurazioni sommarie come Cmax o AUC. Le variabili farmacodinamiche (PD) possono includere biomarcatori nel plasma come Aβ (1-40, 1-42) o biomarcatori esplorativi di PD o variabili di sicurezza.
Fino a 4 giorni.
Valutazione farmacocinetica in termini di fu (%) (frazione di AZD3293 e AZ13569724 non legati nel plasma).
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni.
Fino a 4 giorni.
Farmacocinetica in termini di Cmax (concentrazione plasmatica massima osservata) e tmax (tempo fino a Cmax).
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni.
Fino a 4 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Ronald Goldwater, MD, Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5010C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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