Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky k posouzení bezpečnosti, účinků a hladin léku v krvi a moči AZD3293 u zdravých subjektů

26. srpna 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinku na biomarkery AZD3293, včetně otevřené skupiny potravinových efektů u zdravých mužských a nefertilních dobrovolníků

Toto je studie s jednorázovou dávkou u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví (s potenciálem neplodit dítě) za účelem posouzení bezpečnosti, účinků na tělo a hladiny léku AZD3293 v krvi a moči. AZD3293 je vyvíjen pro léčbu Alzheimerovy choroby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinku na biomarkery AZD3293, včetně otevřené skupiny potravinových efektů u zdravých mužských a nefertilních dobrovolníků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské (neplodné) subjekty
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 a hmotností nejméně 50 kg a ne více než 100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost psychiatrického onemocnění/stavu, GI, ledvin, jater, kardiovaskulárních, psychiatrických nebo retinálních onemocnění nebo poruch
  • Neurologické onemocnění v anamnéze, včetně záchvatů, nedávné poruchy paměti nebo klinicky významného poranění hlavy
  • Anamnéza užívání antipsychotik nebo chronické užívání antidepresiv nebo anxiolytik
  • Časté užívání (více než 2 dny v týdnu během posledních 12 týdnů) tabáku nebo jiných nikotinových výrobků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD3293
Plánuje se až 11 sekvenčních kohort zdravých mladých a zdravých starších jedinců, s jednotlivými stoupajícími dávkami v rozmezí od 1 mg do maximálně 1 000 mg
Lék: AZD3293
Orální roztok
Komparátor placeba: Placebo
Podáno placebo (2 subjekty v každé kohortě)
Lék: Placebo
Orální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování nežádoucích příhod.
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 dnů.
Od výchozího stavu do 10 dnů.
Posouzení vitálních funkcí a fyzikální vyšetření.
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 dnů.
Budou měřeny vitální známky tělesné teploty, krevního tlaku a pulsu.
Od výchozího stavu do 10 dnů.
Klinická laboratorní vyšetření: hematologie.
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 dnů.
Od výchozího stavu do 10 dnů.
Klinické laboratorní testy: rozbor moči.
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 dnů.
Od výchozího stavu do 10 dnů.
Vyhodnocení 12svodového digitálního elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 dnů.
Bude měřen QT/QTc interval, rytmus, frekvence, morfologie.
Od výchozího stavu do 10 dnů.
Posouzení telemetrie.
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 dnů.
Jak informoval vyšetřovatel.
Od výchozího stavu do 10 dnů.
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 dnů.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období. Některé otázky jsou ano/ne a některé jsou na stupnici od 1 (nízká závažnost) do 5 (vysoká závažnost). Dokončená sebevražda a nefatální sebevražedné události jsou otázky typu ano/ne a prezentované výsledky představují počet účastníků s těmito událostmi. Zhoršení sebevražedných myšlenek bylo zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu.
Od výchozího stavu do 10 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) ve smyslu AUC, AUC(0-t), AUC(0-24).
Časové okno: Až 4 dny
Kde (AUC(0-t)) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do poslední měřitelné koncentrace a (AUC(0-24)) plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 24 hodin po dávce .
Až 4 dny
Výzkum účinku AZD3293 na biomarkery relevantní pro farmakodynamiku v plazmě.
Časové okno: Až 4 dny.

Parametry biomarkeru PD Ap (1-40, 1-42) jsou:

  • Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
  • Čas do Cmax (tmax)
  • Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin)
  • Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace pod výchozí hodnotou u jednotlivých zdravých dobrovolníků (koncentrace biomarkerů před podáním dávky před podáním dávky) (ΔCmin)
  • Čas do Cmin (tmin)
  • Trvání (T) koncentrace pod základní hodnotou u jednotlivých zdravých dobrovolníků (BBL), pokud je to vhodné pro data (tBBL)
  • Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t))
  • Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 24 hodin po dávce (AUC(0-24))
  • Plocha pod křivkou koncentrace biomarkeru v plazmě od času nula do 24 hodin, která je pod výchozí hodnotou u jednotlivých zdravých dobrovolníků (ΔAUC(0-24)).
Až 4 dny.
Zkoumání potenciálního vlivu potravy na farmakokinetiku (PK) po jedné dávce AZD3293.
Časové okno: Až 4 dny.
Farmakokinetika (PK) ve smyslu plazmatických Cmax a AUC.
Až 4 dny.
Zkoumání vztahu mezi farmakokinetikou (PK) a farmakodynamikou (PD) AZD3293.
Časové okno: Až 4 dny.
Farmakokinetickými (PK) proměnnými mohou být plazmatické koncentrace nebo souhrnná měření, jako je Cmax nebo AUC. Farmakodynamické (PD) proměnné mohou zahrnovat biomarkery v plazmě, jako je Ap (1-40, 1-42) nebo explorativní PD biomarkery, nebo bezpečnostní proměnné.
Až 4 dny.
Hodnocení farmakokinetiky ve smyslu fu (%) (frakce nenavázaných AZD3293 a AZ13569724 v plazmě).
Časové okno: Až 4 dny.
Až 4 dny.
Farmakokinetika ve smyslu Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace) a tmax (čas do Cmax).
Časové okno: Až 4 dny.
Až 4 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Goldwater, MD, Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5010C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení