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Vilazodone을 이용한 주요 우울 장애의 이중 맹검 치료

2023년 2월 21일 업데이트: University of Chicago

제네릭 SSRI에 대한 부분 반응 또는 내약성 불능에 따른 주요 우울 장애 치료에서 빌라조돈의 이중 맹검 스위치 연구

이 연구의 목적은 주요 우울 장애 치료를 위한 vilazodone과 citalopram의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 의사는 Prozac, Lexapro, Paxil 또는 Zoloft와 같은 항우울제 계열인 일반 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 반응하지 않은 사람들의 주요 우울 장애 치료에 빌라조돈이 효과적인지 확인하고자 합니다. . vilazodone과 citalopram은 모두 주요 우울 장애 치료용으로 승인되었습니다. 이 연구는 연구자들이 빌라조돈이 일반 SSRI보다 훨씬 더 우울증 증상을 줄이는 데 효과가 있는지 알아보고자 하기 때문에 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제안된 연구의 목표는 제네릭 SSRI인 시탈로프람(예: "부분적으로 반응하는"은 시탈로프람의 사용을 통해 우울 증상이 호전되었으나 상당한 우울 증상이 지속된다고 보고하는 환자를 의미하고, "견딜 수 없다"는 환자가 투약을 중단하고자 하는 참을 수 없는 부작용을 보고하는 것을 의미합니다. 시탈로프람 20mg/일의 6주 공개 시험 후 여전히 증상이 있거나 견딜 수 없는 부작용을 보고한 주요 우울 장애가 있는 72명의 피험자(즉, 반응자로 분류되지 않은 사람)는 더 높은 최대 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 시탈로프람(40mg/일) 또는 6주 동안 시험의 무작위화 단계에서 빌라조돈으로 전환합니다. 시험할 가설은 빌라조돈이 시탈로프람의 더 높은 최대 용량(40mg/일)까지 적정되는 것과 비교하여 치료 반응률이 더 높고 내약성이 더 우수하다는 것입니다. 제안된 연구는 개인이 이전 치료에 완전히 반응하지 않거나 제네릭 SSRI로 견딜 수 없는 부작용이 있을 때 항우울제 전환의 효능에 필요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
79

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60615
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-60세의 남녀;
  2. MDD의 일차 진단. MDD의 진단은 DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 이루어집니다.
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale에서 최소 23점
  4. 4주 이하 동안 20mg/일 이하의 용량으로 시탈로프람으로 치료(현재 항우울제를 복용하지 않는 피험자는 6주 공개 라벨 단계 동안 시탈로프람 20mg/일로 시작함)
  5. 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 기본 신체 검사에서 병력 또는 임상적으로 유의한 이상(예: 울혈성 심부전, 서맥성 부정맥)에 근거한 불안정한 의학적 질병.
  2. 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 가임 여성의 부적절한 피임
  3. 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 따라 즉각적인 자살 위험이 있다고 생각되는 피험자
  4. 지난 3개월 DSM-IV 약물 남용 또는 의존
  5. 소변 독성 검사에 근거한 불법 물질 사용
  6. 연구 기준선 이전 3개월 이내에 정신 건강 전문가로부터 MDD를 위한 심리 요법 또는 행동 요법의 시작
  7. 연구 포함 전 2개월 이내에 다른 향정신성 약물의 시작
  8. 항우울제(PRN을 최면제로 사용하는 경우 저용량 독세핀, 아미트립틸린, 트라조돈 제외)의 병용.
  9. QT 간격을 연장하거나 CYP2C19 억제제(예: 시메티딘)인 약물의 병용 사용
  10. 빌라조돈을 사용한 이전 치료
  11. 양극성 I 또는 II 장애 또는 모든 정신병적 장애의 진단(MDD가 일차 정신 장애로 간주되는 한 불안 장애는 허용됨)
  12. 약물을 이해하고 자가 투여하거나 서면 동의서를 제공하는 능력을 방해하는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 빌라조돈
고정 용량 적정(10mg에서 40mg/일 범위의 용량)이 사용됩니다. 피험자는 1주 동안 10mg/일, 1주 동안 20mg/일, 그 다음 40mg/일을 복용합니다.
의약품: 빌라조돈
고정 용량 적정(10mg에서 40mg/일 범위의 용량)이 사용됩니다. 피험자는 1주 동안 10mg/일, 1주 동안 20mg/일, 그 다음 40mg/일을 복용합니다.
위약 비교기: 시탈로프람
시탈로프람에 배정된 사람들의 경우, 시탈로프람의 용량은 40mg/일로 최대화됩니다. 빌라조돈 투여군은 시탈로프람 용량을 1주일 동안 20mg/일로 유지한 후 1주 동안 10mg/일로 감량한 후 빌라조돈 10mg/일로 전환한다.
의약품: 시탈로프람
시탈로프람에 배정된 사람들의 경우, 시탈로프람의 용량은 40mg/일로 최대화됩니다. 빌라조돈 투여군은 시탈로프람 용량을 1주일 동안 20mg/일로 유지한 후 1주 동안 10mg/일로 감량한 후 빌라조돈 10mg/일로 전환한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 이중 맹검 단계 동안 기준선 및 최종 MADRS 점수.

전체 연구는 18주 동안 지속됩니다. 처음 6주 동안 피험자는 2주에 한 번씩 들어옵니다. 앞으로 4주 동안 매주 한 번씩 과목이 들어옵니다. 앞으로 6주 동안 2주에 한 번씩 피험자가 들어옵니다. 최종 방문은 MADRS가 시행될 총 11번의 방문을 위해 2주 후에 올 것입니다. 결과 측정에 대한 기준선 및 최종(마지막 관찰) 평가만 결과를 결정하는 데 사용되었으므로 포함된 유일한 값입니다.

MADRS 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 하위 척도는 사용되지 않았습니다.
이중 맹검 단계 동안 기준선 및 최종 MADRS 점수.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Chicago

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jon Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2012MDDVilaz

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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