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Doppelblinde Behandlung einer Major Depression mit Vilazodon

21. Februar 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Doppelblinde Switch-Studie von Vilazodon bei der Behandlung von schweren depressiven Störungen nach partiellem Ansprechen auf oder Unfähigkeit, einen generischen SSRI zu tolerieren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vilazodon zur Behandlung von schweren depressiven Störungen im Vergleich zu Citalopram. Ärzte möchten feststellen, ob Vilazodon zur Behandlung von schweren depressiven Störungen bei Patienten wirksam ist, die auf generische selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), eine Klasse von Antidepressiva wie Prozac, Lexapro, Paxil oder Zoloft, nicht angesprochen haben . Sowohl Vilazodon als auch Citalopram sind für die Behandlung von Depressionen zugelassen. Diese Forschung wird durchgeführt, weil die Forscher herausfinden wollen, ob Vilazodon bei der Verringerung der Symptome von Depressionen signifikant stärker wirkt als ein generisches SSRI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung auf Vilazodon bei Patienten mit Major Depression (MDD), die auf eine Studie mit dem generischen SSRI Citalopram (z. B. „teilweise ansprechend“ bedeutet Patienten, die berichten, dass sich ihre depressiven Symptome durch die Anwendung von Citalopram gebessert haben, aber dass signifikante depressive Symptome fortbestehen; „kann nicht tolerieren“ bezieht sich auf Patientenberichte über nicht tolerierbare Nebenwirkungen, die zu dem Wunsch führen, das Medikament abzusetzen). Zweiundsiebzig Patienten mit schwerer depressiver Störung, die nach einer 6-wöchigen offenen Studie mit Citalopram 20 mg/Tag immer noch symptomatisch sind oder über nicht tolerierbare Nebenwirkungen berichten (d. h. die nicht als Responder eingestuft werden), werden randomisiert, um eine höhere Maximaldosis von zu erhalten Citalopram (40 mg/Tag) oder Umstellung auf Vilazodon während der Randomisierungsphase der Studie für 6 Wochen. Die zu testende Hypothese ist, dass Vilazodon zu höheren Raten des Behandlungsansprechens führt und besser vertragen wird, als wenn es auf eine höhere Maximaldosis (40 mg/Tag) von Citalopram titriert wird. Die vorgeschlagene Studie wird die erforderlichen Daten zur Wirksamkeit des Wechsels von Antidepressiva liefern, wenn Personen nicht vollständig auf die vorherige Behandlung ansprechen oder unerträgliche Nebenwirkungen mit einem generischen SSRI haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-60;
  2. Primärdiagnose MDD. Die Diagnose von MDD wird mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV gestellt
  3. Punktzahl von mindestens 23 auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
  4. Behandlung mit Citalopram in einer Dosis von nicht mehr als 20 mg/Tag für nicht länger als 4 Wochen (Probanden, die derzeit kein Antidepressivum einnehmen, werden mit Citalopram 20 mg/Tag für die 6-wöchige offene Phase begonnen)
  5. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Erkrankung basierend auf der Anamnese oder klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Ausgangsuntersuchung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien).
  2. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Probanden, die basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als unmittelbar suizidgefährdet eingestuft wurden
  4. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit nach DSM-IV in den letzten 3 Monaten
  5. Konsum illegaler Substanzen basierend auf Urin-Toxikologie-Screening
  6. Einleitung einer Psychotherapie oder Verhaltenstherapie speziell für MDD durch einen Psychiater innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  7. Einleitung einer anderen psychotropen Medikation innerhalb von 2 Monaten vor Studieneinschluss
  8. Gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva (außer niedrig dosiertem Doxepin, Amitriptylin, Trazodon, wenn PRN als Hypnotikum verwendet wird).
  9. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern oder CYP2C19-Hemmer sind (z. B. Cimetidin)
  10. Vorherige Behandlung mit Vilazodon
  11. Diagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung oder einer anderen psychotischen Störung (Angststörungen sind zulässig, solange MDD als primäre psychiatrische Störung gilt)
  12. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Medikamente zu verstehen und selbst zu verabreichen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vilazodon
Es wird eine feste Dosistitration (mit Dosen im Bereich von 10 mg bis 40 mg/Tag) verwendet. Die Probanden nehmen 10 mg/Tag für 1 Woche, 20 mg/Tag für 1 Woche und dann 40 mg/Tag.
Arzneimittel: Vilazodon
Es wird eine feste Dosistitration (mit Dosen im Bereich von 10 mg bis 40 mg/Tag) verwendet. Die Probanden nehmen 10 mg/Tag für 1 Woche, 20 mg/Tag für 1 Woche und dann 40 mg/Tag.
Placebo-Komparator: Citalopram
Für diejenigen, denen Citalopram zugewiesen wurde, wird die Citalopram-Dosis auf 40 mg/Tag maximiert. Für diejenigen, denen Vilazodon zugewiesen wurde, wird ihre Citalopram-Dosis 1 Woche lang bei 20 mg/Tag gehalten, dann 1 Woche lang auf 10 mg/Tag reduziert und dann auf Vilazodon 10 mg/Tag umgestellt.
Arzneimittel: Citalopram
Für diejenigen, denen Citalopram zugewiesen wurde, wird die Citalopram-Dosis auf 40 mg/Tag maximiert. Für diejenigen, denen Vilazodon zugewiesen wurde, wird ihre Citalopram-Dosis 1 Woche lang bei 20 mg/Tag gehalten, dann 1 Woche lang auf 10 mg/Tag reduziert und dann auf Vilazodon 10 mg/Tag umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangs- und endgültige MADRS-Ergebnisse während der Doppelblindphase.

Die gesamte Studie dauert 18 Wochen. In den ersten 6 Wochen kommen die Probanden einmal alle 2 Wochen. In den nächsten 4 Wochen kommen die Probanden einmal pro Woche. In den nächsten 6 Wochen kommen die Probanden einmal alle 2 Wochen. Der letzte Besuch erfolgt 2 Wochen später für insgesamt 11 Besuche, bei denen das MADRS verabreicht wird. Bei der Bestimmung der Ergebnisse wurden nur die Baseline- und Endbewertungen (letzte Beobachtung) für die Ergebnismessung verwendet, daher sind dies die einzigen eingeschlossenen Werte.

MADRS-Scores reichen von 0-60, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad anzeigen. Es wurden keine Subskalen verwendet.
Ausgangs- und endgültige MADRS-Ergebnisse während der Doppelblindphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jon Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012MDDVilaz

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