Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená léčba velké depresivní poruchy vilazodonem

21. února 2023 aktualizováno: University of Chicago

Dvojitě zaslepená přepínací studie vilazodonu při léčbě velké depresivní poruchy po částečné odpovědi nebo neschopnosti tolerovat generické SSRI

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost vilazodonu pro léčbu velké depresivní poruchy oproti citalopramu. Lékaři chtějí zjistit, zda je vilazodon účinný při léčbě velké depresivní poruchy u těch, kteří nereagovali na generické selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), což je třída antidepresiv, jako je Prozac, Lexapro, Paxil nebo Zoloft. . Vilazodon i citalopram byly schváleny pro léčbu velké depresivní poruchy. Tento výzkum se provádí, protože vědci chtějí zjistit, zda vilazodon působí při snižování příznaků deprese výrazně více než generické SSRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem navrhované studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přechodu na vilazodon u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří nereagují na generický SSRI, citalopram (např. „částečně reagující" znamená pacienty, kteří uvádějí, že jejich depresivní symptomy se užíváním citalopramu zlepšily, ale že signifikantní depresivní symptomy přetrvávají; „nemůže tolerovat" označuje pacienty hlášené netolerovatelné vedlejší účinky, které vedou k touze přerušit léčbu). Sedmdesát dva subjektů s velkou depresivní poruchou, kteří jsou stále symptomatické nebo hlásí netolerovatelné vedlejší účinky po 6týdenní otevřené studii citalopramu 20 mg/den (tj. kteří nejsou klasifikováni jako respondéři), bude randomizováno k podání vyšší maximální dávky citalopram (40 mg/den) nebo přejít na vilazodon během randomizační fáze studie po dobu 6 týdnů. Testovanou hypotézou je, že vilazodon bude mít za následek vyšší míru léčebné odpovědi a bude lépe tolerován ve srovnání s titrací až na vyšší maximální dávku (40 mg/den) citalopramu. Navrhovaná studie poskytne potřebné údaje o účinnosti změny antidepresiv, když jednotlivci plně nereagují na předchozí léčbu nebo mají netolerovatelné vedlejší účinky generického SSRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-60 let;
  2. Primární diagnóza MDD. Diagnóza MDD bude provedena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV
  3. Skóre alespoň 23 na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
  4. Léčba citalopramem v dávce ne vyšší než 20 mg/den po dobu ne delší než 4 týdny (u pacientů, kteří v současné době neužívají antidepresivum, bude zahájena léčba citalopramem 20 mg/den v 6týdenní otevřené fázi)
  5. Schopnost porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní onemocnění založené na anamnéze nebo klinicky významných abnormalitách při základním fyzikálním vyšetření (např. městnavé srdeční selhání, bradyarytmie).
  2. Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku
  3. Subjekty považované za bezprostřední riziko sebevraždy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  4. Poslední 3 měsíce DSM-IV zneužívání návykových látek nebo závislost
  5. Nelegální užívání látek na základě toxikologického screeningu moči
  6. Zahájení psychoterapie nebo behaviorální terapie specificky pro MDD od odborníka na duševní zdraví během 3 měsíců před začátkem studie
  7. Zahájení jakékoli jiné psychotropní medikace během 2 měsíců před zařazením do studie
  8. Současné užívání jakéhokoli antidepresiva (kromě nízké dávky doxepinu, amitriptylinu, trazodonu při použití PRN jako hypnotika).
  9. Současné užívání léků, které prodlužují QT interval nebo jsou inhibitory CYP2C19 (např.
  10. Předchozí léčba vilazodonem
  11. Diagnóza bipolární poruchy I nebo II nebo jakékoli psychotické poruchy (úzkostné poruchy budou povoleny, pokud je MDD považována za primární psychiatrickou poruchu)
  12. Kognitivní porucha, která narušuje schopnost porozumět a samostatně si aplikovat léky nebo poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vilazodon
Bude použita fixní titrace dávky (s dávkami v rozmezí od 10 mg do 40 mg/den). Subjekty budou užívat 10 mg/den po dobu 1 týdne, 20 mg/den po dobu 1 týdne a poté 40 mg/den.
Lék: Vilazodon
Bude použita fixní titrace dávky (s dávkami v rozmezí od 10 mg do 40 mg/den). Subjekty budou užívat 10 mg/den po dobu 1 týdne, 20 mg/den po dobu 1 týdne a poté 40 mg/den.
Komparátor placeba: Citalopram
U pacientů přiřazených k citalopramu bude dávka citalopramu maximalizována na 40 mg/den. U pacientů zařazených do léčby vilazodonem bude jejich dávka citalopramu udržována na 20 mg/den po dobu 1 týdne, poté bude snížena na 10 mg/den po dobu 1 týdne a poté převedena na vilazodon 10 mg/den.
Lék: Citalopram
U pacientů přiřazených k citalopramu bude dávka citalopramu maximalizována na 40 mg/den. U pacientů zařazených do léčby vilazodonem bude jejich dávka citalopramu udržována na 20 mg/den po dobu 1 týdne, poté bude snížena na 10 mg/den po dobu 1 týdne a poté převedena na vilazodon 10 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Základní a konečné skóre MADRS během dvojitě zaslepené fáze.

Celá studie bude trvat 18 týdnů. Prvních 6 týdnů budou subjekty přicházet jednou za 2 týdny. Následující 4 týdny budou subjekty přicházet jednou týdně. Po dobu následujících 6 týdnů budou subjekty přicházet jednou za 2 týdny. Poslední návštěva přijde o 2 týdny později, celkem tedy 11 návštěv, kde bude podán MADRS. Při určování výsledků bylo použito pouze základní a konečné (poslední pozorování) hodnocení pro výsledné opatření, takže toto jsou jediné zahrnuté hodnoty.

Skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti. Nebyly použity žádné subškály.
Základní a konečné skóre MADRS během dvojitě zaslepené fáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012MDDVilaz

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení