Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe leczenie dużego zaburzenia depresyjnego za pomocą wilazodonu

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Podwójnie ślepe badanie z zamianą wilazodonu w leczeniu dużej depresji po częściowej odpowiedzi lub nietolerancji generycznych SSRI

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wilazodonu w leczeniu dużej depresji w porównaniu z citalopramem. Lekarze chcą ustalić, czy wilazodon jest skuteczny w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u osób, które nie zareagowały na generyczne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), które należą do klasy leków przeciwdepresyjnych, takich jak Prozac, Lexapro, Paxil lub Zoloft . Zarówno wilazodon, jak i citalopram zostały zatwierdzone do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych. Badania te są prowadzone, ponieważ naukowcy chcą się dowiedzieć, czy wilazodon działa w zmniejszaniu objawów depresji znacznie bardziej niż generyczny SSRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zmiany leczenia na wilazodon u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), którzy nie reagują, reagują tylko częściowo lub nie tolerują próby generycznego SSRI, citalopramu (np. „częściowo reagujący” oznacza pacjentów, którzy zgłaszają, że ich objawy depresyjne uległy poprawie dzięki zastosowaniu citalopramu, ale utrzymują się znaczące objawy depresyjne; „nie toleruje” odnosi się do zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych, których nie można tolerować, co skutkuje chęcią przerwania leczenia). Siedemdziesięciu dwóch pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy nadal wykazują objawy lub zgłaszają działania niepożądane nie do zniesienia po 6-tygodniowym otwartym badaniu citalopramu w dawce 20 mg/dobę (tj. citalopram (40 mg/dobę) lub przejście na wilazodon podczas fazy randomizacji badania przez 6 tygodni. Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że ​​wilazodon będzie skutkował większym odsetkiem odpowiedzi na leczenie i będzie lepiej tolerowany w porównaniu z miareczkowaniem do wyższej dawki maksymalnej (40 mg/dobę) citalopramu. Proponowane badanie dostarczy potrzebnych danych na temat skuteczności zmiany leków przeciwdepresyjnych, gdy osoby nie w pełni reagują na poprzednie leczenie lub mają nie do zniesienia skutki uboczne przy stosowaniu generycznych leków z grupy SSRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat;
  2. Pierwotne rozpoznanie MDD. Diagnoza MDD zostanie postawiona za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV
  3. Wynik co najmniej 23 w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg
  4. Leczenie citalopramem w dawce nie większej niż 20mg/dobę przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie (osoby nieprzyjmujące aktualnie leków przeciwdepresyjnych będą rozpoczynane od citalopramu w dawce 20mg/dobę przez 6-tygodniową fazę otwartą)
  5. Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba medyczna na podstawie wywiadu lub istotnych klinicznie nieprawidłowości w wyjściowym badaniu przedmiotowym (np. zastoinowa niewydolność serca, bradyarytmie).
  2. Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  3. Osoby, u których stwierdzono bezpośrednie ryzyko samobójstwa na podstawie Skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
  4. Nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Używanie nielegalnych substancji na podstawie badań toksykologicznych moczu
  6. Rozpoczęcie psychoterapii lub terapii behawioralnej specjalnie dla MDD przez pracownika służby zdrowia psychicznego w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym badania
  7. Rozpoczęcie stosowania jakiegokolwiek innego leku psychotropowego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  8. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego (z wyjątkiem małych dawek doksepiny, amitryptyliny, trazodonu, gdy PRN jest stosowany jako środek nasenny).
  9. Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT lub będących inhibitorami CYP2C19 (np. cymetydyna)
  10. Wcześniejsze leczenie wilazodonem
  11. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub dowolnego zaburzenia psychotycznego (zaburzenia lękowe będą dozwolone, o ile MDD jest uważane za podstawowe zaburzenie psychiczne)
  12. Zaburzenia funkcji poznawczych, które zakłócają zdolność rozumienia i samodzielnego przyjmowania leków lub wyrażania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wilazodon
Zastosowane zostanie stałe miareczkowanie dawki (z dawkami w zakresie od 10 mg do 40 mg/dobę). Pacjenci będą przyjmować 10 mg/dzień przez 1 tydzień, 20 mg/dzień przez 1 tydzień, a następnie 40 mg/dzień.
Lek: Wilazodon
Zastosowane zostanie stałe miareczkowanie dawki (z dawkami w zakresie od 10 mg do 40 mg/dobę). Pacjenci będą przyjmować 10 mg/dzień przez 1 tydzień, 20 mg/dzień przez 1 tydzień, a następnie 40 mg/dzień.
Komparator placebo: Citalopram
Dla osób przypisanych do citalopramu dawka citalopramu zostanie zwiększona do 40 mg na dobę. W przypadku osób przypisanych do wilazodonu dawka citalopramu będzie utrzymywana na poziomie 20 mg/dobę przez 1 tydzień, następnie zmniejszona do 10 mg/dobę przez 1 tydzień, a następnie zmieniona na 10 mg wilazodonu/dobę.
Lek: Citalopram
Dla osób przypisanych do citalopramu dawka citalopramu zostanie zwiększona do 40 mg na dobę. W przypadku osób przypisanych do wilazodonu dawka citalopramu będzie utrzymywana na poziomie 20 mg/dobę przez 1 tydzień, następnie zmniejszona do 10 mg/dobę przez 1 tydzień, a następnie zmieniona na 10 mg wilazodonu/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wyjściowe i końcowe wyniki MADRS podczas fazy podwójnie ślepej próby.

Całe badanie potrwa 18 tygodni. Przez pierwsze 6 tygodni badani będą przychodzić raz na 2 tygodnie. Przez następne 4 tygodnie badani będą przychodzić raz w tygodniu. Przez następne 6 tygodni badani będą przychodzić raz na 2 tygodnie. Wizyta końcowa odbędzie się 2 tygodnie później, w sumie będzie to 11 wizyt, podczas których będzie administrowany MADRS. Do określenia wyników wykorzystano tylko ocenę wyjściową i końcową (ostatnia obserwacja) dla miary wyniku, dlatego są to jedyne uwzględnione wartości.

Wyniki MADRS mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom nasilenia. Nie stosowano podskal.
Wyjściowe i końcowe wyniki MADRS podczas fazy podwójnie ślepej próby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jon Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012MDDVilaz

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami