Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind behandling af svær depressiv lidelse med Vilazodon

21. februar 2023 opdateret af: University of Chicago

Dobbelt-blind switch-undersøgelse af Vilazodon til behandling af svær depressiv lidelse efter delvis respons på eller manglende evne til at tolerere en generisk SSRI

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​vilazodon til behandling af svær depressiv lidelse versus citalopram. Læger ønsker at afgøre, om vilazodon er effektivt til behandling af svær depressiv lidelse hos dem, der ikke har reageret på generiske selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), som er en klasse af antidepressive lægemidler såsom Prozac, Lexapro, Paxil eller Zoloft . Både vilazodon og citalopram er blevet godkendt til behandling af svær depressiv lidelse. Denne forskning udføres, fordi forskerne ønsker at finde ud af, om vilazodon virker ved at reducere symptomerne på depression væsentligt mere end en generisk SSRI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at skifte til Vilazodon hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD), som ikke reagerer på, kun delvist reagerer på eller ikke kan tolerere et forsøg med den generiske SSRI, citalopram (f. "delvis responsive" betyder patienter, der rapporterer, at deres depressive symptomer er blevet bedre ved brug af citalopram, men at betydelige depressive symptomer fortsætter; "kan ikke tolerere" refererer til patientrapport om uacceptable bivirkninger, der resulterer i et ønske om at seponere medicinen). 72 forsøgspersoner med svær depressiv lidelse, som stadig er symptomatiske eller rapporterer utålelige bivirkninger efter et 6-ugers åbent forsøg med citalopram 20 mg/dag (dvs. som ikke er klassificeret som respondere), vil blive randomiseret til at modtage en højere maksimal dosis af citalopram (40 mg/dag) eller skift til vilazodon under randomiseringsfasen af ​​forsøget i 6 uger. Hypotesen, der skal testes, er, at vilazodon vil resultere i højere frekvenser af behandlingsrespons og blive bedre tolereret sammenlignet med at blive titreret op til en højere maksimal dosis (40 mg/dag) af citalopram. Den foreslåede undersøgelse vil give nødvendige data om effektiviteten af ​​at skifte antidepressiv medicin, når individer ikke reagerer fuldt ud på tidligere behandling eller har utålelige bivirkninger med en generisk SSRI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60615
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-60;
  2. Primær diagnose af MDD. Diagnose af MDD vil blive stillet med det strukturerede kliniske interview for DSM-IV
  3. Score på mindst 23 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
  4. Behandling med citalopram i en dosis på højst 20 mg/dag i højst 4 uger (patienter, der ikke i øjeblikket tager et antidepressivum, vil blive startet på citalopram 20 mg/dag i den 6-ugers åbne fase)
  5. Evne til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medicinsk sygdom baseret på historie eller klinisk signifikante abnormiteter ved baseline fysisk undersøgelse (f.eks. kongestiv hjertesvigt, bradyarytmier).
  2. Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  3. Forsøgspersoner betragtes som en umiddelbar selvmordsrisiko baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  4. Seneste 3 måneders DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed
  5. Ulovlig stofbrug baseret på urintoksikologisk screening
  6. Påbegyndelse af psykoterapi eller adfærdsterapi specifikt for MDD fra en mental sundhedsprofessionel inden for 3 måneder før studiets baseline
  7. Påbegyndelse af enhver anden psykotropisk medicin inden for 2 måneder før undersøgelsens inklusion
  8. Samtidig brug af ethvert antidepressivum (undtagen lavdosis doxepin, amitriptylin, trazodon, når det bruges PRN som et hypnotisk middel).
  9. Samtidig brug af medicin, der forlænger QT-intervallet eller er CYP2C19-hæmmere (f.eks. cimetidin)
  10. Tidligere behandling med vilazodon
  11. Diagnose af bipolar I eller II lidelse eller enhver psykotisk lidelse (angstlidelser vil være tilladt, så længe MDD betragtes som den primære psykiatriske lidelse)
  12. Kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at forstå og selvadministrere medicin eller give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vilazodone
En fast dosistitrering (med doser fra 10 mg til 40 mg/dag) vil blive anvendt. Forsøgspersoner vil tage 10 mg/dag i 1 uge, 20 mg/dag i 1 uge og derefter 40 mg/dag.
Medicin: Vilazodone
En fast dosistitrering (med doser fra 10 mg til 40 mg/dag) vil blive anvendt. Forsøgspersoner vil tage 10 mg/dag i 1 uge, 20 mg/dag i 1 uge og derefter 40 mg/dag.
Placebo komparator: Citalopram
For dem, der er tildelt citalopram, vil dosis af citalopram blive maksimeret til 40 mg/dag. For dem, der er tildelt vilazodon, vil deres citalopram-dosis blive fastholdt på 20 mg/dag i 1 uge, derefter reduceret til 10 mg/dag i 1 uge og derefter skiftet til vilazodon 10 mg/dag.
Medicin: Citalopram
For dem, der er tildelt citalopram, vil dosis af citalopram blive maksimeret til 40 mg/dag. For dem, der er tildelt vilazodon, vil deres citalopram-dosis blive fastholdt på 20 mg/dag i 1 uge, derefter reduceret til 10 mg/dag i 1 uge og derefter skiftet til vilazodon 10 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og endelig MADRS-score under den dobbeltblindede fase.

Hele undersøgelsen varer 18 uger. I de første 6 uger vil forsøgspersonerne komme ind en gang hver anden uge. I de næste 4 uger vil fagene komme ind en gang om ugen. I de næste 6 uger vil forsøgspersonerne komme ind en gang hver anden uge. Det sidste besøg kommer 2 uger senere med i alt 11 besøg, hvor MADRS vil blive administreret. Kun baseline og endelige (sidste observation) vurderinger for resultatmålet blev brugt til at bestemme resultaterne, og derfor er disse de eneste værdier inkluderet.

MADRS-scorer spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer en højere grad af sværhedsgrad. Der blev ikke brugt underskalaer.
Baseline og endelig MADRS-score under den dobbeltblindede fase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jon Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012MDDVilaz

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger