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신장이식에서 오메가-3 지방산의 효과 (ORENTRA)

2015년 12월 6일 업데이트: Ivar Eide, Oslo University Hospital

신장 이식 수혜자의 신장 및 심혈관 위험 지표에 대한 n-3 고도불포화 지방산의 효과: 무작위 이중 맹검 위약 대조 중재 연구.

오메가-3 지방산은 생선과 해산물의 식이 섭취를 통해 제공됩니다. 오메가-3 지방산을 함유한 여러 건강 보조 식품도 시중에서 구할 수 있습니다. 일부 연구에서는 오메가-3 지방산의 유익한 효과를 설명했으며, 그 중에는 항염증, 항혈전, 항죽상경화, 항부정맥, 항고혈압 및 지질 조절 효과가 있습니다. 다른 연구에서는 이러한 결과를 확인하지 않았습니다. 이 연구는 신장 이식 수용자의 신장 기능 및 심혈관 위험 지표에 대한 오메가-3 지방산의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 이식에서 오메가-3 지방산의 임상적 효과에 관한 중재 연구는 거의 없었습니다. 이 연구의 목적은 신장 이식 수용자의 신장 기능 및 심혈관 위험 지표에 대한 오메가-3 지방산의 효과를 조사하는 것입니다.

이 연구는 132명의 노르웨이 신장 이식 수용자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 중재 연구입니다. 한편으로는 오메가-3 지방산이 신장 기능에 미치는 영향과 다른 한편으로는 신장 이식 수용자의 심혈관 위험 지표에 대한 오메가-3 지방산의 영향을 조사할 것입니다.

이식 8주 후 신장 기능이 안정화되면 eGFR>30인 환자는 매일 2,7g의 에이코사펜타엔산과 도코사헥사엔산(오마코 1g 캡슐 3개) 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다. 기준선 측정은 연구 약물 복용을 시작하기 전에 수행됩니다. 동일한 측정이 이식 1년 후 다시 수행되고 환자는 연구 약물 복용을 중단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
    • * Other
      • Oslo, * Other, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신장 이식을 받은 18세 이상의 환자. eGFR > 30 ml/min으로 정의되는 신장 이식 기능이 있는 환자. 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 다른 연구용 약물과 함께 임상 시험에 참여하는 환자. 75세 이상의 기증자로부터 사망한 기증자 신장을 이식받은 환자. 연구 약물 또는 연구 약물과 유사한 약물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오메가-3 지방산
2,7g 오메가-3 지방산/일: Omacor 1g 1캡슐을 44주 동안 하루에 3번 입으로 섭취합니다.
의약품: 오메가-3 지방산
오메가-3 지방산 2,7g/일(1캡슐 1일 3회/경구 투여)
다른 이름들:
  • 오마코어
위약 비교기: 위약
위약: 44주 동안 하루 3회 입으로 1g의 올리브 오일을 함유한 캡슐 1개.
의약품: 위약
위약 캡슐 1일 3회(경구 투여)
다른 이름들:
  • 올리브유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사구체 여과율
기간: 44주
이오헥솔 클리어런스
44주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨
기간: 44주
ACR과 FEPR 모두
44주
신장 이식의 염증
기간: 44주
신장 이식 생검에서 총 염증 정도, PI 점수 및 2명의 병리학자의 재점수.
44주
신장 이식의 섬유증
기간: 44주
염증에 관해서
44주
혈압
기간: 44주
44주
심박수 변동성
기간: 44주
44주
흐름 매개 팽창
기간: 44주
44주
맥파 속도 및 증강 지수
기간: 44주
44주
혈당
기간: 44주
HbA1c 및 경구 포도당 내성 검사
44주
지질
기간: 44주
총, LDL 및 HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 비율
44주
체성분
기간: 44주
내장지방의 부피와 무게, 내장지방과 피하지방의 비율.
44주
골밀도
기간: 44주
요추, 고관절, 대퇴골 및 팔의 규칙적인 BMD 및 해면골도 선택됩니다.
44주
체질량 지수
기간: 44주
44주
비타민 D 수치
기간: 44주
44주
혈장 및 신장 조직의 지방산 조성
기간: 44주
44주
타크로리무스 약동학
기간: 12주
15명의 환자를 대상으로 한 하위 연구에서 ORENTRA 임상시험 종료 시 타크롤리무스 최저 수준, Tmax 및 AUC를 연구하고 최소 4주 휴약 후, 그리고 다시 4주 2.7g 오메가-3 지방산 보충 후
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 합병증의 발생률
기간: 44주 + 8주
44주 + 8주
부작용
기간: 44주 + 8주
44주 + 8주
이상 반응
기간: 44주
44주
임상적으로 유의미한 안전성 실험실 변수의 빈도
기간: 44주
특히 INR 및 타크로리무스 최저 농도. 현지 신장 전문의의 후속 조치와 후속 조치 동안 5개의 전화 제어.
44주
삶의 질
기간: 44주
참가자들은 안전상의 이유와 삶의 질에 관한 그룹 간의 차이 측정을 위해 기준선과 이식 후 1년 제어에서 SF-36을 작성합니다.
44주
식품 설문지
기간: 44주
일반적인 식습관과 섭취하는 생선의 종류 및 양에 대한 데이터를 얻기 위해 특별히 고안된 두 가지 식품 설문지
44주
동반이환, 병용약물 및 생활습관인자 면담
기간: 44주
44주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Pronova BioPharma

수사관

  • 수석 연구원: Ivar A Eide, MD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2012/1419 (기타 식별자: Norway: REK)
  • 2012-004992-37 (EudraCT 번호)
  • 2012033 (기타 보조금/기금 번호: Norway: Regional Health Authority)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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