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유전자형 1형 C형 간염 피험자에서 페그인터페론 람다-1a 대 페그인터페론 알파-2a + 리바비린의 안전성 및 효능 연구 (BASIS)

2015년 1월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

나이브 유전자형 1형 만성 C형 간염 피험자의 치료에서 각각 리바비린과 병용한 페그인터페론 알파-2a와 비교하여 페그인터페론 람다-1a의 효능 및 안전성을 평가하는 이중맹검, 무작위 대조군 연구

이 연구의 목적은 Peginterferon Lambda + Ribavirin을 사용한 48주 요법이 Peginterferon alfa-2a + Ribavirin을 사용한 요법과 비교하여 만성 C형 간염(CHC) 치료에 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Chungcheongnam-do, 대한민국, 330-930
        • Local Institution
      • Daegu, 대한민국, 700-821
        • Local Institution
      • Gangwon-do, 대한민국, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 420-717
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, 대한민국, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, 대한민국, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 156-755
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, 03720
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 07760
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, 멕시코, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44500
        • Local Institution
  • 체코 공화국
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, 체코 공화국, 140 00
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, 체코 공화국, 400 01
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염, 유전자형 1
  • 스크리닝 시 HCV RNA ≥100,000 IU/mL
  • 간경변이 없는 것으로 기록된 간 생검(이전 ​​3년 이내). 간 질환의 병기 결정이 승인된 경우 비침습적 영상을 사용하여 간 질환의 정도를 평가할 수 있습니다.
  • 이전 항-HCV 요법에 대한 경험이 없음

제외 기준:

  • 유전자형 1형 이외의 HCV에 감염된 자
  • 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1/HIV-2 항체
  • HCV 이외의 간 질환의 증거
  • 활성 물질 남용
  • 연구 무작위화 전 90일 이내의 혈액학적 성장 인자의 사용
  • 방사선학적 기준 또는 생검 결과 및 임상적 기준에 근거한 간경변 병력의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 페그인터페론 람다-1a + 리바비린
페그인터페론 람다-1a 피하(sc) 주사용 180μg 용액 매주 1회 및 리바비린 1000 또는 1200mg 중량 정제를 기준으로 48주 동안 매일 2회 입으로
의약품: 리바비린
다른 이름들:
  • 리바스피어
생물학적: 페그인터페론 람다-1a
다른 이름들:
  • BMS-914143
활성 비교기: 페그인터페론 알파-2a + 리바비린
Peginterferon alfa-2a 180μg 피하(sc) 주사용 용액 매주 1회 및 Ribavirin 1000 또는 1200mg 중량 정제 기준으로 48주 동안 매일 2회 입으로
의약품: 리바비린
다른 이름들:
  • 리바스피어
생물학적: 페그인터페론 알파-2a
다른 이름들:
  • 페가시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 경험이 없는 피험자에서 치료 긴급 혈구감소성 이상(Hb < 10 g/dL로 정의되는 빈혈 및/또는 ANC < 750 mm3로 정의되는 호중구감소증 및/또는 혈소판 < 50,000 mm3으로 정의되는 혈소판감소증)이 발생하는 피험자의 비율
기간: 최대 48주 치료
  • ANC = 절대 호중구 수
  • Hb = 헤모글로빈
최대 48주 치료

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) < 분석 정량 하한(LLOQ)
기간: 치료 후 추적 관찰 24주차에
치료 후 추적 관찰 24주차에
RVR(Rapid Virologic Response)이 있는 피험자의 비율(HCV RNA가 검출되지 않음)
기간: 치료 4주차(최대 48주 치료 기간 중)
치료 4주차(최대 48주 치료 기간 중)
치료 종료 시까지 치료 중 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 48주 치료
최대 48주 치료
치료 종료 시까지 투여량을 감량한 피험자의 비율
기간: 최대 48주 치료
최대 48주 치료
부작용(AE)으로 인해 치료 종료까지 중단한 피험자의 비율
기간: 최대 48주 치료
최대 48주 치료
부작용 보고에 의해 결정된 치료 중 인터페론(IFN) 관련 증상이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 48주 치료

치료 중 IFN 관련 증상은 다음과 같습니다.

  • 독감 유사 증상(발열, 오한 또는 통증으로 정의됨)
  • 근골격계 증상(관절통, 근육통 또는 요통으로 정의됨)
  • 신경학적 증상(두통 또는 현기증)
  • 전신 증상(피로 또는 무력증)
  • 정신과적 증상(우울증 또는 과민성 또는 불면증)
최대 48주 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 1월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AI452-033
  • 2012-003508-11 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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