유전자형 1형 C형 간염 피험자에서 페그인터페론 람다-1a 대 페그인터페론 알파-2a + 리바비린의 안전성 및 효능 연구 (BASIS)
2015년 1월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
나이브 유전자형 1형 만성 C형 간염 피험자의 치료에서 각각 리바비린과 병용한 페그인터페론 알파-2a와 비교하여 페그인터페론 람다-1a의 효능 및 안전성을 평가하는 이중맹검, 무작위 대조군 연구
이 연구의 목적은 Peginterferon Lambda + Ribavirin을 사용한 48주 요법이 Peginterferon alfa-2a + Ribavirin을 사용한 요법과 비교하여 만성 C형 간염(CHC) 치료에 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chungcheongnam-do, 대한민국, 330-930
- Local Institution
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Daegu, 대한민국, 700-821
- Local Institution
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Gangwon-do, 대한민국, 200-704
- Local Institution
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Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Local Institution
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Gyeonggi-do, 대한민국, 420-717
- Local Institution
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 626-770
- Local Institution
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Incheon, 대한민국, 403-720
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 156-755
- Local Institution
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Distrito Federal, 멕시코, 03720
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 07760
- Local Institution
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Estado De Mexico
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Mexico City, Estado De Mexico, 멕시코, 06700
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Local Institution
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44500
- Local Institution
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- Local Institution
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Praha 4, 체코 공화국, 140 00
- Local Institution
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Usti Nad Labem, 체코 공화국, 400 01
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염, 유전자형 1
- 스크리닝 시 HCV RNA ≥100,000 IU/mL
- 간경변이 없는 것으로 기록된 간 생검(이전 3년 이내). 간 질환의 병기 결정이 승인된 경우 비침습적 영상을 사용하여 간 질환의 정도를 평가할 수 있습니다.
- 이전 항-HCV 요법에 대한 경험이 없음
제외 기준:
- 유전자형 1형 이외의 HCV에 감염된 자
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1/HIV-2 항체
- HCV 이외의 간 질환의 증거
- 활성 물질 남용
- 연구 무작위화 전 90일 이내의 혈액학적 성장 인자의 사용
- 방사선학적 기준 또는 생검 결과 및 임상적 기준에 근거한 간경변 병력의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그인터페론 람다-1a + 리바비린
페그인터페론 람다-1a 피하(sc) 주사용 180μg 용액 매주 1회 및 리바비린 1000 또는 1200mg 중량 정제를 기준으로 48주 동안 매일 2회 입으로
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 페그인터페론 알파-2a + 리바비린
Peginterferon alfa-2a 180μg 피하(sc) 주사용 용액 매주 1회 및 Ribavirin 1000 또는 1200mg 중량 정제 기준으로 48주 동안 매일 2회 입으로
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 경험이 없는 피험자에서 치료 긴급 혈구감소성 이상(Hb < 10 g/dL로 정의되는 빈혈 및/또는 ANC < 750 mm3로 정의되는 호중구감소증 및/또는 혈소판 < 50,000 mm3으로 정의되는 혈소판감소증)이 발생하는 피험자의 비율
기간: 최대 48주 치료
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최대 48주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) < 분석 정량 하한(LLOQ)
기간: 치료 후 추적 관찰 24주차에
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치료 후 추적 관찰 24주차에
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RVR(Rapid Virologic Response)이 있는 피험자의 비율(HCV RNA가 검출되지 않음)
기간: 치료 4주차(최대 48주 치료 기간 중)
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치료 4주차(최대 48주 치료 기간 중)
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치료 종료 시까지 치료 중 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 48주 치료
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최대 48주 치료
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치료 종료 시까지 투여량을 감량한 피험자의 비율
기간: 최대 48주 치료
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최대 48주 치료
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부작용(AE)으로 인해 치료 종료까지 중단한 피험자의 비율
기간: 최대 48주 치료
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최대 48주 치료
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부작용 보고에 의해 결정된 치료 중 인터페론(IFN) 관련 증상이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 48주 치료
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치료 중 IFN 관련 증상은 다음과 같습니다.
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최대 48주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI452-033
- 2012-003508-11 (EudraCT 번호)
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