Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Peginterferon Lambda-1a vs. Peginterferon Alfa-2a, Plus Ribavirin hos forsøgspersoner med Genotype 1 Hepatitis C (BASIS)

27. januar 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblindet, randomiseret kontrolundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Peginterferon Lambda-1a sammenlignet med Peginterferon Alfa-2a, hver i kombination med Ribavirin, i behandlingen af ​​naive genotype 1 kronisk hepatitis C-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 48 ugers behandling med Peginterferon Lambda plus Ribavirin er effektiv og sikker til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) sammenlignet med behandling med Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330-930
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-821
        • Local Institution
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-717
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Local Institution
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 03720
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexico, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44500
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 400 01
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C, genotype 1
  • HCV RNA ≥100.000 IE/ml ved screening
  • Leverbiopsi, der dokumenterer ingen cirrhose (inden for de foregående 3 år). Hvis det er godkendt til stadieinddeling af leversygdom, kan ikke-invasiv billeddannelse anvendes til at vurdere omfanget af leversygdom
  • Naiv over for tidligere anti-HCV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret med HCV andet end genotype 1
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller humant immundefektvirus (HIV)-1/HIV-2 antistof ved screening
  • Bevis på andre leversygdomme end HCV
  • Misbrug af aktivt stof
  • Brug af hæmatologiske vækstfaktorer inden for 90 dage før undersøgelsesrandomisering
  • Bevis for cirrhose i anamnesen baseret på radiologiske kriterier eller biopsiresultater og kliniske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peginterferon Lambda-1a + Ribavirin
Peginterferon Lambda-1a 180 μg opløsning til subkutan (sc) injektion én gang ugentligt og Ribavirin 1000 eller 1200 mg baseret på vægttabletter gennem munden to gange dagligt i 48 uger
Medicin: Ribavirin
Andre navne:
  • Ribasfære
Biologisk: Peginterferon Lambda-1a
Andre navne:
  • BMS-914143
Aktiv komparator: Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180 μg opløsning til subkutan (sc) injektion én gang ugentligt og Ribavirin 1000 eller 1200 mg baseret på vægttabletter gennem munden to gange dagligt i 48 uger
Medicin: Ribavirin
Andre navne:
  • Ribasfære
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der udvikler behandlingsfremkaldte cytopene abnormiteter (anæmi som defineret ved Hb < 10 g/dL og/eller neutropeni som defineret ved ANC < 750 mm3 og/eller trombocytopeni som defineret ved blodplader < 50.000 mm3) hos behandlingsnaive forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling
  • ANC = Absolut Neutrophil Count
  • Hb = Hæmoglobin
Op til 48 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons ved post-behandlingsopfølgning uge 24 (SVR24), defineret som hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < nedre grænse for kvantificering af assay (LLOQ)
Tidsramme: Ved efterbehandlingsopfølgning uge 24
Ved efterbehandlingsopfølgning uge 24
Andel af forsøgspersoner med hurtig virologisk respons (RVR) (HCV RNA ikke påvist)
Tidsramme: Ved behandling uge 4 (af en behandlingsperiode på op til 48 uger)
Ved behandling uge 4 (af en behandlingsperiode på op til 48 uger)
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger under behandling (SAE'er) indtil behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling
Op til 48 ugers behandling
Andel af forsøgspersoner med dosisreduktioner efter endt behandling
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling
Op til 48 ugers behandling
Andel af forsøgspersoner, der ophører på grund af bivirkninger (AE'er) efter endt behandling
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling
Op til 48 ugers behandling
Andel af forsøgspersoner med interferon (IFN)-associerede symptomer i behandling som bestemt ved rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling

IFN-associerede symptomer under behandling er:

  • Influenzalignende symptomer (som defineret ved pyreksi eller kulderystelser eller smerte)
  • Muskuloskeletale symptomer (som defineret ved artralgi eller myalgi eller rygsmerter)
  • Neurologiske symptomer (hovedpine eller svimmelhed)
  • Konstitutionelle symptomer (træthed eller asteni)
  • Psykiatriske symptomer (depression eller irritabilitet eller søvnløshed)
Op til 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI452-033
  • 2012-003508-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger