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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di peginterferone lambda-1a rispetto a peginterferone alfa-2a, più ribavirina in soggetti con epatite C di genotipo 1 (BASIS)

27 gennaio 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza del peginterferone lambda-1a rispetto al peginterferone alfa-2a, ciascuno in combinazione con ribavirina, nel trattamento di soggetti naive con genotipo 1 con epatite cronica C

Lo scopo di questo studio è determinare se 48 settimane di terapia con Peginterferone Lambda più Ribavirina sono efficaci e sicure per un trattamento dell'epatite cronica C (CHC) rispetto alla terapia con Peginterferone alfa-2a più Ribavirina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 330-930
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-821
        • Local Institution
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-717
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Local Institution
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 03720
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 07760
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Messico, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44500
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 00
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Repubblica Ceca, 400 01
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica C, genotipo 1
  • HCV RNA ≥100.000 UI/mL allo screening
  • Biopsia epatica che non documenta cirrosi (nei 3 anni precedenti). Se approvato per la stadiazione della malattia epatica, l'imaging non invasivo può essere utilizzato per valutare l'estensione della malattia epatica
  • Naïve a precedente terapia anti-HCV

Criteri di esclusione:

  • Infetto da HCV diverso dal genotipo 1
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/HIV-2 allo screening
  • Evidenza di malattia epatica diversa da HCV
  • Abuso di sostanze attive
  • Uso di fattori di crescita ematologici entro 90 giorni prima della randomizzazione dello studio
  • Evidenza di una storia di cirrosi basata su criteri radiologici o risultati della biopsia e criteri clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Peginterferone Lambda-1a + Ribavirina
Peginterferone Lambda-1a 180 μg soluzione per iniezione sottocutanea (sc) una volta alla settimana e Ribavirina 1000 o 1200 mg in base al peso compressa per via orale due volte al giorno per 48 settimane
Droga: Ribavirina
Altri nomi:
  • Ribasfera
Biologico: Peginterferone Lambda-1a
Altri nomi:
  • BMS-914143
Comparatore attivo: Peginterferone alfa-2a + Ribavirina
Peginterferone alfa-2a 180 μg soluzione per iniezione sottocutanea (sc) una volta alla settimana e ribavirina 1000 o 1200 mg in base al peso compressa per via orale due volte al giorno per 48 settimane
Droga: Ribavirina
Altri nomi:
  • Ribasfera
Biologico: Peginterferone alfa-2a
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che sviluppano anomalie citopeniche insorte durante il trattamento (anemia definita da Hb < 10 g/dL e/o neutropenia definita da ANC < 750 mm3 e/o trombocitopenia definita da piastrine < 50.000 mm3) in soggetti naïve al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di trattamento
  • ANC = Conta assoluta dei neutrofili
  • Hb = Emoglobina
Fino a 48 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con risposta virologica sostenuta alla settimana 24 di follow-up post-trattamento (SVR24), definita come virus dell'epatite C (HCV) acido ribonucleico (RNA) < limite inferiore di quantificazione del test (LLOQ)
Lasso di tempo: Alla settimana 24 di follow-up post-trattamento
Alla settimana 24 di follow-up post-trattamento
Proporzione di soggetti con risposta virologica rapida (RVR) (HCV RNA non rilevato)
Lasso di tempo: Durante il trattamento Settimana 4 (di un periodo di trattamento fino a 48 settimane)
Durante il trattamento Settimana 4 (di un periodo di trattamento fino a 48 settimane)
Proporzione di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) durante il trattamento fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di trattamento
Fino a 48 settimane di trattamento
Proporzione di soggetti con riduzioni della dose fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di trattamento
Fino a 48 settimane di trattamento
Percentuale di soggetti che interrompono a causa di eventi avversi (EA) fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di trattamento
Fino a 48 settimane di trattamento
Proporzione di soggetti con sintomi associati all'interferone (IFN) durante il trattamento, come determinato dalla segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di trattamento

I sintomi associati all'IFN durante il trattamento sono:

  • Sintomi simil-influenzali (come definiti da piressia o brividi o dolore)
  • Sintomi muscoloscheletrici (come definiti da artralgia o mialgia o mal di schiena)
  • Sintomi neurologici (mal di testa o vertigini)
  • Sintomi costituzionali (affaticamento o astenia)
  • Sintomi psichiatrici (depressione o irritabilità o insonnia)
Fino a 48 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI452-033
  • 2012-003508-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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