Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Peginterferonu Lambda-1a vs. Peginterferonu Alfa-2a, plus Ribavirin u pacientů s genotypem 1 hepatitidy C (BASIS)

27. ledna 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie hodnotící účinnost a bezpečnost Peginterferonu Lambda-1a ve srovnání s Peginterferonem Alfa-2a, každý v kombinaci s ribavirinem, při léčbě naivních pacientů s chronickou hepatitidou C s genotypem 1

Účelem této studie je zjistit, zda je 48týdenní léčba Peginterferonem Lambda plus Ribavirin účinná a bezpečná pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) ve srovnání s terapií Peginterferonem alfa-2a plus Ribavirin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chungcheongnam-do, Korejská republika, 330-930
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 700-821
        • Local Institution
      • Gangwon-do, Korejská republika, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-717
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korejská republika, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 03720
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexiko, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
        • Local Institution
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Česká republika, 140 00
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Česká republika, 400 01
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C, genotyp 1
  • HCV RNA ≥100 000 IU/ml při screeningu
  • Biopsie jater dokumentující žádnou cirhózu (během předchozích 3 let). Pokud je schváleno pro stanovení stadia onemocnění jater, lze k posouzení rozsahu onemocnění jater použít neinvazivní zobrazování
  • Bez předchozí anti-HCV terapie

Kritéria vyloučení:

  • Infikovaný HCV jiným než genotyp 1
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1/HIV-2 při screeningu
  • Důkaz o jiném onemocnění jater než HCV
  • Zneužívání účinných látek
  • Použití hematologických růstových faktorů během 90 dnů před randomizací studie
  • Důkaz o anamnéze cirhózy na základě radiologických kritérií nebo výsledků biopsie a klinických kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peginterferon Lambda-1a + Ribavirin
Peginterferon Lambda-1a 180 μg roztok pro subkutánní (sc) injekci jednou týdně a Ribavirin 1000 nebo 1200 mg na základě hmotnosti tableta perorálně dvakrát denně po dobu 48 týdnů
Lék: Ribavirin
Ostatní jména:
  • Ribasféra
Biologický: Peginterferon Lambda-1a
Ostatní jména:
  • BMS-914143
Aktivní komparátor: Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180 μg roztok pro subkutánní (sc) injekci jednou týdně a Ribavirin 1000 nebo 1200 mg na základě hmotnosti tableta perorálně dvakrát denně po dobu 48 týdnů
Lék: Ribavirin
Ostatní jména:
  • Ribasféra
Biologický: Peginterferon alfa-2a
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se rozvinou cytopenické abnormality vzniklé při léčbě (anémie definovaná Hb < 10 g/dl a/nebo neutropenie definovaná ANC < 750 mm3 a/nebo trombocytopenie definovaná trombocyty < 50 000 mm3) u dosud neléčených subjektů
Časové okno: Až 48 týdnů léčby
  • ANC = absolutní počet neutrofilů
  • Hb = hemoglobin
Až 48 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s trvalou virologickou odpovědí ve 24. týdnu sledování po léčbě (SVR24), definovaný jako ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) < spodní limit kvantifikace testu (LLOQ)
Časové okno: V následném týdnu po léčbě 24
V následném týdnu po léčbě 24
Podíl subjektů s rychlou virologickou odpovědí (RVR) (HCV RNA nebyla detekována)
Časové okno: Při léčbě 4. týden (až 48týdenní léčebné období)
Při léčbě 4. týden (až 48týdenní léčebné období)
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v průběhu léčby do konce léčby
Časové okno: Až 48 týdnů léčby
Až 48 týdnů léčby
Podíl subjektů se snížením dávky do konce léčby
Časové okno: Až 48 týdnů léčby
Až 48 týdnů léčby
Podíl subjektů, které přerušily léčbu kvůli nežádoucím příhodám (AE) do konce léčby
Časové okno: Až 48 týdnů léčby
Až 48 týdnů léčby
Podíl subjektů se symptomy spojenými s interferonem (IFN) při léčbě, jak je stanoveno na základě hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: Až 48 týdnů léčby

Příznaky spojené s IFN při léčbě jsou:

  • Příznaky podobné chřipce (definované jako pyrexie nebo zimnice nebo bolest)
  • Muskuloskeletální příznaky (definované artralgií nebo myalgií nebo bolestí zad)
  • Neurologické příznaky (bolest hlavy nebo závratě)
  • Konstituční příznaky (únava nebo astenie)
  • Psychiatrické příznaky (deprese nebo podrážděnost nebo nespavost)
Až 48 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI452-033
  • 2012-003508-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení