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3세 이상 18세 사이의 건강한 피험자에서 2012-2013년 제형의 3가 바이로솜 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 시험

2018년 7월 12일 업데이트: Adimmune Corporation
이것은 젊은 건강한 피험자에서 AdimFlu-V(2012-2013 시즌) 백신 사용에 대한 공개 연구입니다. 9세 이상 18세 미만의 피험자는 상완에 근육 주사로 1회 용량(0.5mL)의 백신을 투여받게 됩니다. 만 3세 이상 만 9세 미만 대상자는 4주(28일) 간격으로 상완에 근육주사로 2회(0.5mL) 백신을 접종한다. 안전성 결과에는 백신 접종 시 즉각적인 반응, 각 백신 접종 후 7일 이내에 유발된 국소 및 전신 반응, 첫 백신 접종 이후부터 마지막 ​​백신 접종 후 28일까지 관찰된 원치 않는 이상 반응 및 관찰 중 심각한 이상 반응이 포함되었습니다. 혈액 샘플로부터 제조된 혈청은 각 피험자로부터 각 백신 접종 직전 및 4주 후에 수집됩니다. 항-헤마글루티닌(HA) 항체 역가는 WHO 혈구응집 억제 참조 기술을 사용하여 결정될 것이다. 항체 적정을 담당하는 중앙 실험실은 혈액 샘플의 배경(예: 사전 또는 사후 혈청)을 인식하지 못하며 관찰자 맹검이라고도 합니다. 모든 피험자는 안전상의 이유로 마지막 백신 접종 후 8주 동안 임상 방문 또는 전화 연락을 통해 추적됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
122

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkuo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남자아이 또는 임신하지 않은 여자아이, 첫 접종일 기준 3세 이상 18세 미만
  2. 피험자 및/또는 부모(들)/법적 보호자(들)는 계획된 연구 절차를 기꺼이 준수하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
  3. 피험자는 병력, 신체 검사에 근거하여 신체 건강 상태가 양호해야 합니다.
  4. 피험자 및/또는 부모(들)/법적 보호자(들)는 연구 절차를 시작하기 전에 서명된 연구 특정 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
  2. 계란 또는 암탉의 단백질, 폴리믹신 B, 또는 네오마이신에 대한 과민증의 병력 또는 연구 백신에 대한 유사한 약리학적 효과;
  3. 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력;
  4. 접종 전 1주일 이내의 급성열성질환
  5. 72시간 이내의 감기 또는 코막힘을 포함한 현재 상기도 질환
  6. 발열(체온 ≥ 38°C) 및 두통, 근육/관절 통증 및 통증(예: 근육통/관절통), 인후염 및 기침;
  7. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 피험자; 가임 여성이 연구 내내 허용되는 피임 방법(예: 호르몬 피임제, IUD, 장벽 장치 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않음;
  8. 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료 또는 임상 연구 참여
  9. 면역결핍, 또는 면역억제 치료를 받고 있는 환자;
  10. 연구 백신 접종 전 1개월 이내에 생 바이러스 백신을 받았거나 연구 백신 접종 1개월 이내에 받을 것으로 예상됨; 연구 백신 접종 전 2주 이내에 임의의 불활성화 백신을 받았거나 연구 백신 접종 1개월 이내에 받을 것으로 예상됨;
  11. 지난 3개월 동안 면역글로불린을 포함한 모든 혈액 제제의 수령;
  12. 조사관 의견의 기본 조건은 백신 평가를 방해할 수 있습니다.
  13. 비활성화 인플루엔자 백신이 권장되거나 일반적으로 사용되는 중대한 만성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AdimFlu-V
생물학적: AdimFlu-V

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 목표는 AdimFlu-V의 인플루엔자 바이러스 백신 균주(2012-2013 시즌)에 대한 면역원성 프로파일을 평가하는 것입니다.
기간: 면역화 후 28일에 혈구응집소 억제(HAI)에 의한 항-혈구응집소(HA) 항체에 대한 기준선으로부터의 변화
혈청 샘플은 백신 접종 전과 각 백신 접종 후 4주에 얻을 것입니다. 혈청 샘플은 혈구 응집 억제(HAI)에 의해 항-헤마글루티닌(HA) 항체에 대해 테스트될 것이며 분석은 Adimmune Corporation 지정 중앙 실험실에서 수행될 것입니다. 혈청 HAI 역가 < 1:10인 경우 피험자는 혈청 음성으로 간주됩니다. 혈청전환은 백신 접종 전 음성인 경우 백신 접종 후 혈청 HAI 역가가 적어도 1:40이거나 백신 접종 전 혈청이 양성인 피험자에서 HAI 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
면역화 후 28일에 혈구응집소 억제(HAI)에 의한 항-혈구응집소(HA) 항체에 대한 기준선으로부터의 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목표는 AdimFlu-V의 사전 지정된 반응성 사건 및 기타 중대한/비심각한 부작용의 존재 또는 부재를 포함하여 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 것입니다.
기간: 각 접종 7일 후 및 마지막 접종 후 8주

반응원성 사건은 모든 참가자가 백신 접종 직후 기간 동안 다이어리 카드(각 사건 및 매일에 대한 체크 박스 그리드)에 체계적으로 기록된 미리 지정된 이상 반응입니다. 일반적으로 반응원성 사건은 각 백신접종 후 7일 동안 기록됩니다. 체계적으로 수집할 사건의 선택은 발열(≥38°C), 콧물 또는 코막힘, 기침, 인후통, 근육통, 두통, 구토, 메스꺼움을 포함하여 야생형 인플루엔자 감염으로 발생할 것으로 예상되는 사건을 기반으로 합니다. 그리고 불쾌감. 또한 통증/통증, 부기, 발적, 반상출혈 및 팔 움직임 제한을 포함하는 국소(주사 부위) 반응도 평가됩니다.

연구 백신의 장기간 안전성과 관련하여, 중요한 및/또는 심각한 부작용(들)은 예정된 마지막 백신 접종 후 8주 추적 기간 동안 기록될 것입니다.
각 접종 7일 후 및 마지막 접종 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Adimmune Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FLUV12T13C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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