3세 이상 18세 사이의 건강한 피험자에서 2012-2013년 제형의 3가 바이로솜 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 시험
2018년 7월 12일 업데이트: Adimmune Corporation
이것은 젊은 건강한 피험자에서 AdimFlu-V(2012-2013 시즌) 백신 사용에 대한 공개 연구입니다.
9세 이상 18세 미만의 피험자는 상완에 근육 주사로 1회 용량(0.5mL)의 백신을 투여받게 됩니다.
만 3세 이상 만 9세 미만 대상자는 4주(28일) 간격으로 상완에 근육주사로 2회(0.5mL) 백신을 접종한다.
안전성 결과에는 백신 접종 시 즉각적인 반응, 각 백신 접종 후 7일 이내에 유발된 국소 및 전신 반응, 첫 백신 접종 이후부터 마지막 백신 접종 후 28일까지 관찰된 원치 않는 이상 반응 및 관찰 중 심각한 이상 반응이 포함되었습니다.
혈액 샘플로부터 제조된 혈청은 각 피험자로부터 각 백신 접종 직전 및 4주 후에 수집됩니다.
항-헤마글루티닌(HA) 항체 역가는 WHO 혈구응집 억제 참조 기술을 사용하여 결정될 것이다.
항체 적정을 담당하는 중앙 실험실은 혈액 샘플의 배경(예: 사전 또는 사후 혈청)을 인식하지 못하며 관찰자 맹검이라고도 합니다.
모든 피험자는 안전상의 이유로 마지막 백신 접종 후 8주 동안 임상 방문 또는 전화 연락을 통해 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkuo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자아이 또는 임신하지 않은 여자아이, 첫 접종일 기준 3세 이상 18세 미만
- 피험자 및/또는 부모(들)/법적 보호자(들)는 계획된 연구 절차를 기꺼이 준수하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사에 근거하여 신체 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자 및/또는 부모(들)/법적 보호자(들)는 연구 절차를 시작하기 전에 서명된 연구 특정 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 계란 또는 암탉의 단백질, 폴리믹신 B, 또는 네오마이신에 대한 과민증의 병력 또는 연구 백신에 대한 유사한 약리학적 효과;
- 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력;
- 접종 전 1주일 이내의 급성열성질환
- 72시간 이내의 감기 또는 코막힘을 포함한 현재 상기도 질환
- 발열(체온 ≥ 38°C) 및 두통, 근육/관절 통증 및 통증(예: 근육통/관절통), 인후염 및 기침;
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 피험자; 가임 여성이 연구 내내 허용되는 피임 방법(예: 호르몬 피임제, IUD, 장벽 장치 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않음;
- 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료 또는 임상 연구 참여
- 면역결핍, 또는 면역억제 치료를 받고 있는 환자;
- 연구 백신 접종 전 1개월 이내에 생 바이러스 백신을 받았거나 연구 백신 접종 1개월 이내에 받을 것으로 예상됨; 연구 백신 접종 전 2주 이내에 임의의 불활성화 백신을 받았거나 연구 백신 접종 1개월 이내에 받을 것으로 예상됨;
- 지난 3개월 동안 면역글로불린을 포함한 모든 혈액 제제의 수령;
- 조사관 의견의 기본 조건은 백신 평가를 방해할 수 있습니다.
- 비활성화 인플루엔자 백신이 권장되거나 일반적으로 사용되는 중대한 만성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AdimFlu-V
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목표는 AdimFlu-V의 인플루엔자 바이러스 백신 균주(2012-2013 시즌)에 대한 면역원성 프로파일을 평가하는 것입니다.
기간: 면역화 후 28일에 혈구응집소 억제(HAI)에 의한 항-혈구응집소(HA) 항체에 대한 기준선으로부터의 변화
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혈청 샘플은 백신 접종 전과 각 백신 접종 후 4주에 얻을 것입니다.
혈청 샘플은 혈구 응집 억제(HAI)에 의해 항-헤마글루티닌(HA) 항체에 대해 테스트될 것이며 분석은 Adimmune Corporation 지정 중앙 실험실에서 수행될 것입니다.
혈청 HAI 역가 < 1:10인 경우 피험자는 혈청 음성으로 간주됩니다.
혈청전환은 백신 접종 전 음성인 경우 백신 접종 후 혈청 HAI 역가가 적어도 1:40이거나 백신 접종 전 혈청이 양성인 피험자에서 HAI 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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면역화 후 28일에 혈구응집소 억제(HAI)에 의한 항-혈구응집소(HA) 항체에 대한 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 목표는 AdimFlu-V의 사전 지정된 반응성 사건 및 기타 중대한/비심각한 부작용의 존재 또는 부재를 포함하여 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 것입니다.
기간: 각 접종 7일 후 및 마지막 접종 후 8주
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반응원성 사건은 모든 참가자가 백신 접종 직후 기간 동안 다이어리 카드(각 사건 및 매일에 대한 체크 박스 그리드)에 체계적으로 기록된 미리 지정된 이상 반응입니다. 일반적으로 반응원성 사건은 각 백신접종 후 7일 동안 기록됩니다. 체계적으로 수집할 사건의 선택은 발열(≥38°C), 콧물 또는 코막힘, 기침, 인후통, 근육통, 두통, 구토, 메스꺼움을 포함하여 야생형 인플루엔자 감염으로 발생할 것으로 예상되는 사건을 기반으로 합니다. 그리고 불쾌감. 또한 통증/통증, 부기, 발적, 반상출혈 및 팔 움직임 제한을 포함하는 국소(주사 부위) 반응도 평가됩니다. 연구 백신의 장기간 안전성과 관련하여, 중요한 및/또는 심각한 부작용(들)은 예정된 마지막 백신 접종 후 8주 추적 기간 동안 기록될 것입니다. |
각 접종 7일 후 및 마지막 접종 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLUV12T13C
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