Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de immunogeniciteit en veiligheid van het driewaardige virosomale griepvaccin, formulering van 2012-2013, te beoordelen bij gezonde proefpersonen van 3 tot 18 jaar oud

12 juli 2018 bijgewerkt door: Adimmune Corporation
Dit is een open studie naar het gebruik van het AdimFlu-V-vaccin (seizoen 2012-2013) bij jonge, gezonde proefpersonen. Proefpersonen van 9 jaar of ouder en jonger dan 18 jaar krijgen één dosis vaccin (0,5 ml) via intramusculaire injectie in de bovenarm. Personen van 3 jaar of ouder en jonger dan 9 jaar zullen twee doses vaccin (0,5 ml) krijgen via intramusculaire injectie in de bovenarm met een tussenpoos van 4 weken (28 dagen). Veiligheidsuitkomsten omvatten onmiddellijke reacties op het moment van vaccinatie, gevraagde lokale en systemische reacties binnen 7 dagen na elke vaccinatie, ongevraagde bijwerkingen waargenomen vanaf de eerste vaccinatie tot 28 dagen na de laatste vaccinatiedosis, en ernstige bijwerkingen tijdens de observatie. Sera bereid uit bloedmonsters zullen onmiddellijk voorafgaand aan en 4 weken na elke vaccinatie van elke proefpersoon worden verzameld. Anti-hemagglutinine (HA) antilichaamtiters zullen worden bepaald met behulp van de WHO-referentietechniek voor hemagglutinatieremming. Het centrale laboratorium dat verantwoordelijk is voor antilichaamtitraties zal niet op de hoogte zijn van de achtergrond van bloedmonsters (bijv. pre- of post-serum), het wordt ook waarnemerblind genoemd. Om veiligheidsredenen zullen alle proefpersonen gedurende 8 weken na de laatste vaccinatie worden gevolgd, hetzij door een klinisch bezoek, hetzij door telefonisch contact.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
122

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkuo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Jongens of niet-zwangere meisjes van ≥ 3 tot en met < 18 jaar oud op de dag van de eerste vaccinatie;
  2. Proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) moeten bereid zijn de geplande studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken;
  3. Proefpersoon moet in goede lichamelijke gezondheid verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek;
  4. Proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) moeten de ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming verstrekken voorafgaand aan de start van een onderzoeksprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen kregen in de voorgaande 6 maanden een griepvaccin;
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor eieren of kippeneiwit, polymyxine B of neomycine, of vergelijkbare farmacologische effecten om het vaccin te bestuderen;
  3. Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
  4. Een acute koortsachtige ziekte binnen 1 week voorafgaand aan vaccinatie;
  5. Huidige aandoeningen van de bovenste luchtwegen, waaronder verkoudheid of verstopte neus binnen 72 uur;
  6. Proefpersonen met griepachtige ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van koorts (temperatuur ≥ 38°C) en ten minste twee van de volgende vier symptomen: hoofdpijn, spier-/gewrichtspijn en pijn (bijv. myalgie/artralgie), keelpijn en hoesten;
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek; vrouwen die zwanger kunnen worden het niet eens zijn met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode (bijv. hormonale anticonceptiva, spiraaltje, barrièreapparaat of onthouding) tijdens het onderzoek;
  8. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, of deelname aan een klinische studie, binnen 3 maanden vóór de studievaccinatie;
  9. Immunodeficiëntie, of onder immunosuppressieve behandeling;
  10. Ontvangst van levend virusvaccin binnen 1 maand voorafgaand aan studievaccinatie of ontvangst verwachten binnen 1 maand na studievaccinatie; ontvangst van een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de studievaccinatie of verwachte ontvangst binnen 1 maand na de studievaccinatie;
  11. Ontvangst van bloedproducten, inclusief immunoglobuline in de voorafgaande 3 maanden;
  12. Volgens de onderzoekers kan een onderliggende aandoening de evaluatie van het vaccin verstoren;
  13. Aanzienlijke chronische ziekte waarvoor een geïnactiveerd griepvaccin wordt aanbevolen of vaak wordt gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AdimFlu-V
Biologisch: AdimFlu-V

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is het evalueren van de immunogeniciteitsprofielen voor influenzavirusvaccinstammen (seizoen 2012-2013) van de AdimFlu-V.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor anti-hemagglutinine (HA) antilichamen door hemagglutinaton inhibitie (HAI) 28 dagen na immunisatie
Serummonsters worden genomen voorafgaand aan de vaccinatie en 4 weken na elke vaccinatie. Serummonsters zullen worden getest op anti-hemagglutinine (HA)-antilichamen door hemagglutinatie-inhibitie (HAI) en assays zullen worden uitgevoerd in het door Adimmune Corporation aangewezen centrale laboratorium. Proefpersonen worden als seronegatief beschouwd als serum HAI-titer < 1:10. De seroconversie wordt gedefinieerd als de post-vaccinatie serum HAI-titer van ten minste 1:40 voor wie een negatieve pre-vaccinatie had of een viervoudige of grotere toename in HAI-titers bij personen met een positief pre-vaccinatieserum.
Verandering ten opzichte van baseline voor anti-hemagglutinine (HA) antilichamen door hemagglutinaton inhibitie (HAI) 28 dagen na immunisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire doel is om de veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen te evalueren, inclusief de aanwezigheid of afwezigheid van de vooraf gespecificeerde reactogeniciteitsgebeurtenissen en andere ernstige/niet-ernstige bijwerkingen van de AdimFlu-V.
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie en 8 weken na de laatste vaccinatie

Reactogeniciteitsgebeurtenissen zijn vooraf gespecificeerde ongewenste voorvallen die systematisch door alle deelnemers worden geregistreerd op dagboekkaarten (een raster van selectievakjes voor elke gebeurtenis en elke dag) tijdens de onmiddellijke post-vaccinatieperiode. Over het algemeen worden de gebeurtenissen van reactogeniciteit gedurende 7 dagen na elke vaccinatie geregistreerd. De selectie van de gebeurtenissen die systematisch moeten worden verzameld, is gebaseerd op de gebeurtenissen die naar verwachting zullen optreden bij een wildtype-influenza-infectie, waaronder koorts (≥38°C), loopneus of verstopte neus, hoesten, keelpijn, spierpijn, hoofdpijn, braken, misselijkheid en malaise. Verder zullen ook de lokale (injectieplaats) reacties worden beoordeeld, waaronder pijn/pijn, zwelling, roodheid, ecchymose en bewegingsbeperking van de arm.

Met betrekking tot de veiligheid van het onderzoeksvaccin op lange termijn, zullen de significante en/of ernstige bijwerkingen worden geregistreerd tijdens de 8 weken follow-up na de geplande laatste vaccinatie.
7 dagen na elke vaccinatie en 8 weken na de laatste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Adimmune Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FLUV12T13C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen