Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kolmenarvoisen virosomaalisen influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, formulaatio 2012-2013, terveillä, yli 3-18-vuotiailla henkilöillä

torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Adimmune Corporation
Tämä on avoin tutkimus AdimFlu-V (kausi 2012-2013) rokotteen käytöstä nuorilla terveillä koehenkilöillä. Vähintään 9-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat henkilöt saavat yhden annoksen rokotetta (0,5 ml) lihaksensisäisenä injektiona olkavarteen. Vähintään 3-vuotiaat ja alle 9-vuotiaat henkilöt saavat kaksi rokoteannosta (0,5 ml) lihaksensisäisenä injektiona olkavarteen 4 viikon (28 päivän) välein. Turvallisuustuloksiin sisältyivät välittömät reaktiot rokotushetkellä, pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot 7 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen, ei-toivotut haittatapahtumat, jotka havaittiin ensimmäisestä rokotuksesta 28 päivään viimeisen rokotusannoksen jälkeen, ja vakavat haittatapahtumat havainnoinnin aikana. Verinäytteistä valmistetut seerumit kerätään jokaiselta kohteelta välittömästi ennen jokaista rokotusta ja 4 viikkoa sen jälkeen. Anti-hemagglutiniini (HA) -vasta-ainetiitterit määritetään käyttämällä WHO:n hemagglutinaation eston vertailutekniikkaa. Vasta-ainetitrauksista vastaava keskuslaboratorio ei ole tietoinen verinäytteiden taustasta (esim. seerumin esi- tai jälkeinen), sitä kutsutaan myös tarkkailijasokeutuneeksi. Kaikkia koehenkilöitä seurataan turvallisuussyistä joko kliinisellä käynnillä tai puhelimitse 8 viikon ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
122

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkuo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pojat tai ei-raskaana olevat tytöt ja iältään ≥ 3 - < 18 vuotta ensimmäisen rokotuspäivänä;
  2. Tutkittavan ja/tai vanhempien/laillisten huoltajien on oltava valmiita noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja oltava käytettävissä kaikilla opintomatkoilla.
  3. Tutkittavan fyysisen terveyden on oltava hyvä sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella;
  4. Tutkittavan ja/tai vanhempien/laillisten huoltajien on annettava allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimustoimenpiteen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat saaneet influenssarokotteen viimeisten 6 kuukauden aikana;
  2. Aiempi yliherkkyys munille tai kanan proteiinille, polymyksiini B:lle tai neomysiinille tai vastaaville farmakologisille vaikutuksille rokotteen tutkimiseksi;
  3. henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä;
  4. akuutti kuumeinen sairaus viikon sisällä ennen rokotusta;
  5. Nykyinen ylempien hengitysteiden sairaus, mukaan lukien flunssa tai nenän tukkoisuus 72 tunnin sisällä;
  6. Potilaat, joilla on influenssan kaltainen sairaus, joka määritellään kuumeella (lämpötila ≥ 38°C) ja vähintään kahdella seuraavista neljästä oireesta: päänsärky, lihas-/nivelkivut ja -kivut (esim. myalgia/nivelsärky), kurkkukipu ja yskä;
  7. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana; hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kierukkaa, estelaitetta tai raittiutta) koko tutkimuksen ajan;
  8. Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta;
  9. immuunipuutos tai immunosuppressiivisessa hoidossa;
  10. Elävän virusrokotteen vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai odottaa saavansa 1 kuukauden sisällä tutkimusrokotuksesta; minkä tahansa inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta tai odotettu saaminen 1 kuukauden sisällä tutkimusrokotuksesta;
  11. Kaikkien verituotteiden vastaanottaminen, mukaan lukien immunoglobuliini, viimeisten 3 kuukauden aikana;
  12. Taustalla oleva tila voi tutkijoiden mielestä häiritä rokotteen arviointia;
  13. Merkittävä krooninen sairaus, johon suositellaan tai yleisesti käytetään inaktivoitua influenssarokotetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AdimFlu-V
Biologinen: AdimFlu-V

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AdimFlu-V:n influenssavirusrokotekantojen (kausi 2012-2013) immunogeenisyysprofiilit.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta anti-hemaglutiniini (HA) vasta-aineille hemagglutinatonin eston (HAI) vuoksi 28 päivää immunisoinnin jälkeen
Seeruminäytteet otetaan ennen rokotusta ja 4 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen. Seeruminäytteistä testataan anti-hemagglutiniini (HA) -vasta-aineet hemagglutinaation estomenetelmällä (HAI) ja määritykset suoritetaan Adimmune Corporationin nimeämässä keskuslaboratoriossa. Koehenkilöitä pidetään seronegatiivisina, jos seerumin HAI-tiitteri on < 1:10. Serokonversio määritellään rokotuksen jälkeiseksi seerumin HAI-tiitteriksi, joka on vähintään 1:40, joilla oli negatiivinen ennen rokotusta tai nelinkertainen tai suurempi HAI-tiittereiden nousu henkilöillä, joilla oli positiivinen seerumi ennen rokotusta.
Muutos lähtötasosta anti-hemaglutiniini (HA) vasta-aineille hemagglutinatonin eston (HAI) vuoksi 28 päivää immunisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit, mukaan lukien AdimFlu-V:n ennalta määriteltyjen reaktogeenisuustapahtumien ja muiden vakavien/ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen tai puuttuminen.
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisesta rokotuksesta ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen

Reaktogeenisuustapahtumat ovat ennalta määritettyjä haittatapahtumia, jotka kaikki osallistujat kirjaavat systemaattisesti päiväkirjakortteihin (ruudukko jokaiselle tapahtumalle ja jokaiselle päivälle) välittömästi rokotuksen jälkeisenä aikana. Yleensä reaktogeenisuustapahtumat kirjataan 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen. Järjestelmällisesti kerättävien tapahtumien valinta perustuu tapahtumiin, joita odotetaan esiintyvän villin tyypin influenssainfektion yhteydessä, mukaan lukien kuume (≥38°C), nenän vuotaminen tai nenän tukkoisuus, yskä, kurkkukipu, lihassärky, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi ja huonovointisuus. Lisäksi arvioidaan myös paikalliset (pistoskohdan) reaktiot, joihin kuuluvat arkuus/kipu, turvotus, punoitus, mustelma ja käsivarren liikkeen rajoittuminen.

Mitä tulee tutkimusrokotteen pitkän aikavälin turvallisuuteen, merkittävät ja/tai vakavat haittatapahtumat kirjataan 8 viikon seurantajakson aikana suunnitellun viimeisen rokotuksen jälkeen.
7 päivää jokaisesta rokotuksesta ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Adimmune Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FLUV12T13C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia